Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet som en indikator på beredskap for hode- og nakkekreftkirurgi

12. februar 2025 oppdatert av: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan en preoperativ ernæringsintervensjon endrer tarmmikrobiomet og forbedrer resultatene etter større hode- og nakkekreftoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreft (HNC) oppstår fra slimhinnen i det øvre aerofordøyelsessystemet. Tumorrelatert smerte og fysisk obstruksjon fra svulsten kan svekke en pasients evne til å spise, og dette kombinert med kreftens kataboliske natur fører til betydelig vekttap.HNC-pasienter har en høy belastning av moderat til alvorlig underernæring og kakeksi med en hastighet på ca. 40 %, og underernæring på tidspunktet for HNC-diagnose er assosiert med dårlig overlevelse. I tillegg har disse underernærte pasientene lengre postoperativ sykehusopphold, økte postoperative komplikasjoner inkludert infeksjon, forsinket sårtilheling, muskelsvakhet, nedsatt hjerte- og luftveissymptomer, redusert respons på adjuvant behandling og redusert livskvalitet. Betennelse øker risikoen for underernæring og kan spille en rolle i den suboptimale responsen på visse ernæringsintervensjoner.

Endringer i mangfold og relativ overflod av tarmbakterier hos underernærte pasienter med hode- og nakkekreft etter en preoperativ ernæringsintervensjon vil bli bestemt. Postoperative utfall inkludert sårkomplikasjoner, andre kirurgiske og medisinske komplikasjoner, sykehusoppholdslengde, utilsiktet reinnleggelse innen 30 dager og dødelighet etter en preoperativ ernæringsintervensjon vil bli registrert og sammenlignet med en historisk kontroll. Til slutt, endringer i kjente markører for ernæringsstatus (albumin, prealbumin, c-reaktivt protein (CRP), transferrin, thyreoideastimulerende hormon (TSH), omfattende metabolsk panel (CMP) og fullstendig blodtelling (CBC)) og systemiske inflammatoriske markører (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) vil bli målt etter en preoperativ ernæringsintervensjon. Den preoperative ernæringsintervensjonen er Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition administrert oralt eller gjennom en ernæringssonde to ganger daglig i 5 dager frem til operasjonsdatoen (dag -5 til -1). Nestlé Impact Advanced Recovery gir 280 kcal, 11 g totalt fett, 20 g karbohydrater og 26 g protein per enhet (250 ml). I tillegg er det beriket med L-arginin og omega-3 fettsyrer, to komponenter som er funnet å være essensielle for den gunstige effekten av immunnæring i en systematisk oversikt.

Immunonutrition er en spesielt formulert diett som inneholder næringsstoffer for å modulere betennelse. Preoperative ernæringsintervensjoner med immunernæring har vist en reduksjon i postoperative komplikasjoner (35 % vs 50 %, p=0,034) og uplanlagte reinnleggelser og forkortede sykehusopphold (17 vs 6 dager, p<0,001) hos pasienter med HNC. Studier har vist at kosttiltak kan forbedre sårheling og postoperativ overlevelse. Foreløpig er ingenting kjent om sammensetningen av tarmmikrobiomet hos underernærte pasienter med HNC og hvordan sammensetningen endres med en immunnæringsintervensjon. Det er bevis på at fjerntilheling av vev påvirkes av tarmmikrobiomet. Hos mus som gjennomgår en preoperativ ernæringsintervensjon, er det et skifte i tarmmikrobiomets sammensetning fra Proteobacteria og Firmicutes til Bacteroidetes, som produserer metabolitter som påvirker det systemiske immunsystemet.

Studiens hypotese er at tarmmikrobiomet kan tjene som en markør for beredskap for større kirurgi etter en preoperativ ernæringsintervensjon hos pasienter med HNC. Etterforskerne tar sikte på å behandle underernærte pasienter med HNC med immunernæring og undersøke endringer i tarmmikrobiomsammensetningen for å definere et tarmmikrobiom assosiert med reduserte postoperative komplikasjoner, forbedrede markører for ernæringsstatus og reduserte markører for systemisk betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18+)
  • Mann eller kvinne
  • Diagnose av hode- og halskreft som skal behandles med større operasjon
  • Større operasjoner inkludert vil være eventuell fri klaffrekonstruksjon, eventuell regional klaffrekonstruksjon (inkludert pec major, submental klaff og supraklavikulær arterieøyklaff), oral komposittreseksjon, orofaryngektomi, total laryngektomi, kutan malignitet hvis den inkluderer en fri klaff eller regional klaffrekonstruksjon , parotidektomi hvis den inkluderer en fri klaff eller regional klaffrekonstruksjon, maksillektomi med eller uten orbital eksenterasjon, lateral temporal beinreseksjon og/eller en radikal nakkedisseksjon hvis den inkluderer en fri klaff eller regional klaffrekonstruksjon
  • Diagnose av moderat (stadium B) eller alvorlig (stadium C) underernæring, basert på pasientgenerert subjektive globale vurdering (PG-SGA)
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Evne til å samtykke selv

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Manglende evne til å samtykke for seg selv
  • Svangerskap
  • Allergi mot fiskeolje eller fisk
  • Gastrointestinale lidelser (IBD, tykktarms- eller endetarmskreft, tidligere tykktarms- eller tynntarmsreseksjon)
  • Autoimmune lidelser som krever medisinering
  • Kronisk immunsuppresjon (dvs. transplanterte pasienter)
  • Leukemi
  • Stadium III eller høyere kronisk nyresykdom (CKD)
  • Cirrhose
  • Pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsintervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition to ganger daglig i 5 dager frem til operasjonsdatoen. Nestlé Impact Advanced Recovery vil bli administrert enten oralt eller gjennom en ernæringssonde.
Immunnæringsdrikk som bidrar til å støtte immunforsvaret: reduserer risikoen for lengre sykehusopphold og komplikasjoner etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definere endringer i tarmmikrobiomet hos underernærte pasienter med hode- og nakkekreft etter en preoperativ ernæringsintervensjon via analyser av avføringsprøver.
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Avføringsprøver vil bli tatt før ernæringsintervensjonen og etter fullført 5 dagers intervensjon. Avføringsprøver vil bli behandlet og sekvensert for 16S mikrobiomanalyse. Sammensetningen av tarmmikrobiomet vil bli sammenlignet før og etter immunnæringsintervensjonen.
Baseline - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300007821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i hode og nakke

Kliniske studier på Nestlé Impact Advanced Recovery

Abonnere