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Le microbiome intestinal comme indicateur de préparation à la chirurgie du cancer de la tête et du cou

12 février 2025 mis à jour par: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de comprendre comment une intervention nutritionnelle préopératoire modifie le microbiome intestinal et améliore les résultats après une chirurgie majeure du cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou (HNC) provient de la muqueuse du système aérodigestif supérieur. La douleur associée à la tumeur et l'obstruction physique de la tumeur peuvent altérer la capacité du patient à manger, ce qui, combiné à la nature catabolique du cancer, entraîne une perte de poids importante. Les patients HNC ont un fardeau élevé de malnutrition modérée à sévère et de cachexie avec un taux de environ 40 %, et la malnutrition au moment du diagnostic de HNC est associée à une faible survie. En outre, ces patients souffrant de malnutrition ont une durée d'hospitalisation postopératoire plus longue, une augmentation des complications postopératoires, notamment une infection, un retard de cicatrisation, une faiblesse musculaire, une altération des symptômes cardiaques et respiratoires, une réponse réduite au traitement adjuvant et une qualité de vie réduite. L'inflammation augmente le risque de malnutrition et peut jouer un rôle dans la réponse sous-optimale à certaines interventions nutritionnelles.

Les changements dans la diversité et l'abondance relative des bactéries intestinales chez les patients malnutris atteints d'un cancer de la tête et du cou après une intervention nutritionnelle préopératoire seront déterminés. Les résultats postopératoires, y compris les complications de la plaie, d'autres complications chirurgicales et médicales, la durée du séjour à l'hôpital, la réadmission involontaire dans les 30 jours et la mortalité après une intervention nutritionnelle préopératoire, seront enregistrés et comparés à un contrôle historique. Enfin, les modifications des marqueurs connus de l'état nutritionnel (albumine, préalbumine, protéine C-réactive (CRP), transferrine, hormone stimulant la thyroïde (TSH), panel métabolique complet (CMP) et numération globulaire complète (CBC)) et des marqueurs inflammatoires systémiques (Interleukine (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) seront mesurés après une intervention nutritionnelle préopératoire. L'intervention nutritionnelle préopératoire est Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition administrée par voie orale ou via une sonde d'alimentation deux fois par jour pendant 5 jours précédant la date de la chirurgie (jour -5 à -1). Nestlé Impact Advanced Recovery fournit 280 kcal, 11 g de matières grasses totales, 20 g de glucides et 26 g de protéines par unité (250 ml). De plus, il est enrichi en L-arginine et en acides gras oméga-3, deux composants jugés essentiels pour l'effet bénéfique de l'immunonutrition dans une revue systématique.

L'immunonutrition est un régime spécialement formulé qui contient des nutriments pour moduler l'inflammation. Les interventions nutritionnelles préopératoires avec immunonutrition ont démontré une diminution des complications postopératoires (35% vs 50%, p=0,034) et des réadmissions non planifiées et des séjours hospitaliers raccourcis (17 vs 6 jours, p<0,001) chez les patients avec HNC. Des études ont montré que les interventions diététiques peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la survie postopératoire. Actuellement, rien n'est connu sur la composition du microbiome intestinal chez les patients malnutris atteints de HNC et sur la façon dont cette composition change avec une intervention d'immunonutrition. Il existe des preuves que la guérison des tissus à distance est influencée par le microbiome intestinal. Chez les souris subissant une intervention nutritionnelle préopératoire, il y a un changement dans la composition du microbiome intestinal des Proteobacteria et Firmicutes aux Bacteroidetes, qui produisent des métabolites qui ont un impact sur le système immunitaire systémique.

L'hypothèse de l'étude est que le microbiome intestinal peut servir de marqueur de préparation à une chirurgie majeure après une intervention nutritionnelle préopératoire chez les patients atteints de HNC. Les chercheurs visent à traiter les patients souffrant de malnutrition avec HNC par immunonutrition et à examiner les changements dans la composition du microbiome intestinal pour définir un microbiome intestinal associé à une diminution des complications postopératoires, à des marqueurs améliorés de l'état nutritionnel et à une diminution des marqueurs de l'inflammation systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus)
  • Masculin ou féminin
  • Diagnostic d'un cancer de la tête et du cou qui sera traité par une intervention chirurgicale majeure
  • Les chirurgies majeures incluses seront toute reconstruction par lambeau libre, toute reconstruction par lambeau régional (y compris le pec majeur, le lambeau sous-mental et le lambeau de l'artère sus-claviculaire), la résection composite orale, l'oropharyngectomie, la laryngectomie totale, la malignité cutanée si elle comprend un lambeau libre ou une reconstruction par lambeau régional , parotidectomie si elle inclut une reconstruction par lambeau libre ou régional, maxillectomie avec ou sans exentération orbitaire, résection latérale de l'os temporal et/ou curage cervical radical si elle inclut une reconstruction par lambeau libre ou régional
  • Diagnostic de malnutrition modérée (stade B) ou sévère (stade C), basé sur l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Capacité à consentir pour eux-mêmes

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Incapacité à consentir pour eux-mêmes
  • Grossesse
  • Allergie à l'huile de poisson ou au poisson
  • Troubles gastro-intestinaux (MICI, cancer du côlon ou du rectum, antécédent de résection du côlon ou de l'intestin grêle)
  • Maladies auto-immunes nécessitant des médicaments
  • Immunosuppression chronique (c.-à-d. patients transplantés)
  • Leucémie
  • Maladie rénale chronique (MRC) de stade III ou supérieur
  • Cirrhose
  • Pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention nutritionnelle
Les participants recevront Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition deux fois par jour pendant 5 jours précédant la date de la chirurgie. Nestlé Impact Advanced Recovery sera administré soit par voie orale, soit par une sonde d'alimentation.
Boisson d'immunonutrition qui aide à soutenir le système immunitaire : réduit le risque de séjour prolongé à l'hôpital et les complications après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les changements dans le microbiome intestinal chez les patients malnutris atteints d'un cancer de la tête et du cou après une intervention nutritionnelle préopératoire via des analyses d'échantillons de selles.
Délai: Base de référence - 6 mois
Des échantillons de selles seront prélevés avant l'intervention nutritionnelle et après 5 jours d'intervention. Les échantillons de selles seront traités et séquencés pour l'analyse du microbiome 16S. La composition du microbiome intestinal sera comparée avant et après l'intervention d'immunonutrition.
Base de référence - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300007821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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