- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05061316
El microbioma intestinal como indicador de preparación para la cirugía de cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello (CCC) surge del revestimiento mucoso del sistema aerodigestivo superior. El dolor asociado con el tumor y la obstrucción física del tumor pueden afectar la capacidad del paciente para comer y esto, combinado con la naturaleza catabólica del cáncer, conduce a una pérdida de peso significativa. aproximadamente el 40%, y la desnutrición en el momento del diagnóstico de HNC se asocia con una supervivencia deficiente. Además, estos pacientes desnutridos tienen una estancia hospitalaria postoperatoria más prolongada, un aumento de las complicaciones postoperatorias, incluidas infecciones, retraso en la cicatrización de heridas, debilidad muscular, deterioro de los síntomas cardíacos y respiratorios, respuesta reducida al tratamiento adyuvante y disminución de la calidad de vida. La inflamación aumenta el riesgo de desnutrición y puede desempeñar un papel en la respuesta subóptima a ciertas intervenciones nutricionales.
Se determinarán los cambios en la diversidad y la abundancia relativa de bacterias intestinales en pacientes desnutridos con cáncer de cabeza y cuello después de una intervención nutricional preoperatoria. Los resultados postoperatorios, incluidas las complicaciones de la herida, otras complicaciones quirúrgicas y médicas, la duración de la estancia hospitalaria, el reingreso no deseado dentro de los 30 días y la mortalidad después de una intervención nutricional preoperatoria, se registrarán y compararán con un control histórico. Finalmente, los cambios en los marcadores conocidos del estado nutricional (albúmina, prealbúmina, proteína c reactiva (CRP), transferrina, hormona estimulante de la tiroides (TSH), panel metabólico completo (CMP) y hemograma completo (CBC)) y marcadores inflamatorios sistémicos (Interleucina (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) se medirá después de una intervención nutricional preoperatoria. La intervención de nutrición preoperatoria es Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition administrada por vía oral o a través de una sonda de alimentación dos veces al día durante 5 días antes de la fecha de la cirugía (día -5 a -1). Nestlé Impact Advanced Recovery proporciona 280 kcal, 11 g de grasa total, 20 g de carbohidratos y 26 g de proteína por unidad (250 ml). Además, está enriquecido con L-arginina y ácidos grasos omega-3, dos componentes que, según una revisión sistemática, son esenciales para el efecto beneficioso de la inmunonutrición.
La inmunonutrición es una dieta especialmente formulada que contiene nutrientes para modular la inflamación. Las intervenciones de nutrición preoperatoria con inmunonutrición han demostrado una disminución de las complicaciones postoperatorias (35% vs 50%, p=0,034) y reingresos no planificados y estancias hospitalarias más cortas (17 vs 6 días, p<0,001) en pacientes con CCC. Los estudios han demostrado que las intervenciones dietéticas pueden mejorar la cicatrización de heridas y la supervivencia postoperatoria. Actualmente, no se sabe nada sobre la composición del microbioma intestinal en pacientes desnutridos con HNC y cómo cambia esa composición con una intervención de inmunonutrición. Existe evidencia de que la curación remota de tejidos está influenciada por el microbioma intestinal. En ratones sometidos a una intervención nutricional preoperatoria, hay un cambio en la composición del microbioma intestinal de Proteobacteria y Firmicutes a Bacteroidetes, que producen metabolitos que afectan el sistema inmunitario sistémico.
La hipótesis del estudio es que el microbioma intestinal puede servir como marcador de preparación para una cirugía mayor después de una intervención nutricional preoperatoria en pacientes con HNC. El objetivo de los investigadores es tratar a los pacientes desnutridos con HNC con inmunonutrición y examinar los cambios en la composición del microbioma intestinal para definir un microbioma intestinal asociado con una disminución de las complicaciones posoperatorias, marcadores mejorados del estado nutricional y marcadores reducidos de inflamación sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Masculino o femenino
- Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello que será tratado con cirugía mayor
- Las cirugías mayores incluidas serán cualquier reconstrucción con colgajo libre, cualquier reconstrucción con colgajo regional (incluido el pectoral mayor, el colgajo submentoniano y el colgajo en isla de la arteria supraclavicular), resección oral compuesta, orofaringectomía, laringectomía total, malignidad cutánea si incluye una reconstrucción con colgajo libre o colgajo regional. , parotidectomía si incluye reconstrucción con colgajo libre o colgajo regional, maxilectomía con o sin exenteración orbitaria, resección lateral del hueso temporal y/o disección radical de cuello si incluye reconstrucción con colgajo libre o colgajo regional
- Diagnóstico de desnutrición moderada (Etapa B) o severa (Etapa C), basado en la evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
- Habilidad para hablar y comprender inglés.
- Capacidad de consentir por sí mismos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para hablar y comprender inglés.
- Incapacidad para consentir por sí mismos.
- El embarazo
- Alergia al aceite de pescado o al pescado.
- Trastornos gastrointestinales (EII, cáncer de colon o recto, resección previa de colon o intestino delgado)
- Trastornos autoinmunitarios que requieren medicación
- Inmunosupresión crónica (es decir, pacientes trasplantados)
- Leucemia
- Enfermedad renal crónica (ERC) en estadio III o superior
- Cirrosis
- pancreatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención nutricional
Los participantes recibirán Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition dos veces al día durante 5 días antes de la fecha de la cirugía.
Nestlé Impact Advanced Recovery se administrará por vía oral o a través de una sonda de alimentación.
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Bebida de inmunonutrición que ayuda a reforzar el sistema inmunitario: reduce el riesgo de estancia hospitalaria prolongada y complicaciones tras la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir cambios en el microbioma intestinal en pacientes desnutridos con cáncer de cabeza y cuello después de una intervención nutricional preoperatoria mediante análisis de muestras de heces.
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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Se recogerán muestras de heces antes de la intervención nutricional y después de completar 5 días de intervención.
Las muestras de heces se procesarán y secuenciarán para el análisis del microbioma 16S.
La composición del microbioma intestinal se comparará antes y después de la intervención de inmunonutrición.
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Línea base - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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