- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05061316
Il microbioma intestinale come indicatore di prontezza per la chirurgia del cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della testa e del collo (HNC) deriva dal rivestimento della mucosa del sistema aerodigestivo superiore. Il dolore associato al tumore e l'ostruzione fisica del tumore possono compromettere la capacità di mangiare di un paziente e questo, combinato con la natura catabolica del cancro, porta a una significativa perdita di peso. I pazienti HNC hanno un carico elevato di malnutrizione da moderata a grave e cachessia con un tasso di circa il 40% e la malnutrizione al momento della diagnosi di HNC è associata a scarsa sopravvivenza. Inoltre, questi pazienti malnutriti hanno una degenza ospedaliera post-operatoria più lunga, un aumento delle complicanze post-operatorie tra cui infezione, guarigione ritardata delle ferite, debolezza muscolare, disturbi cardiaci e respiratori, ridotta risposta al trattamento adiuvante e ridotta qualità della vita. L'infiammazione aumenta il rischio di malnutrizione e può svolgere un ruolo nella risposta non ottimale a determinati interventi nutrizionali.
Saranno determinati i cambiamenti nella diversità e nell'abbondanza relativa dei batteri intestinali nei pazienti malnutriti con cancro della testa e del collo dopo un intervento nutrizionale preoperatorio. Verranno registrati e confrontati con un controllo storico gli esiti post-operatori, comprese le complicanze della ferita, altre complicanze chirurgiche e mediche, la durata della degenza ospedaliera, la riammissione non intenzionale entro 30 giorni e la mortalità dopo un intervento nutrizionale preoperatorio. Infine, cambiamenti nei marcatori noti dello stato nutrizionale (albumina, prealbumina, proteina c-reattiva (CRP), transferrina, ormone stimolante la tiroide (TSH), pannello metabolico completo (CMP) ed emocromo completo (CBC)) e marcatori infiammatori sistemici (Interleuchina (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) saranno misurati dopo un intervento nutrizionale pre-operatorio. L'intervento nutrizionale preoperatorio è l'immunonutrizione Nestlé Impact Advanced Recovery somministrata per via orale o attraverso un tubo di alimentazione due volte al giorno per i 5 giorni che precedono la data dell'intervento (giorni da -5 a -1). Nestlé Impact Advanced Recovery fornisce 280 kcal, 11 g di grassi totali, 20 g di carboidrati e 26 g di proteine per unità (250 ml). Inoltre, è arricchito con L-arginina e acidi grassi omega-3, due componenti ritenuti essenziali per l'effetto benefico dell'immunonutrizione in una revisione sistematica.
L'immunonutrizione è una dieta appositamente formulata che contiene sostanze nutritive per modulare l'infiammazione. Gli interventi nutrizionali preoperatori con immunonutrizione hanno dimostrato una diminuzione delle complicanze postoperatorie (35% vs 50%, p=0,034) e riammissioni non pianificate e degenze ospedaliere ridotte (17 vs 6 giorni, p<0,001) nei pazienti con HNC. Gli studi hanno dimostrato che gli interventi dietetici possono migliorare la guarigione delle ferite e la sopravvivenza post-operatoria. Attualmente non si sa nulla della composizione del microbioma intestinale nei pazienti malnutriti con HNC e di come tale composizione cambi con un intervento di immunonutrizione. Esistono prove che la guarigione dei tessuti a distanza è influenzata dal microbioma intestinale. Nei topi sottoposti a intervento nutrizionale preoperatorio, c'è uno spostamento nella composizione del microbioma intestinale da Proteobacteria e Firmicutes a Bacteroidetes, che producono metaboliti che incidono sul sistema immunitario sistemico.
L'ipotesi dello studio è che il microbioma intestinale può servire come indicatore di prontezza per un intervento chirurgico importante dopo un intervento nutrizionale preoperatorio in pazienti con HNC. I ricercatori mirano a trattare i pazienti malnutriti con HNC con immunonutrizione ed esaminare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale per definire un microbioma intestinale associato a una riduzione delle complicanze postoperatorie, marcatori migliorati dello stato nutrizionale e marcatori ridotti di infiammazione sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età 18+)
- Maschio o femmina
- Diagnosi di cancro della testa e del collo che sarà trattato con un intervento chirurgico maggiore
- Gli interventi chirurgici maggiori inclusi saranno qualsiasi ricostruzione di lembo libero, qualsiasi ricostruzione di lembo regionale (inclusi pettorale maggiore, lembo sottomentoniero e lembo dell'isola dell'arteria sopraclavicolare), resezione composita orale, orofaringectomia, laringectomia totale, malignità cutanea se include un lembo libero o ricostruzione di lembo regionale , parotidectomia se include un lembo libero o la ricostruzione di un lembo regionale, maxillectomia con o senza esenterazione dell'orbita, resezione dell'osso temporale laterale e/o una dissezione radicale del collo se include un lembo libero o una ricostruzione di un lembo regionale
- Diagnosi di malnutrizione moderata (Stadio B) o grave (Stadio C), basata sulla valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Capacità di acconsentire per se stessi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
- Incapacità di acconsentire per se stessi
- Gravidanza
- Allergia all'olio di pesce o al pesce
- Disturbi gastrointestinali (IBD, cancro del colon o del retto, precedente resezione del colon o dell'intestino tenue)
- Malattie autoimmuni che richiedono farmaci
- Immunosoppressione cronica (cioè pazienti trapiantati)
- Leucemia
- Malattia renale cronica (CKD) di stadio III o superiore
- Cirrosi
- Pancreatite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento nutrizionale
I partecipanti riceveranno Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition due volte al giorno per 5 giorni prima della data dell'intervento.
Nestlé Impact Advanced Recovery verrà somministrato per via orale o attraverso un tubo di alimentazione.
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Bevanda immunonutritiva che aiuta a sostenere il sistema immunitario: riduce il rischio di degenza ospedaliera prolungata e complicazioni dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire i cambiamenti nel microbioma intestinale in pazienti malnutriti con tumore della testa e del collo dopo un intervento nutrizionale preoperatorio tramite analisi di campioni di feci.
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
|
I campioni di feci verranno raccolti prima dell'intervento nutrizionale e dopo aver completato 5 giorni di intervento.
I campioni di feci saranno processati e sequenziati per l'analisi del microbioma 16S.
La composizione del microbioma intestinale verrà confrontata prima e dopo l'intervento di immunonutrizione.
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Linea di base - 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007821
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