Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom jako indikátor připravenosti na operaci rakoviny hlavy a krku

12. února 2025 aktualizováno: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je pochopit, jak předoperační nutriční intervence mění střevní mikrobiom a zlepšuje výsledky po velkých operacích rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku (HNC) vzniká ze slizniční výstelky horního aerodigestivního systému. Bolest spojená s nádorem a fyzická obstrukce z nádoru mohou zhoršit schopnost pacienta jíst, a to v kombinaci s katabolickou povahou rakoviny vede k významnému úbytku hmotnosti. Pacienti s HNC mají vysokou zátěž středně těžkou až těžkou podvýživou a kachexií s mírou přibližně 40 % a podvýživa v době diagnózy HNC je spojena se špatným přežitím. Kromě toho mají tito podvyživení pacienti delší pooperační hospitalizaci, zvýšené pooperační komplikace včetně infekce, opožděné hojení ran, svalovou slabost, zhoršené srdeční a respirační symptomy, sníženou odpověď na adjuvantní léčbu a sníženou kvalitu života. Zánět zvyšuje riziko malnutrice a může hrát roli v suboptimální reakci na určité nutriční intervence.

Budou stanoveny změny v diverzitě a relativním množství střevních bakterií u podvyživených pacientů s karcinomem hlavy a krku po předoperační nutriční intervenci. Pooperační výsledky včetně komplikací rány, jiných chirurgických a zdravotních komplikací, délky hospitalizace, nechtěného opětovného přijetí do 30 dnů a mortality po předoperační nutriční intervenci budou zaznamenány a porovnány s historickou kontrolou. Konečně změny ve známých markerech nutričního stavu (albumin, prealbumin, c-reaktivní protein (CRP), transferin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), komplexní metabolický panel (CMP) a kompletní krevní obraz (CBC)) a systémové zánětlivé markery (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) bude měřen po předoperační nutriční intervenci. Předoperační nutriční intervencí je Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition podávaná perorálně nebo pomocí vyživovací sondy dvakrát denně po dobu 5 dnů před datem operace (den -5 až -1). Nestlé Impact Advanced Recovery poskytuje 280 kcal, 11 g celkového tuku, 20 g sacharidů a 26 g bílkovin na jednotku (250 ml). Kromě toho je obohacen o L-arginin a omega-3 mastné kyseliny, dvě složky, které byly v systematickém přehledu shledány zásadními pro příznivý účinek imunovýživy.

Immunonutrition je speciálně sestavená strava, která obsahuje živiny pro úpravu zánětu. Předoperační nutriční intervence s imunonutricí prokázaly pokles pooperačních komplikací (35 % vs. 50 %, p=0,034) a neplánovaných readmisí a zkrácení hospitalizace (17 vs. 6 dnů, p<0,001) u pacientů s HNC. Studie ukázaly, že dietní intervence mohou zlepšit hojení ran a pooperační přežití. V současné době není nic známo o složení střevního mikrobiomu u podvyživených pacientů s HNC a o tom, jak se toto složení mění s imunonutriční intervencí. Existují důkazy, že vzdálené hojení tkání je ovlivněno střevním mikrobiomem. U myší podstupujících předoperační nutriční intervenci dochází k posunu ve složení střevního mikrobiomu od Proteobacteria a Firmicutes k Bacteroidetes, které produkují metabolity ovlivňující systémový imunitní systém.

Hypotézou studie je, že střevní mikrobiom může sloužit jako marker připravenosti k velkému chirurgickému výkonu po předoperační nutriční intervenci u pacientů s HNC. Cílem výzkumných pracovníků je léčit podvyživené pacienty s HNC imunonutricí a zkoumat změny ve složení střevního mikrobiomu, aby definovali střevní mikrobiom spojený se snížením pooperačních komplikací, zlepšenými markery nutričního stavu a sníženými markery systémového zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18+)
  • Muž nebo žena
  • Diagnóza rakoviny hlavy a krku, která bude léčena velkou operací
  • Mezi hlavní operace patří jakákoli rekonstrukce laloku, jakákoli rekonstrukce regionálního laloku (včetně pec major, submentálního laloku a laloku supraklavikulárního ostrůvku), orální kompozitní resekce, orofaryngektomie, totální laryngektomie, kožní malignita, pokud zahrnuje rekonstrukci volného laloku nebo regionálního laloku parotidektomie, pokud zahrnuje rekonstrukci volného laloku nebo regionálního laloku, maxilektomii s orbitální exenterací nebo bez ní, laterální resekci temporální kosti a/nebo radikální krční disekci, pokud zahrnuje rekonstrukci volného laloku nebo regionálního laloku
  • Diagnóza středně těžké (stádium B) nebo těžké (stádium C) podvýživy na základě subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA)
  • Schopnost mluvit a porozumět angličtině
  • Schopnost souhlasit za sebe

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost mluvit a porozumět angličtině
  • Neschopnost souhlasit za sebe
  • Těhotenství
  • Alergie na rybí tuk nebo ryby
  • Gastrointestinální poruchy (IBD, rakovina tlustého střeva nebo konečníku, předchozí resekce tlustého nebo tenkého střeva)
  • Autoimunitní poruchy vyžadující léky
  • Chronická imunosuprese (tj. pacienti po transplantaci)
  • Leukémie
  • Stádium III nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (CKD)
  • Cirhóza
  • Pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční intervenční skupina
Účastníci budou dostávat Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition dvakrát denně po dobu 5 dnů před datem operace. Nestlé Impact Advanced Recovery bude podáváno perorálně nebo pomocí vyživovací sondy.
Imunonutriční nápoj, který pomáhá podporovat imunitní systém: snižuje riziko dlouhodobého pobytu v nemocnici a komplikací po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte změny ve střevním mikrobiomu u podvyživených pacientů s rakovinou hlavy a krku po předoperační nutriční intervenci pomocí analýz vzorků stolice.
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Vzorky stolice budou odebrány před nutriční intervencí a po dokončení 5 dnů intervence. Vzorky stolice budou zpracovány a sekvenovány pro analýzu mikrobiomu 16S. Složení střevního mikrobiomu bude porovnáno před a po imunonutriční intervenci.
Výchozí stav - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300007821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie
Předplatit