두경부암 수술 준비 지표로서의 장내 마이크로바이옴
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNC)은 상부 호흡소화계의 점막 내벽에서 발생합니다. 종양 관련 통증 및 종양으로 인한 물리적 방해는 환자의 식사 능력을 손상시킬 수 있으며, 이는 암의 이화 작용과 결합하여 상당한 체중 감소를 초래합니다. HNC 환자는 중등도에서 중증의 영양 실조 및 악액질 비율이 약 40%, HNC 진단 당시의 영양실조는 생존율 저하와 관련이 있습니다. 또한 이러한 영양 실조 환자는 수술 후 입원 기간이 길어지고 감염, 상처 치유 지연, 근육 약화, 심장 및 호흡기 증상 장애, 보조 치료에 대한 반응 감소 및 삶의 질 저하를 포함한 수술 후 합병증이 증가합니다. 염증은 영양실조의 위험을 증가시키고 특정 영양 개입에 대한 최적이 아닌 반응에서 역할을 할 수 있습니다.
수술 전 영양 개입 후 두경부암을 앓고 있는 영양실조 환자의 장내 세균의 다양성과 상대적 풍부도의 변화가 결정될 것입니다. 상처 합병증, 기타 수술 및 의학적 합병증, 입원 기간, 30일 이내의 의도하지 않은 재입원 및 수술 전 영양 개입 후 사망률을 포함한 수술 후 결과를 기록하고 과거 대조군과 비교합니다. 마지막으로, 알려진 영양 상태 마커(알부민, 프리알부민, c-반응성 단백질(CRP), 트랜스페린, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 종합 대사 패널(CMP) 및 전체 혈구 수(CBC)) 및 전신 염증 마커의 변화 (인터루킨(IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17)은 수술 전 영양 중재 후 측정됩니다. 수술 전 영양 중재는 수술 날짜까지 5일 동안(-5일에서 -1일) 매일 2회 경구 또는 공급관을 통해 투여되는 Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition입니다. Nestlé Impact Advanced Recovery는 단위(250mL)당 280kcal, 총 지방 11g, 탄수화물 20g, 단백질 26g을 제공합니다. 또한 체계적 검토에서 면역영양의 유익한 효과에 필수적인 것으로 밝혀진 두 가지 성분인 L-아르기닌과 오메가-3 지방산이 풍부합니다.
면역영양은 염증을 조절하는 영양분을 포함하는 특별히 제조된 식단입니다. 면역영양을 이용한 수술 전 영양 중재는 HNC 환자에서 수술 후 합병증(35% 대 50%, p=0.034)과 계획되지 않은 재입원 및 입원 기간 단축(17 대 6일, p<0.001)의 감소를 입증했습니다. 연구에 따르면 식이 중재가 상처 치유와 수술 후 생존을 향상시킬 수 있다고 합니다. 현재 HNC를 앓고 있는 영양실조 환자의 장내 미생물 군집 구성과 그 구성이 면역영양 중재로 어떻게 변하는지에 대해서는 알려진 바가 없습니다. 원격 조직 치유가 장내 마이크로바이옴의 영향을 받는다는 증거가 있습니다. 수술 전 영양 개입을 받는 쥐에서 프로테오박테리아와 피르미쿠테스에서 박테로이데테스로 장내 마이크로바이옴 구성이 전환되어 전신 면역 체계에 영향을 미치는 대사산물을 생성합니다.
연구 가설은 장내 미생물이 HNC 환자의 수술 전 영양 개입 후 대수술 준비의 지표 역할을 할 수 있다는 것입니다. 연구자들은 면역영양으로 HNC를 앓고 있는 영양실조 환자를 치료하고 수술 후 합병증 감소, 영양 상태 마커 개선 및 전신 염증 마커 감소와 관련된 장내 미생물군을 정의하기 위해 장내 미생물군집 구성의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 남성 또는 여성
- 대수술로 치료할 두경부암 진단
- 포함된 주요 수술은 모든 자유 판막 재건술, 모든 지역 판막 재건술(대흉근, 턱밑 판막 및 쇄골 상부 동맥 섬 판막 포함), 구강 합성 절제술, 인두 절제술, 전 후두 절제술, 자유 판막 재건술 또는 지역 판막 재건술을 포함하는 경우 피부 악성 종양입니다. , 자유 피판 또는 국소 피판 재건을 포함하는 경우 귀밑샘 절제술, 안와 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 상악 절제술, 측면 측두골 절제 및/또는 자유 피판 또는 국소 피판 재건을 포함하는 경우 근치 경부 절개
- 환자가 생성한 주관적 종합 평가(PG-SGA)에 근거한 중등도(B단계) 또는 중증(C단계) 영양실조 진단
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 스스로 동의하는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 스스로 동의할 수 없음
- 임신
- 생선 기름이나 생선에 대한 알레르기
- 위장 장애(IBD, 결장암 또는 직장암, 이전 결장 또는 소장 절제술)
- 약물치료가 필요한 자가면역질환
- 만성 면역 억제(즉, 이식 환자)
- 백혈병
- 3기 이상의 만성 신장 질환(CKD)
- 경화증
- 췌장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 중재 그룹
참가자는 수술 날짜까지 5일 동안 매일 2회 Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition을 받게 됩니다.
Nestlé Impact Advanced Recovery는 경구 또는 영양관을 통해 투여됩니다.
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면역 체계를 지원하는 데 도움이 되는 면역 영양 음료: 장기 입원 및 수술 후 합병증의 위험을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플 분석을 통해 수술 전 영양 중재 후 두경부암이 있는 영양실조 환자의 장내 마이크로바이옴의 변화를 정의합니다.
기간: 기준 - 6개월
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대변 샘플은 영양 개입 전과 개입 5일 후에 수집됩니다.
대변 샘플은 16S 마이크로바이옴 분석을 위해 처리되고 시퀀싱됩니다.
장내 마이크로바이옴의 구성은 면역영양 중재 전후에 비교될 것입니다.
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기준 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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