Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióma, mint a fej-nyaki rákműtétre való felkészültség mutatója

2025. február 12. frissítette: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan változtatja meg a műtét előtti táplálkozási beavatkozás a bél mikrobiomját, és hogyan javítja a fej-nyaki daganatos műtétek utáni eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fej-nyaki rák (HNC) a felső aero-emésztőrendszer nyálkahártyájából származik. A daganattal összefüggő fájdalom és a daganat fizikai elzáródása ronthatja a páciens étkezési képességét, és ez a rák katabolikus természetével együtt jelentős súlyvesztéshez vezet. A HNC-betegek nagy terhet rónak a közepesen súlyos vagy súlyos alultápláltságra és a cachexiára. körülbelül 40%, és az alultápláltság a HNC diagnózisa idején rossz túléléssel jár. Ezen túlmenően ezeknek az alultáplált betegeknek hosszabb a posztoperatív kórházi tartózkodási ideje, gyakoribbak a műtét utáni szövődmények, beleértve a fertőzést, késleltetett sebgyógyulást, izomgyengeséget, károsodott szív- és légúti tüneteket, csökkent válaszadás az adjuváns kezelésre, és csökken az életminőség. A gyulladás növeli az alultápláltság kockázatát, és szerepet játszhat bizonyos táplálkozási beavatkozásokra adott szuboptimális válaszadásban.

Meghatározzák a bélbaktériumok diverzitásának és relatív bőségének változásait fej-nyaki rákos betegek alultápláltságában a műtét előtti táplálkozási beavatkozást követően. A posztoperatív eredményeket, beleértve a sebszövődményeket, egyéb sebészeti és orvosi szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát, a 30 napon belüli nem szándékos visszafogadást és a preoperatív táplálkozási beavatkozást követő mortalitást, rögzítik, és összehasonlítják a korábbi kontrollal. Végül a tápláltsági állapot ismert markereiben (albumin, prealbumin, c-reaktív fehérje (CRP), transzferrin, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), átfogó metabolikus panel (CMP) és teljes vérkép (CBC)) és szisztémás gyulladásos markerek változásai. (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) a műtét előtti táplálkozási beavatkozás után mérjük. A műtét előtti táplálkozási beavatkozás a Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition, amelyet szájon át vagy etetőszondán keresztül adnak be naponta kétszer, a műtét időpontját megelőző 5 napon keresztül (-5 és -1 nap). A Nestlé Impact Advanced Recovery egységenként (250 ml) 280 kcal-t, 11 g összes zsírt, 20 g szénhidrátot és 26 g fehérjét biztosít. Ezenkívül L-argininnel és omega-3 zsírsavakkal dúsított, két komponenssel, amelyeket egy szisztematikus áttekintés során elengedhetetlennek találtak az immuntáplálkozás jótékony hatásához.

Az Immunonutrition egy speciálisan összeállított étrend, amely tápanyagokat tartalmaz a gyulladás szabályozására. Az immuntáplálkozással végzett preoperatív táplálkozási beavatkozások a posztoperatív szövődmények (35% vs 50%, p=0,034), valamint a nem tervezett visszafogadások és a kórházi tartózkodások lerövidülése (17 vs 6 nap, p<0,001) csökkenését mutatták ki HNC-ben szenvedő betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az étrendi beavatkozások javíthatják a sebgyógyulást és a műtét utáni túlélést. Jelenleg semmit sem tudunk az alultáplált HNC-ben szenvedő betegek bélmikrobiómának összetételéről, és arról, hogy ez az összetétel hogyan változik az immuntáplálkozási beavatkozással. Bizonyítékok vannak arra, hogy a távoli szövetgyógyulást a bél mikrobiomja befolyásolja. A műtét előtti táplálkozási beavatkozáson átesett egereknél a bél mikrobiom összetétele eltolódik a Proteobacterium és Firmicutes helyett a Bacteroidetes felé, amelyek metabolitokat termelnek, amelyek hatással vannak a szisztémás immunrendszerre.

A tanulmány hipotézise az, hogy a bél mikrobiomja a nagy műtétre való felkészültség markereként szolgálhat a műtét előtti táplálkozási beavatkozás után HNC-ben szenvedő betegeknél. A kutatók célja, hogy az alultáplált HNC-s betegeket immuntáplálkozással kezeljék, és megvizsgálják a bél mikrobiom összetételében bekövetkezett változásokat, hogy meghatározzák a bél mikrobiómát, amely a műtét utáni szövődmények csökkenésével, a tápláltsági állapot javulásával és a szisztémás gyulladás markereinek csökkenésével jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • Férfi vagy nő
  • Nagy műtéttel kezelendő fej-nyaki rák diagnózisa
  • A jelentősebb műtétek közé tartozik minden ingyenes lebeny-rekonstrukció, bármely regionális lebeny rekonstrukció (beleértve a pec majort, a submentalis lebenyet és a supraclavicularis artéria szigetlebenyét), szájüregi kompozit reszekció, oropharyngectomia, teljes gégeeltávolítás, bőr rosszindulatú daganata, ha ingyenes lebeny vagy regionális lebeny rekonstrukciót tartalmaz. parotidectomia, ha szabad lebeny- vagy regionális lebeny rekonstrukciót foglal magában, maxillectómia orbitális exenterációval vagy anélkül, laterális temporális csontreszekció és/vagy radikális nyakdisszekció, ha szabad lebeny vagy regionális lebeny rekonstrukciót tartalmaz
  • Mérsékelt (B stádium) vagy súlyos (C stádium) alultápláltság diagnózisa a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) alapján
  • Képes beszélni és megérteni angolul
  • Az önmaguk beleegyezésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Képtelenség beszélni és megérteni angolul
  • Képtelenség beleegyezni önmagukhoz
  • Terhesség
  • Allergia halolajra vagy halra
  • Emésztőrendszeri betegségek (IBD, vastag- vagy végbélrák, korábbi vastag- vagy vékonybél reszekció)
  • Gyógyszeres kezelést igénylő autoimmun betegségek
  • Krónikus immunszuppresszió (azaz transzplantált betegek)
  • Leukémia
  • III. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (CKD)
  • Cirrózis
  • Hasnyálmirigy-gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási intervenciós csoport
A résztvevők Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutritiont kapnak naponta kétszer, a műtét időpontját megelőző 5 napon keresztül. A Nestlé Impact Advanced Recovery-t orálisan vagy etetőszondán keresztül kell beadni.
Immuntáplálkozási ital, amely segíti az immunrendszer támogatását: csökkenti a hosszan tartó kórházi tartózkodás és a műtét utáni szövődmények kockázatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a bél mikrobiomában bekövetkezett változásokat alultáplált fej-nyakrákos betegeknél a műtét előtti táplálkozási beavatkozás után székletminták elemzésével.
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
A táplálkozási beavatkozás előtt és 5 napos beavatkozás után székletmintát veszünk. A székletmintákat feldolgozzák és szekvenálják a 16S mikrobiom elemzéshez. A bélmikrobióma összetételét az immuntáplálkozási beavatkozás előtt és után is összehasonlítjuk.
Alapállapot - 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300007821

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel