頭頸部がん手術の準備状況の指標としての腸内微生物叢
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん (HNC) は、上部気道消化器系の粘膜内層から発生します。 腫瘍に関連する痛みと腫瘍による物理的な障害は、患者の食事能力を損なう可能性があり、これが癌の異化作用と相まって、大幅な体重減少につながります.約 40% であり、HNC 診断時の栄養失調は生存率の低下に関連しています。 さらに、これらの栄養不良の患者は、術後の入院期間が長くなり、感染、創傷治癒の遅延、筋力低下、心臓および呼吸器症状の障害、補助療法への反応の低下、生活の質の低下などの術後合併症の増加をもたらします。 炎症は栄養失調のリスクを高め、特定の栄養介入に対する次善の反応に役割を果たす可能性があります.
術前の栄養介入後の栄養失調の頭頸部がん患者における腸内細菌の多様性と相対的存在量の変化が決定されます。 創傷合併症、その他の外科的および医学的合併症、入院期間、30日以内の意図しない再入院、および術前の栄養介入後の死亡率を含む術後転帰が記録され、歴史的対照と比較されます。 最後に、栄養状態の既知のマーカー (アルブミン、プレアルブミン、C 反応性タンパク質 (CRP)、トランスフェリン、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、包括的代謝パネル (CMP)、および全血球計算 (CBC)) および全身性炎症マーカーの変化（インターロイキン（IL）-1β、IL-6、IFNγ、TNF、IL-2、IL-4、IL-10、IL-12、IL-17）は、術前の栄養介入後に測定されます。 術前の栄養介入は、手術日までの 5 日間 (-5 日目から -1 日目) の間、1 日 2 回、経口または栄養チューブを介して投与されるネスレ インパクト アドバンスト リカバリー 免疫栄養です。 ネスレ インパクト アドバンスト リカバリーは、1 単位 (250mL) あたり 280kcal、総脂肪 11g、炭水化物 20g、タンパク質 26g を提供します。 さらに、体系的なレビューで免疫栄養の有益な効果に不可欠であることが判明した 2 つの成分である L-アルギニンとオメガ 3 脂肪酸が豊富に含まれています。
免疫栄養は、炎症を調節する栄養素を含む特別に処方された食事です。 免疫栄養による術前の栄養介入は、HNC 患者の術後合併症の減少 (35% 対 50%、p=0.034)、および予定外の再入院と入院期間の短縮 (17 対 6 日、p<0.001) を示しています。 研究によると、食事介入が創傷治癒と術後生存を改善できることが示されています。 現在、栄養失調のHNC患者の腸内マイクロバイオームの組成と、その組成が免疫栄養介入によってどのように変化するかについては何もわかっていません. 遠隔組織治癒が腸内微生物叢の影響を受けるという証拠があります。 術前の栄養介入を受けているマウスでは、腸内微生物叢の組成がプロテオバクテリアとファーミキューテスからバクテロイデスへと変化し、全身免疫系に影響を与える代謝産物を生成します。
この研究の仮説は、腸内微生物叢が、HNC 患者の術前栄養介入後の大手術の準備のマーカーとして役立つ可能性があるというものです。 研究者らは、栄養失調のHNC患者を免疫栄養で治療し、腸内細菌叢組成の変化を調べて、術後合併症の減少、栄養状態のマーカーの改善、および全身性炎症のマーカーの減少に関連する腸内細菌叢を定義することを目指しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18 歳以上）
- 男性か女性
- 大手術を伴う頭頸部がんの診断
- 含まれる主な手術には、遊離皮弁再建、局所皮弁再建（大胸筋皮弁、オトガイ下皮弁、および鎖骨上動脈島皮弁を含む）、口腔複合切除術、中咽頭切除術、喉頭全摘出術、皮膚悪性腫瘍（遊離皮弁または局所皮弁再建が含まれる場合）が含まれます。 、遊離皮弁または局所皮弁再建を含む場合は耳下腺切除術、眼窩内臓摘出を伴うまたは伴わない上顎切除術、外側側頭骨切除術、および/または遊離皮弁または局所皮弁再建を含む場合は根治的頸部郭清
- 患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA) に基づく、中等度 (ステージ B) または重度 (ステージ C) の栄養失調の診断
- 英語を話し、理解する能力
- 自分で同意する能力
除外基準:
- 18歳未満
- 英語を話せず、理解できない
- 自分で同意できない
- 妊娠
- 魚油または魚に対するアレルギー
- 消化器疾患（IBD、結腸または直腸癌、以前の結腸または小腸切除）
- 投薬が必要な自己免疫疾患
- 慢性免疫抑制（すなわち、移植患者）
- 白血病
- III期以上の慢性腎臓病（CKD）
- 肝硬変
- 膵炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：栄養介入群
参加者は、手術日までの 5 日間、ネスレ インパクト アドバンスド リカバリー 免疫栄養を 1 日 2 回受けます。
ネスレ インパクト アドバンスド リカバリーは、経口または栄養チューブを介して投与されます。
|
免疫系をサポートする免疫栄養ドリンク：手術後の長期入院や合併症のリスクを軽減します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便サンプルの分析により、頭頸部がんの栄養失調患者の術前栄養介入後の腸内微生物叢の変化を定義します。
時間枠：ベースライン - 6 か月
|
糞便サンプルは、栄養介入の前と5日間の介入が完了した後に収集されます。
糞便サンプルは、16Sマイクロバイオーム分析のために処理および配列決定されます。
腸内微生物叢の組成は、免疫栄養介入の前後で比較されます。
|
ベースライン - 6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carissa M. Thomas, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頭頸部がんの臨床試験
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
ネスレ インパクト アドバンスド リカバリーの臨床試験
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)完了