- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05061316
A bélmikrobióma, mint a fej-nyaki rákműtétre való felkészültség mutatója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki rák (HNC) a felső aero-emésztőrendszer nyálkahártyájából származik. A daganattal összefüggő fájdalom és a daganat fizikai elzáródása ronthatja a páciens étkezési képességét, és ez a rák katabolikus természetével együtt jelentős súlyvesztéshez vezet. A HNC-betegek nagy terhet rónak a közepesen súlyos vagy súlyos alultápláltságra és a cachexiára. körülbelül 40%, és az alultápláltság a HNC diagnózisa idején rossz túléléssel jár. Ezen túlmenően ezeknek az alultáplált betegeknek hosszabb a posztoperatív kórházi tartózkodási ideje, gyakoribbak a műtét utáni szövődmények, beleértve a fertőzést, késleltetett sebgyógyulást, izomgyengeséget, károsodott szív- és légúti tüneteket, csökkent válaszadás az adjuváns kezelésre, és csökken az életminőség. A gyulladás növeli az alultápláltság kockázatát, és szerepet játszhat bizonyos táplálkozási beavatkozásokra adott szuboptimális válaszadásban.
Meghatározzák a bélbaktériumok diverzitásának és relatív bőségének változásait fej-nyaki rákos betegek alultápláltságában a műtét előtti táplálkozási beavatkozást követően. A posztoperatív eredményeket, beleértve a sebszövődményeket, egyéb sebészeti és orvosi szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát, a 30 napon belüli nem szándékos visszafogadást és a preoperatív táplálkozási beavatkozást követő mortalitást, rögzítik, és összehasonlítják a korábbi kontrollal. Végül a tápláltsági állapot ismert markereiben (albumin, prealbumin, c-reaktív fehérje (CRP), transzferrin, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), átfogó metabolikus panel (CMP) és teljes vérkép (CBC)) és szisztémás gyulladásos markerek változásai. (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) a műtét előtti táplálkozási beavatkozás után mérjük. A műtét előtti táplálkozási beavatkozás a Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition, amelyet szájon át vagy etetőszondán keresztül adnak be naponta kétszer, a műtét időpontját megelőző 5 napon keresztül (-5 és -1 nap). A Nestlé Impact Advanced Recovery egységenként (250 ml) 280 kcal-t, 11 g összes zsírt, 20 g szénhidrátot és 26 g fehérjét biztosít. Ezenkívül L-argininnel és omega-3 zsírsavakkal dúsított, két komponenssel, amelyeket egy szisztematikus áttekintés során elengedhetetlennek találtak az immuntáplálkozás jótékony hatásához.
Az Immunonutrition egy speciálisan összeállított étrend, amely tápanyagokat tartalmaz a gyulladás szabályozására. Az immuntáplálkozással végzett preoperatív táplálkozási beavatkozások a posztoperatív szövődmények (35% vs 50%, p=0,034), valamint a nem tervezett visszafogadások és a kórházi tartózkodások lerövidülése (17 vs 6 nap, p<0,001) csökkenését mutatták ki HNC-ben szenvedő betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az étrendi beavatkozások javíthatják a sebgyógyulást és a műtét utáni túlélést. Jelenleg semmit sem tudunk az alultáplált HNC-ben szenvedő betegek bélmikrobiómának összetételéről, és arról, hogy ez az összetétel hogyan változik az immuntáplálkozási beavatkozással. Bizonyítékok vannak arra, hogy a távoli szövetgyógyulást a bél mikrobiomja befolyásolja. A műtét előtti táplálkozási beavatkozáson átesett egereknél a bél mikrobiom összetétele eltolódik a Proteobacterium és Firmicutes helyett a Bacteroidetes felé, amelyek metabolitokat termelnek, amelyek hatással vannak a szisztémás immunrendszerre.
A tanulmány hipotézise az, hogy a bél mikrobiomja a nagy műtétre való felkészültség markereként szolgálhat a műtét előtti táplálkozási beavatkozás után HNC-ben szenvedő betegeknél. A kutatók célja, hogy az alultáplált HNC-s betegeket immuntáplálkozással kezeljék, és megvizsgálják a bél mikrobiom összetételében bekövetkezett változásokat, hogy meghatározzák a bél mikrobiómát, amely a műtét utáni szövődmények csökkenésével, a tápláltsági állapot javulásával és a szisztémás gyulladás markereinek csökkenésével jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Férfi vagy nő
- Nagy műtéttel kezelendő fej-nyaki rák diagnózisa
- A jelentősebb műtétek közé tartozik minden ingyenes lebeny-rekonstrukció, bármely regionális lebeny rekonstrukció (beleértve a pec majort, a submentalis lebenyet és a supraclavicularis artéria szigetlebenyét), szájüregi kompozit reszekció, oropharyngectomia, teljes gégeeltávolítás, bőr rosszindulatú daganata, ha ingyenes lebeny vagy regionális lebeny rekonstrukciót tartalmaz. parotidectomia, ha szabad lebeny- vagy regionális lebeny rekonstrukciót foglal magában, maxillectómia orbitális exenterációval vagy anélkül, laterális temporális csontreszekció és/vagy radikális nyakdisszekció, ha szabad lebeny vagy regionális lebeny rekonstrukciót tartalmaz
- Mérsékelt (B stádium) vagy súlyos (C stádium) alultápláltság diagnózisa a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) alapján
- Képes beszélni és megérteni angolul
- Az önmaguk beleegyezésének képessége
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség beszélni és megérteni angolul
- Képtelenség beleegyezni önmagukhoz
- Terhesség
- Allergia halolajra vagy halra
- Emésztőrendszeri betegségek (IBD, vastag- vagy végbélrák, korábbi vastag- vagy vékonybél reszekció)
- Gyógyszeres kezelést igénylő autoimmun betegségek
- Krónikus immunszuppresszió (azaz transzplantált betegek)
- Leukémia
- III. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (CKD)
- Cirrózis
- Hasnyálmirigy-gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási intervenciós csoport
A résztvevők Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutritiont kapnak naponta kétszer, a műtét időpontját megelőző 5 napon keresztül.
A Nestlé Impact Advanced Recovery-t orálisan vagy etetőszondán keresztül kell beadni.
|
Immuntáplálkozási ital, amely segíti az immunrendszer támogatását: csökkenti a hosszan tartó kórházi tartózkodás és a műtét utáni szövődmények kockázatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a bél mikrobiomában bekövetkezett változásokat alultáplált fej-nyakrákos betegeknél a műtét előtti táplálkozási beavatkozás után székletminták elemzésével.
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
A táplálkozási beavatkozás előtt és 5 napos beavatkozás után székletmintát veszünk.
A székletmintákat feldolgozzák és szekvenálják a 16S mikrobiom elemzéshez.
A bélmikrobióma összetételét az immuntáplálkozási beavatkozás előtt és után is összehasonlítjuk.
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300007821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .