- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05061316
Střevní mikrobiom jako indikátor připravenosti na operaci rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku (HNC) vzniká ze slizniční výstelky horního aerodigestivního systému. Bolest spojená s nádorem a fyzická obstrukce z nádoru mohou zhoršit schopnost pacienta jíst, a to v kombinaci s katabolickou povahou rakoviny vede k významnému úbytku hmotnosti. Pacienti s HNC mají vysokou zátěž středně těžkou až těžkou podvýživou a kachexií s mírou přibližně 40 % a podvýživa v době diagnózy HNC je spojena se špatným přežitím. Kromě toho mají tito podvyživení pacienti delší pooperační hospitalizaci, zvýšené pooperační komplikace včetně infekce, opožděné hojení ran, svalovou slabost, zhoršené srdeční a respirační symptomy, sníženou odpověď na adjuvantní léčbu a sníženou kvalitu života. Zánět zvyšuje riziko malnutrice a může hrát roli v suboptimální reakci na určité nutriční intervence.
Budou stanoveny změny v diverzitě a relativním množství střevních bakterií u podvyživených pacientů s karcinomem hlavy a krku po předoperační nutriční intervenci. Pooperační výsledky včetně komplikací rány, jiných chirurgických a zdravotních komplikací, délky hospitalizace, nechtěného opětovného přijetí do 30 dnů a mortality po předoperační nutriční intervenci budou zaznamenány a porovnány s historickou kontrolou. Konečně změny ve známých markerech nutričního stavu (albumin, prealbumin, c-reaktivní protein (CRP), transferin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), komplexní metabolický panel (CMP) a kompletní krevní obraz (CBC)) a systémové zánětlivé markery (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) bude měřen po předoperační nutriční intervenci. Předoperační nutriční intervencí je Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition podávaná perorálně nebo pomocí vyživovací sondy dvakrát denně po dobu 5 dnů před datem operace (den -5 až -1). Nestlé Impact Advanced Recovery poskytuje 280 kcal, 11 g celkového tuku, 20 g sacharidů a 26 g bílkovin na jednotku (250 ml). Kromě toho je obohacen o L-arginin a omega-3 mastné kyseliny, dvě složky, které byly v systematickém přehledu shledány zásadními pro příznivý účinek imunovýživy.
Immunonutrition je speciálně sestavená strava, která obsahuje živiny pro úpravu zánětu. Předoperační nutriční intervence s imunonutricí prokázaly pokles pooperačních komplikací (35 % vs. 50 %, p=0,034) a neplánovaných readmisí a zkrácení hospitalizace (17 vs. 6 dnů, p<0,001) u pacientů s HNC. Studie ukázaly, že dietní intervence mohou zlepšit hojení ran a pooperační přežití. V současné době není nic známo o složení střevního mikrobiomu u podvyživených pacientů s HNC a o tom, jak se toto složení mění s imunonutriční intervencí. Existují důkazy, že vzdálené hojení tkání je ovlivněno střevním mikrobiomem. U myší podstupujících předoperační nutriční intervenci dochází k posunu ve složení střevního mikrobiomu od Proteobacteria a Firmicutes k Bacteroidetes, které produkují metabolity ovlivňující systémový imunitní systém.
Hypotézou studie je, že střevní mikrobiom může sloužit jako marker připravenosti k velkému chirurgickému výkonu po předoperační nutriční intervenci u pacientů s HNC. Cílem výzkumných pracovníků je léčit podvyživené pacienty s HNC imunonutricí a zkoumat změny ve složení střevního mikrobiomu, aby definovali střevní mikrobiom spojený se snížením pooperačních komplikací, zlepšenými markery nutričního stavu a sníženými markery systémového zánětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18+)
- Muž nebo žena
- Diagnóza rakoviny hlavy a krku, která bude léčena velkou operací
- Mezi hlavní operace patří jakákoli rekonstrukce laloku, jakákoli rekonstrukce regionálního laloku (včetně pec major, submentálního laloku a laloku supraklavikulárního ostrůvku), orální kompozitní resekce, orofaryngektomie, totální laryngektomie, kožní malignita, pokud zahrnuje rekonstrukci volného laloku nebo regionálního laloku parotidektomie, pokud zahrnuje rekonstrukci volného laloku nebo regionálního laloku, maxilektomii s orbitální exenterací nebo bez ní, laterální resekci temporální kosti a/nebo radikální krční disekci, pokud zahrnuje rekonstrukci volného laloku nebo regionálního laloku
- Diagnóza středně těžké (stádium B) nebo těžké (stádium C) podvýživy na základě subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA)
- Schopnost mluvit a porozumět angličtině
- Schopnost souhlasit za sebe
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopnost mluvit a porozumět angličtině
- Neschopnost souhlasit za sebe
- Těhotenství
- Alergie na rybí tuk nebo ryby
- Gastrointestinální poruchy (IBD, rakovina tlustého střeva nebo konečníku, předchozí resekce tlustého nebo tenkého střeva)
- Autoimunitní poruchy vyžadující léky
- Chronická imunosuprese (tj. pacienti po transplantaci)
- Leukémie
- Stádium III nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (CKD)
- Cirhóza
- Pankreatitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční intervenční skupina
Účastníci budou dostávat Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition dvakrát denně po dobu 5 dnů před datem operace.
Nestlé Impact Advanced Recovery bude podáváno perorálně nebo pomocí vyživovací sondy.
|
Imunonutriční nápoj, který pomáhá podporovat imunitní systém: snižuje riziko dlouhodobého pobytu v nemocnici a komplikací po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte změny ve střevním mikrobiomu u podvyživených pacientů s rakovinou hlavy a krku po předoperační nutriční intervenci pomocí analýz vzorků stolice.
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Vzorky stolice budou odebrány před nutriční intervencí a po dokončení 5 dnů intervence.
Vzorky stolice budou zpracovány a sekvenovány pro analýzu mikrobiomu 16S.
Složení střevního mikrobiomu bude porovnáno před a po imunonutriční intervenci.
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hlavy a krku
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie