- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05061316
Tarmmikrobiomet som en indikator på beredskap for hode- og nakkekreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft (HNC) oppstår fra slimhinnen i det øvre aerofordøyelsessystemet. Tumorrelatert smerte og fysisk obstruksjon fra svulsten kan svekke en pasients evne til å spise, og dette kombinert med kreftens kataboliske natur fører til betydelig vekttap.HNC-pasienter har en høy belastning av moderat til alvorlig underernæring og kakeksi med en hastighet på ca. 40 %, og underernæring på tidspunktet for HNC-diagnose er assosiert med dårlig overlevelse. I tillegg har disse underernærte pasientene lengre postoperativ sykehusopphold, økte postoperative komplikasjoner inkludert infeksjon, forsinket sårtilheling, muskelsvakhet, nedsatt hjerte- og luftveissymptomer, redusert respons på adjuvant behandling og redusert livskvalitet. Betennelse øker risikoen for underernæring og kan spille en rolle i den suboptimale responsen på visse ernæringsintervensjoner.
Endringer i mangfold og relativ overflod av tarmbakterier hos underernærte pasienter med hode- og nakkekreft etter en preoperativ ernæringsintervensjon vil bli bestemt. Postoperative utfall inkludert sårkomplikasjoner, andre kirurgiske og medisinske komplikasjoner, sykehusoppholdslengde, utilsiktet reinnleggelse innen 30 dager og dødelighet etter en preoperativ ernæringsintervensjon vil bli registrert og sammenlignet med en historisk kontroll. Til slutt, endringer i kjente markører for ernæringsstatus (albumin, prealbumin, c-reaktivt protein (CRP), transferrin, thyreoideastimulerende hormon (TSH), omfattende metabolsk panel (CMP) og fullstendig blodtelling (CBC)) og systemiske inflammatoriske markører (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) vil bli målt etter en preoperativ ernæringsintervensjon. Den preoperative ernæringsintervensjonen er Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition administrert oralt eller gjennom en ernæringssonde to ganger daglig i 5 dager frem til operasjonsdatoen (dag -5 til -1). Nestlé Impact Advanced Recovery gir 280 kcal, 11 g totalt fett, 20 g karbohydrater og 26 g protein per enhet (250 ml). I tillegg er det beriket med L-arginin og omega-3 fettsyrer, to komponenter som er funnet å være essensielle for den gunstige effekten av immunnæring i en systematisk oversikt.
Immunonutrition er en spesielt formulert diett som inneholder næringsstoffer for å modulere betennelse. Preoperative ernæringsintervensjoner med immunernæring har vist en reduksjon i postoperative komplikasjoner (35 % vs 50 %, p=0,034) og uplanlagte reinnleggelser og forkortede sykehusopphold (17 vs 6 dager, p<0,001) hos pasienter med HNC. Studier har vist at kosttiltak kan forbedre sårheling og postoperativ overlevelse. Foreløpig er ingenting kjent om sammensetningen av tarmmikrobiomet hos underernærte pasienter med HNC og hvordan sammensetningen endres med en immunnæringsintervensjon. Det er bevis på at fjerntilheling av vev påvirkes av tarmmikrobiomet. Hos mus som gjennomgår en preoperativ ernæringsintervensjon, er det et skifte i tarmmikrobiomets sammensetning fra Proteobacteria og Firmicutes til Bacteroidetes, som produserer metabolitter som påvirker det systemiske immunsystemet.
Studiens hypotese er at tarmmikrobiomet kan tjene som en markør for beredskap for større kirurgi etter en preoperativ ernæringsintervensjon hos pasienter med HNC. Etterforskerne tar sikte på å behandle underernærte pasienter med HNC med immunernæring og undersøke endringer i tarmmikrobiomsammensetningen for å definere et tarmmikrobiom assosiert med reduserte postoperative komplikasjoner, forbedrede markører for ernæringsstatus og reduserte markører for systemisk betennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18+)
- Mann eller kvinne
- Diagnose av hode- og halskreft som skal behandles med større operasjon
- Større operasjoner inkludert vil være eventuell fri klaffrekonstruksjon, eventuell regional klaffrekonstruksjon (inkludert pec major, submental klaff og supraklavikulær arterieøyklaff), oral komposittreseksjon, orofaryngektomi, total laryngektomi, kutan malignitet hvis den inkluderer en fri klaff eller regional klaffrekonstruksjon , parotidektomi hvis den inkluderer en fri klaff eller regional klaffrekonstruksjon, maksillektomi med eller uten orbital eksenterasjon, lateral temporal beinreseksjon og/eller en radikal nakkedisseksjon hvis den inkluderer en fri klaff eller regional klaffrekonstruksjon
- Diagnose av moderat (stadium B) eller alvorlig (stadium C) underernæring, basert på pasientgenerert subjektive globale vurdering (PG-SGA)
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Evne til å samtykke selv
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
- Manglende evne til å samtykke for seg selv
- Svangerskap
- Allergi mot fiskeolje eller fisk
- Gastrointestinale lidelser (IBD, tykktarms- eller endetarmskreft, tidligere tykktarms- eller tynntarmsreseksjon)
- Autoimmune lidelser som krever medisinering
- Kronisk immunsuppresjon (dvs. transplanterte pasienter)
- Leukemi
- Stadium III eller høyere kronisk nyresykdom (CKD)
- Cirrhose
- Pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsintervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition to ganger daglig i 5 dager frem til operasjonsdatoen.
Nestlé Impact Advanced Recovery vil bli administrert enten oralt eller gjennom en ernæringssonde.
|
Immunnæringsdrikk som bidrar til å støtte immunforsvaret: reduserer risikoen for lengre sykehusopphold og komplikasjoner etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definere endringer i tarmmikrobiomet hos underernærte pasienter med hode- og nakkekreft etter en preoperativ ernæringsintervensjon via analyser av avføringsprøver.
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Avføringsprøver vil bli tatt før ernæringsintervensjonen og etter fullført 5 dagers intervensjon.
Avføringsprøver vil bli behandlet og sekvensert for 16S mikrobiomanalyse.
Sammensetningen av tarmmikrobiomet vil bli sammenlignet før og etter immunnæringsintervensjonen.
|
Baseline - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .