Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet som en indikator for parathed til hoved- og nakkekræftkirurgi

12. februar 2025 opdateret af: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan en præoperativ ernæringsintervention ændrer tarmmikrobiomet og forbedrer resultaterne efter større hoved- og halskræftoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft (HNC) opstår fra slimhinden i det øvre aerofordøjelsessystem. Tumor-associerede smerter og fysisk obstruktion fra tumoren kan forringe en patients evne til at spise, og dette kombineret med kræftens kataboliske karakter fører til et betydeligt vægttab.HNC-patienter har en høj byrde af moderat til svær underernæring og kakeksi med en hastighed på cirka 40 %, og fejlernæring på tidspunktet for HNC-diagnose er forbundet med dårlig overlevelse. Derudover har disse underernærede patienter længere postoperativ indlæggelsestid, øgede postoperative komplikationer inklusive infektion, forsinket sårheling, muskelsvaghed, nedsatte hjerte- og luftvejssymptomer, nedsat respons på adjuverende behandling og nedsat livskvalitet. Inflammation øger risikoen for underernæring og kan spille en rolle i den suboptimale respons på visse ernæringsinterventioner.

Ændringer i mangfoldighed og relativ overflod af tarmbakterier hos underernærede patienter med hoved- og halskræft efter en præoperativ ernæringsintervention vil blive bestemt. Postoperative udfald, herunder sårkomplikationer, andre kirurgiske og medicinske komplikationer, hospitalsopholdslængde, utilsigtet genindlæggelse inden for 30 dage og dødelighed efter en præoperativ ernæringsintervention vil blive registreret og sammenlignet med en historisk kontrol. Endelig ændringer i kendte markører for ernæringsstatus (albumin, præalbumin, c-reaktivt protein (CRP), transferrin, thyreoideastimulerende hormon (TSH), omfattende metabolisk panel (CMP) og komplet blodtal (CBC)) og systemiske inflammatoriske markører (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNy, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) vil blive målt efter en præoperativ ernæringsintervention. Den præoperative ernæringsintervention er Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition indgivet oralt eller gennem en ernæringssonde to gange dagligt i 5 dage op til operationsdatoen (dag -5 til -1). Nestlé Impact Advanced Recovery giver 280 kcal, 11 g totalt fedt, 20 g kulhydrater og 26 g protein pr. enhed (250 ml). Derudover er det beriget med L-arginin og omega-3 fedtsyrer, to komponenter, der i en systematisk gennemgang er fundet essentielle for den gavnlige effekt af immunernæring.

Immunonutrition er en specialformuleret diæt, der indeholder næringsstoffer til at modulere inflammation. Præoperative ernæringsinterventioner med immunernæring har vist et fald i postoperative komplikationer (35 % vs 50 %, p=0,034) og uplanlagte genindlæggelser og forkortede hospitalsophold (17 vs. 6 dage, p<0,001) hos patienter med HNC. Undersøgelser har vist, at diætinterventioner kan forbedre sårheling og postoperativ overlevelse. I øjeblikket er der intet kendt om sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet hos underernærede patienter med HNC, og hvordan denne sammensætning ændres ved en immunernæringsintervention. Der er tegn på, at fjerntliggende vævsheling er påvirket af tarmmikrobiomet. Hos mus, der gennemgår en præoperativ ernæringsintervention, er der et skift i tarmmikrobiomets sammensætning fra Proteobacteria og Firmicutes til Bacteroidetes, som producerer metabolitter, der påvirker det systemiske immunsystem.

Studiehypotesen er, at tarmmikrobiomet kan tjene som en markør for parathed til større operationer efter en præoperativ ernæringsintervention hos patienter med HNC. Efterforskerne sigter mod at behandle underernærede patienter med HNC med immunernæring og undersøge ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen for at definere et tarmmikrobiom forbundet med nedsatte postoperative komplikationer, forbedrede markører for ernæringsstatus og nedsatte markører for systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18+)
  • Mand eller kvinde
  • Diagnose af hoved-halskræft, der vil blive behandlet med større operation
  • Større operationer inkluderet vil være enhver fri klaprekonstruktion, enhver regional klaprekonstruktion (inklusive pec major, submental klap og supraklavikulær arterie-øklap), oral sammensat resektion, orofaryngektomi, total laryngektomi, kutan malignitet, hvis den inkluderer en fri klap eller regional klaprekonstruktion , parotidektomi, hvis den omfatter en fri klap eller regional klaprekonstruktion, maxillektomi med eller uden orbital eksenteration, lateral tindingeknogleresektion og/eller en radikal halsdissektion, hvis den omfatter en fri klap eller regional klaprekonstruktion
  • Diagnose af moderat (stadie B) eller svær (stadie C) underernæring, baseret på den patientgenererede subjektive globale vurdering (PG-SGA)
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Evne til selv at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Manglende evne til selv at give samtykke
  • Graviditet
  • Allergi over for fiskeolie eller fisk
  • Gastrointestinale lidelser (IBD, tyktarms- eller endetarmskræft, tidligere tyktarms- eller tyndtarmsresektion)
  • Autoimmune lidelser, der kræver medicin
  • Kronisk immunsuppression (dvs. transplanterede patienter)
  • Leukæmi
  • Stadium III eller højere kronisk nyresygdom (CKD)
  • Cirrhose
  • Pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsinterventionsgruppe
Deltagerne vil modtage Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition to gange dagligt i 5 dage op til operationsdatoen. Nestlé Impact Advanced Recovery vil blive indgivet enten oralt eller gennem en ernæringssonde.
Immunnæringsdrik, der hjælper med at støtte immunsystemet: reducerer risikoen for forlænget hospitalsophold og komplikationer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer ændringer i tarmmikrobiomet hos underernærede patienter med hoved- og halskræft efter en præoperativ ernæringsintervention via analyser af afføringsprøver.
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Afføringsprøver vil blive indsamlet før ernæringsinterventionen og efter at have gennemført 5 dages intervention. Afføringsprøver vil blive behandlet og sekventeret til 16S mikrobiomanalyse. Sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet vil blive sammenlignet før og efter immunnæringsinterventionen.
Baseline - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Kliniske forsøg med Nestlé Impact Advanced Recovery

Abonner