Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiomi pään ja kaulan syöpäleikkausvalmiuden indikaattorina

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka leikkausta edeltävä ravitsemusinterventio muuttaa suoliston mikrobiomia ja parantaa tuloksia suuren pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpä (HNC) syntyy ylemmän aerodigestiivisen järjestelmän limakalvon limakalvosta. Kasvaimeen liittyvä kipu ja kasvaimen aiheuttama fyysinen tukkeuma voivat heikentää potilaan syömiskykyä, ja tämä yhdistettynä syövän kataboliseen luonteeseen johtaa merkittävään painonpudotukseen.HNC-potilailla on suuri taakka kohtalaisesta tai vaikeasta aliravitsemuksesta ja kakeksiasta. noin 40 %, ja aliravitsemus HNC-diagnoosin aikana liittyy huonoon eloonjäämiseen. Lisäksi näillä aliravituilla potilailla on pidempi postoperatiivisen sairaalahoidon kesto, lisääntyneet leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien infektio, viivästynyt haavan paraneminen, lihasheikkous, heikentyneet sydän- ja hengitysoireet, heikentynyt vaste liitännäishoitoon ja heikentynyt elämänlaatu. Tulehdus lisää aliravitsemuksen riskiä ja voi olla osa optimaalista vastetta tiettyihin ravitsemustoimenpiteisiin.

Suolistobakteerien monimuotoisuuden ja suhteellisen runsauden muutokset pään ja kaulan syöpää sairastavilla aliravituilla potilailla selvitetään leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien haavakomplikaatiot, muut kirurgiset ja lääketieteelliset komplikaatiot, sairaalahoidon kesto, tahaton takaisinotto 30 päivän sisällä ja kuolleisuus leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen, kirjataan ja niitä verrataan historialliseen kontrolliin. Lopuksi muutokset tunnetuissa ravitsemustilan merkkiaineissa (albumiini, prealbumiini, c-reaktiivinen proteiini (CRP), transferriini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), kattava metabolinen paneeli (CMP) ja täydellinen verenkuva (CBC)) ja systeemisissä tulehdusmarkkereissa (Interleukiini (IL)-1β, IL-6, IFNy, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) mitataan leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen. Leikkausta edeltävä ravitsemusinterventio on Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition, joka annetaan suun kautta tai syöttöletkun kautta kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan ennen leikkauspäivää (päivä -5 - -1). Nestlé Impact Advanced Recovery tarjoaa 280 kcal, 11 g kokonaisrasvaa, 20 g hiilihydraatteja ja 26 g proteiinia yksikköä (250 ml) kohden. Lisäksi se on rikastettu L-arginiinilla ja omega-3-rasvahapoilla, jotka ovat järjestelmällisessä katsauksessa välttämättömiä immunoravitsemuksen hyödyllisille vaikutuksille.

Immunonutrition on erityisesti muotoiltu ruokavalio, joka sisältää tulehdusta sääteleviä ravintoaineita. Leikkausta edeltävät ravitsemustoimenpiteet immunoravitsemuksen kanssa ovat osoittaneet leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (35 % vs 50 %, p = 0,034) ja suunnittelemattomien takaisinottojen sekä lyhentyneen sairaalajaksojen (17 vs. 6 päivää, p < 0,001) vähenemistä HNC-potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavaliotoimenpiteet voivat parantaa haavan paranemista ja leikkauksen jälkeistä selviytymistä. Tällä hetkellä ei tiedetä mitään suoliston mikrobiomin koostumuksesta aliravituilla HNC-potilailla ja kuinka tämä koostumus muuttuu immunoravitsemusinterventiolla. On näyttöä siitä, että suoliston mikrobiomi vaikuttaa etäkudosten paranemiseen. Hiirillä, joille tehdään leikkausta edeltävä ravitsemusinterventio, suoliston mikrobiomikoostumus muuttuu Proteobakteereista ja Firmicutesista Bacteroidetesen, jotka tuottavat metaboliitteja, jotka vaikuttavat systeemiseen immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen hypoteesi on, että suoliston mikrobiomi voi toimia merkkinä valmiudesta suuriin leikkauksiin leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on HNC. Tutkijat pyrkivät hoitamaan aliravittuja HNC-potilaita immunoravitsemuksella ja tutkimaan muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa määrittääkseen suoliston mikrobiomin, joka liittyy leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen, ravitsemustilan paranemiseen ja systeemisen tulehduksen vähentyneisiin markkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18+)
  • Mies vai nainen
  • Pään ja kaulan syövän diagnoosi, joka hoidetaan suurella leikkauksella
  • Mukana olevat suuret leikkaukset ovat mikä tahansa ilmainen läppärekonstruktio, mikä tahansa alueellinen läppärekonstruktio (mukaan lukien pec major, submentaalinen läppä ja supraclavicular valtimosaaren läppä), suun yhdistelmäresektio, orofarynektomia, täydellinen kurkunpään poisto, ihon pahanlaatuinen syöpä, jos se sisältää ilmaisen läpän tai alueellisen läpän rekonstruktio parotidektomia, jos se sisältää vapaan läpän tai alueellisen läpän rekonstruktion, yläleuan poistoleikkauksen orbitaalisen eksenteraation kanssa tai ilman, lateraalisen temporaalisen luun resektion ja/tai radikaalin kaulan dissektion, jos se sisältää vapaan läpän tai alueellisen läpän rekonstruktion
  • Keskivaikean (vaihe B) tai vakavan (vaihe C) aliravitsemuksen diagnoosi, joka perustuu potilaan luomaan subjektiiviseen maailmanlaajuiseen arviointiin (PG-SGA)
  • Kyky puhua ja ymmärtää englantia
  • Kyky suostua itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys suostua itseensä
  • Raskaus
  • Allergia kalaöljylle tai kalalle
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt (IBD, paksu- tai peräsuolen syöpä, aiempi paksu- tai ohutsuolen resektio)
  • Lääkitystä vaativat autoimmuunisairaudet
  • Krooninen immunosuppressio (eli elinsiirtopotilaat)
  • Leukemia
  • Vaihe III tai korkeampi krooninen munuaissairaus (CKD)
  • Kirroosi
  • Haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusinterventioryhmä
Osallistujat saavat Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition kahdesti päivässä 5 päivän ajan ennen leikkauspäivää. Nestlé Impact Advanced Recovery annetaan joko suun kautta tai syöttöletkun kautta.
Immuuniravintojuoma, joka auttaa tukemaan immuunijärjestelmää: vähentää pitkittyneen sairaalahoidon ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä muutokset suoliston mikrobiomissa aliravituilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen ulostenäytteiden analyysien avulla.
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
Ulostenäytteet otetaan ennen ravitsemusinterventiota ja 5 päivän toimenpiteen jälkeen. Ulostenäytteet käsitellään ja sekvensoidaan 16S-mikrobiomianalyysiä varten. Suoliston mikrobiomin koostumusta verrataan ennen ja jälkeen immunoravitsemustoimenpiteen.
Perustaso - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300007821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Nestlé Impact Advanced Recovery

Tilaa