- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05061316
Le microbiome intestinal comme indicateur de préparation à la chirurgie du cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou (HNC) provient de la muqueuse du système aérodigestif supérieur. La douleur associée à la tumeur et l'obstruction physique de la tumeur peuvent altérer la capacité du patient à manger, ce qui, combiné à la nature catabolique du cancer, entraîne une perte de poids importante. Les patients HNC ont un fardeau élevé de malnutrition modérée à sévère et de cachexie avec un taux de environ 40 %, et la malnutrition au moment du diagnostic de HNC est associée à une faible survie. En outre, ces patients souffrant de malnutrition ont une durée d'hospitalisation postopératoire plus longue, une augmentation des complications postopératoires, notamment une infection, un retard de cicatrisation, une faiblesse musculaire, une altération des symptômes cardiaques et respiratoires, une réponse réduite au traitement adjuvant et une qualité de vie réduite. L'inflammation augmente le risque de malnutrition et peut jouer un rôle dans la réponse sous-optimale à certaines interventions nutritionnelles.
Les changements dans la diversité et l'abondance relative des bactéries intestinales chez les patients malnutris atteints d'un cancer de la tête et du cou après une intervention nutritionnelle préopératoire seront déterminés. Les résultats postopératoires, y compris les complications de la plaie, d'autres complications chirurgicales et médicales, la durée du séjour à l'hôpital, la réadmission involontaire dans les 30 jours et la mortalité après une intervention nutritionnelle préopératoire, seront enregistrés et comparés à un contrôle historique. Enfin, les modifications des marqueurs connus de l'état nutritionnel (albumine, préalbumine, protéine C-réactive (CRP), transferrine, hormone stimulant la thyroïde (TSH), panel métabolique complet (CMP) et numération globulaire complète (CBC)) et des marqueurs inflammatoires systémiques (Interleukine (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) seront mesurés après une intervention nutritionnelle préopératoire. L'intervention nutritionnelle préopératoire est Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition administrée par voie orale ou via une sonde d'alimentation deux fois par jour pendant 5 jours précédant la date de la chirurgie (jour -5 à -1). Nestlé Impact Advanced Recovery fournit 280 kcal, 11 g de matières grasses totales, 20 g de glucides et 26 g de protéines par unité (250 ml). De plus, il est enrichi en L-arginine et en acides gras oméga-3, deux composants jugés essentiels pour l'effet bénéfique de l'immunonutrition dans une revue systématique.
L'immunonutrition est un régime spécialement formulé qui contient des nutriments pour moduler l'inflammation. Les interventions nutritionnelles préopératoires avec immunonutrition ont démontré une diminution des complications postopératoires (35% vs 50%, p=0,034) et des réadmissions non planifiées et des séjours hospitaliers raccourcis (17 vs 6 jours, p<0,001) chez les patients avec HNC. Des études ont montré que les interventions diététiques peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la survie postopératoire. Actuellement, rien n'est connu sur la composition du microbiome intestinal chez les patients malnutris atteints de HNC et sur la façon dont cette composition change avec une intervention d'immunonutrition. Il existe des preuves que la guérison des tissus à distance est influencée par le microbiome intestinal. Chez les souris subissant une intervention nutritionnelle préopératoire, il y a un changement dans la composition du microbiome intestinal des Proteobacteria et Firmicutes aux Bacteroidetes, qui produisent des métabolites qui ont un impact sur le système immunitaire systémique.
L'hypothèse de l'étude est que le microbiome intestinal peut servir de marqueur de préparation à une chirurgie majeure après une intervention nutritionnelle préopératoire chez les patients atteints de HNC. Les chercheurs visent à traiter les patients souffrant de malnutrition avec HNC par immunonutrition et à examiner les changements dans la composition du microbiome intestinal pour définir un microbiome intestinal associé à une diminution des complications postopératoires, à des marqueurs améliorés de l'état nutritionnel et à une diminution des marqueurs de l'inflammation systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans et plus)
- Masculin ou féminin
- Diagnostic d'un cancer de la tête et du cou qui sera traité par une intervention chirurgicale majeure
- Les chirurgies majeures incluses seront toute reconstruction par lambeau libre, toute reconstruction par lambeau régional (y compris le pec majeur, le lambeau sous-mental et le lambeau de l'artère sus-claviculaire), la résection composite orale, l'oropharyngectomie, la laryngectomie totale, la malignité cutanée si elle comprend un lambeau libre ou une reconstruction par lambeau régional , parotidectomie si elle inclut une reconstruction par lambeau libre ou régional, maxillectomie avec ou sans exentération orbitaire, résection latérale de l'os temporal et/ou curage cervical radical si elle inclut une reconstruction par lambeau libre ou régional
- Diagnostic de malnutrition modérée (stade B) ou sévère (stade C), basé sur l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Capacité à consentir pour eux-mêmes
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à parler et à comprendre l'anglais
- Incapacité à consentir pour eux-mêmes
- Grossesse
- Allergie à l'huile de poisson ou au poisson
- Troubles gastro-intestinaux (MICI, cancer du côlon ou du rectum, antécédent de résection du côlon ou de l'intestin grêle)
- Maladies auto-immunes nécessitant des médicaments
- Immunosuppression chronique (c.-à-d. patients transplantés)
- Leucémie
- Maladie rénale chronique (MRC) de stade III ou supérieur
- Cirrhose
- Pancréatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention nutritionnelle
Les participants recevront Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition deux fois par jour pendant 5 jours précédant la date de la chirurgie.
Nestlé Impact Advanced Recovery sera administré soit par voie orale, soit par une sonde d'alimentation.
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Boisson d'immunonutrition qui aide à soutenir le système immunitaire : réduit le risque de séjour prolongé à l'hôpital et les complications après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Définir les changements dans le microbiome intestinal chez les patients malnutris atteints d'un cancer de la tête et du cou après une intervention nutritionnelle préopératoire via des analyses d'échantillons de selles.
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Des échantillons de selles seront prélevés avant l'intervention nutritionnelle et après 5 jours d'intervention.
Les échantillons de selles seront traités et séquencés pour l'analyse du microbiome 16S.
La composition du microbiome intestinal sera comparée avant et après l'intervention d'immunonutrition.
|
Base de référence - 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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