- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05061316
Suolen mikrobiomi pään ja kaulan syöpäleikkausvalmiuden indikaattorina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä (HNC) syntyy ylemmän aerodigestiivisen järjestelmän limakalvon limakalvosta. Kasvaimeen liittyvä kipu ja kasvaimen aiheuttama fyysinen tukkeuma voivat heikentää potilaan syömiskykyä, ja tämä yhdistettynä syövän kataboliseen luonteeseen johtaa merkittävään painonpudotukseen.HNC-potilailla on suuri taakka kohtalaisesta tai vaikeasta aliravitsemuksesta ja kakeksiasta. noin 40 %, ja aliravitsemus HNC-diagnoosin aikana liittyy huonoon eloonjäämiseen. Lisäksi näillä aliravituilla potilailla on pidempi postoperatiivisen sairaalahoidon kesto, lisääntyneet leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien infektio, viivästynyt haavan paraneminen, lihasheikkous, heikentyneet sydän- ja hengitysoireet, heikentynyt vaste liitännäishoitoon ja heikentynyt elämänlaatu. Tulehdus lisää aliravitsemuksen riskiä ja voi olla osa optimaalista vastetta tiettyihin ravitsemustoimenpiteisiin.
Suolistobakteerien monimuotoisuuden ja suhteellisen runsauden muutokset pään ja kaulan syöpää sairastavilla aliravituilla potilailla selvitetään leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien haavakomplikaatiot, muut kirurgiset ja lääketieteelliset komplikaatiot, sairaalahoidon kesto, tahaton takaisinotto 30 päivän sisällä ja kuolleisuus leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen, kirjataan ja niitä verrataan historialliseen kontrolliin. Lopuksi muutokset tunnetuissa ravitsemustilan merkkiaineissa (albumiini, prealbumiini, c-reaktiivinen proteiini (CRP), transferriini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), kattava metabolinen paneeli (CMP) ja täydellinen verenkuva (CBC)) ja systeemisissä tulehdusmarkkereissa (Interleukiini (IL)-1β, IL-6, IFNy, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) mitataan leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen. Leikkausta edeltävä ravitsemusinterventio on Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition, joka annetaan suun kautta tai syöttöletkun kautta kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan ennen leikkauspäivää (päivä -5 - -1). Nestlé Impact Advanced Recovery tarjoaa 280 kcal, 11 g kokonaisrasvaa, 20 g hiilihydraatteja ja 26 g proteiinia yksikköä (250 ml) kohden. Lisäksi se on rikastettu L-arginiinilla ja omega-3-rasvahapoilla, jotka ovat järjestelmällisessä katsauksessa välttämättömiä immunoravitsemuksen hyödyllisille vaikutuksille.
Immunonutrition on erityisesti muotoiltu ruokavalio, joka sisältää tulehdusta sääteleviä ravintoaineita. Leikkausta edeltävät ravitsemustoimenpiteet immunoravitsemuksen kanssa ovat osoittaneet leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (35 % vs 50 %, p = 0,034) ja suunnittelemattomien takaisinottojen sekä lyhentyneen sairaalajaksojen (17 vs. 6 päivää, p < 0,001) vähenemistä HNC-potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavaliotoimenpiteet voivat parantaa haavan paranemista ja leikkauksen jälkeistä selviytymistä. Tällä hetkellä ei tiedetä mitään suoliston mikrobiomin koostumuksesta aliravituilla HNC-potilailla ja kuinka tämä koostumus muuttuu immunoravitsemusinterventiolla. On näyttöä siitä, että suoliston mikrobiomi vaikuttaa etäkudosten paranemiseen. Hiirillä, joille tehdään leikkausta edeltävä ravitsemusinterventio, suoliston mikrobiomikoostumus muuttuu Proteobakteereista ja Firmicutesista Bacteroidetesen, jotka tuottavat metaboliitteja, jotka vaikuttavat systeemiseen immuunijärjestelmään.
Tutkimuksen hypoteesi on, että suoliston mikrobiomi voi toimia merkkinä valmiudesta suuriin leikkauksiin leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on HNC. Tutkijat pyrkivät hoitamaan aliravittuja HNC-potilaita immunoravitsemuksella ja tutkimaan muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa määrittääkseen suoliston mikrobiomin, joka liittyy leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen, ravitsemustilan paranemiseen ja systeemisen tulehduksen vähentyneisiin markkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18+)
- Mies vai nainen
- Pään ja kaulan syövän diagnoosi, joka hoidetaan suurella leikkauksella
- Mukana olevat suuret leikkaukset ovat mikä tahansa ilmainen läppärekonstruktio, mikä tahansa alueellinen läppärekonstruktio (mukaan lukien pec major, submentaalinen läppä ja supraclavicular valtimosaaren läppä), suun yhdistelmäresektio, orofarynektomia, täydellinen kurkunpään poisto, ihon pahanlaatuinen syöpä, jos se sisältää ilmaisen läpän tai alueellisen läpän rekonstruktio parotidektomia, jos se sisältää vapaan läpän tai alueellisen läpän rekonstruktion, yläleuan poistoleikkauksen orbitaalisen eksenteraation kanssa tai ilman, lateraalisen temporaalisen luun resektion ja/tai radikaalin kaulan dissektion, jos se sisältää vapaan läpän tai alueellisen läpän rekonstruktion
- Keskivaikean (vaihe B) tai vakavan (vaihe C) aliravitsemuksen diagnoosi, joka perustuu potilaan luomaan subjektiiviseen maailmanlaajuiseen arviointiin (PG-SGA)
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Kyky suostua itse
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
- Kyvyttömyys suostua itseensä
- Raskaus
- Allergia kalaöljylle tai kalalle
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (IBD, paksu- tai peräsuolen syöpä, aiempi paksu- tai ohutsuolen resektio)
- Lääkitystä vaativat autoimmuunisairaudet
- Krooninen immunosuppressio (eli elinsiirtopotilaat)
- Leukemia
- Vaihe III tai korkeampi krooninen munuaissairaus (CKD)
- Kirroosi
- Haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventioryhmä
Osallistujat saavat Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition kahdesti päivässä 5 päivän ajan ennen leikkauspäivää.
Nestlé Impact Advanced Recovery annetaan joko suun kautta tai syöttöletkun kautta.
|
Immuuniravintojuoma, joka auttaa tukemaan immuunijärjestelmää: vähentää pitkittyneen sairaalahoidon ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä muutokset suoliston mikrobiomissa aliravituilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla leikkausta edeltävän ravitsemustoimenpiteen jälkeen ulostenäytteiden analyysien avulla.
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Ulostenäytteet otetaan ennen ravitsemusinterventiota ja 5 päivän toimenpiteen jälkeen.
Ulostenäytteet käsitellään ja sekvensoidaan 16S-mikrobiomianalyysiä varten.
Suoliston mikrobiomin koostumusta verrataan ennen ja jälkeen immunoravitsemustoimenpiteen.
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nestlé Impact Advanced Recovery
-
Duke UniversityValmis
-
Greg MonohanLopetettuMultippeli myelooma | Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHaima-duodenektomia | EsofagectomiaYhdysvallat
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisVirtsarakon kasvaimet | Leikkaus | Virtsarakon syöpä | Radikaalinen kystektomiaYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuTulehdukselliset suolistosairaudet
-
University of Wisconsin, MadisonValmisRintasyöpä | Kirurginen haavatulehdus | Leikkausalueen infektio | Haavojen paraneminen | Rinnanpoisto; Lymfaödeema | Haavan komplikaatio | Komplikaatiot HaavaYhdysvallat
-
University of LouisvilleNestléLopetettuHaiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonLopetettuPalovammaYhdysvallat
-
Medical University of GdanskEi vielä rekrytointia
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkValmis