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Il microbioma intestinale come indicatore di prontezza per la chirurgia del cancro della testa e del collo

12 febbraio 2025 aggiornato da: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è capire come un intervento nutrizionale preoperatorio alteri il microbioma intestinale e migliori i risultati dopo un intervento chirurgico importante per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo (HNC) deriva dal rivestimento della mucosa del sistema aerodigestivo superiore. Il dolore associato al tumore e l'ostruzione fisica del tumore possono compromettere la capacità di mangiare di un paziente e questo, combinato con la natura catabolica del cancro, porta a una significativa perdita di peso. I pazienti HNC hanno un carico elevato di malnutrizione da moderata a grave e cachessia con un tasso di circa il 40% e la malnutrizione al momento della diagnosi di HNC è associata a scarsa sopravvivenza. Inoltre, questi pazienti malnutriti hanno una degenza ospedaliera post-operatoria più lunga, un aumento delle complicanze post-operatorie tra cui infezione, guarigione ritardata delle ferite, debolezza muscolare, disturbi cardiaci e respiratori, ridotta risposta al trattamento adiuvante e ridotta qualità della vita. L'infiammazione aumenta il rischio di malnutrizione e può svolgere un ruolo nella risposta non ottimale a determinati interventi nutrizionali.

Saranno determinati i cambiamenti nella diversità e nell'abbondanza relativa dei batteri intestinali nei pazienti malnutriti con cancro della testa e del collo dopo un intervento nutrizionale preoperatorio. Verranno registrati e confrontati con un controllo storico gli esiti post-operatori, comprese le complicanze della ferita, altre complicanze chirurgiche e mediche, la durata della degenza ospedaliera, la riammissione non intenzionale entro 30 giorni e la mortalità dopo un intervento nutrizionale preoperatorio. Infine, cambiamenti nei marcatori noti dello stato nutrizionale (albumina, prealbumina, proteina c-reattiva (CRP), transferrina, ormone stimolante la tiroide (TSH), pannello metabolico completo (CMP) ed emocromo completo (CBC)) e marcatori infiammatori sistemici (Interleuchina (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) saranno misurati dopo un intervento nutrizionale pre-operatorio. L'intervento nutrizionale preoperatorio è l'immunonutrizione Nestlé Impact Advanced Recovery somministrata per via orale o attraverso un tubo di alimentazione due volte al giorno per i 5 giorni che precedono la data dell'intervento (giorni da -5 a -1). Nestlé Impact Advanced Recovery fornisce 280 kcal, 11 g di grassi totali, 20 g di carboidrati e 26 g di proteine ​​per unità (250 ml). Inoltre, è arricchito con L-arginina e acidi grassi omega-3, due componenti ritenuti essenziali per l'effetto benefico dell'immunonutrizione in una revisione sistematica.

L'immunonutrizione è una dieta appositamente formulata che contiene sostanze nutritive per modulare l'infiammazione. Gli interventi nutrizionali preoperatori con immunonutrizione hanno dimostrato una diminuzione delle complicanze postoperatorie (35% vs 50%, p=0,034) e riammissioni non pianificate e degenze ospedaliere ridotte (17 vs 6 giorni, p<0,001) nei pazienti con HNC. Gli studi hanno dimostrato che gli interventi dietetici possono migliorare la guarigione delle ferite e la sopravvivenza post-operatoria. Attualmente non si sa nulla della composizione del microbioma intestinale nei pazienti malnutriti con HNC e di come tale composizione cambi con un intervento di immunonutrizione. Esistono prove che la guarigione dei tessuti a distanza è influenzata dal microbioma intestinale. Nei topi sottoposti a intervento nutrizionale preoperatorio, c'è uno spostamento nella composizione del microbioma intestinale da Proteobacteria e Firmicutes a Bacteroidetes, che producono metaboliti che incidono sul sistema immunitario sistemico.

L'ipotesi dello studio è che il microbioma intestinale può servire come indicatore di prontezza per un intervento chirurgico importante dopo un intervento nutrizionale preoperatorio in pazienti con HNC. I ricercatori mirano a trattare i pazienti malnutriti con HNC con immunonutrizione ed esaminare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale per definire un microbioma intestinale associato a una riduzione delle complicanze postoperatorie, marcatori migliorati dello stato nutrizionale e marcatori ridotti di infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18+)
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi di cancro della testa e del collo che sarà trattato con un intervento chirurgico maggiore
  • Gli interventi chirurgici maggiori inclusi saranno qualsiasi ricostruzione di lembo libero, qualsiasi ricostruzione di lembo regionale (inclusi pettorale maggiore, lembo sottomentoniero e lembo dell'isola dell'arteria sopraclavicolare), resezione composita orale, orofaringectomia, laringectomia totale, malignità cutanea se include un lembo libero o ricostruzione di lembo regionale , parotidectomia se include un lembo libero o la ricostruzione di un lembo regionale, maxillectomia con o senza esenterazione dell'orbita, resezione dell'osso temporale laterale e/o una dissezione radicale del collo se include un lembo libero o una ricostruzione di un lembo regionale
  • Diagnosi di malnutrizione moderata (Stadio B) o grave (Stadio C), basata sulla valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Capacità di acconsentire per se stessi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Incapacità di acconsentire per se stessi
  • Gravidanza
  • Allergia all'olio di pesce o al pesce
  • Disturbi gastrointestinali (IBD, cancro del colon o del retto, precedente resezione del colon o dell'intestino tenue)
  • Malattie autoimmuni che richiedono farmaci
  • Immunosoppressione cronica (cioè pazienti trapiantati)
  • Leucemia
  • Malattia renale cronica (CKD) di stadio III o superiore
  • Cirrosi
  • Pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento nutrizionale
I partecipanti riceveranno Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition due volte al giorno per 5 giorni prima della data dell'intervento. Nestlé Impact Advanced Recovery verrà somministrato per via orale o attraverso un tubo di alimentazione.
Bevanda immunonutritiva che aiuta a sostenere il sistema immunitario: riduce il rischio di degenza ospedaliera prolungata e complicazioni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i cambiamenti nel microbioma intestinale in pazienti malnutriti con tumore della testa e del collo dopo un intervento nutrizionale preoperatorio tramite analisi di campioni di feci.
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
I campioni di feci verranno raccolti prima dell'intervento nutrizionale e dopo aver completato 5 giorni di intervento. I campioni di feci saranno processati e sequenziati per l'analisi del microbioma 16S. La composizione del microbioma intestinale verrà confrontata prima e dopo l'intervento di immunonutrizione.
Linea di base - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nestlé Impact Recupero Avanzato

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