- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05061316
Tarmmikrobiomet som en indikator for parathed til hoved- og nakkekræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft (HNC) opstår fra slimhinden i det øvre aerofordøjelsessystem. Tumor-associerede smerter og fysisk obstruktion fra tumoren kan forringe en patients evne til at spise, og dette kombineret med kræftens kataboliske karakter fører til et betydeligt vægttab.HNC-patienter har en høj byrde af moderat til svær underernæring og kakeksi med en hastighed på cirka 40 %, og fejlernæring på tidspunktet for HNC-diagnose er forbundet med dårlig overlevelse. Derudover har disse underernærede patienter længere postoperativ indlæggelsestid, øgede postoperative komplikationer inklusive infektion, forsinket sårheling, muskelsvaghed, nedsatte hjerte- og luftvejssymptomer, nedsat respons på adjuverende behandling og nedsat livskvalitet. Inflammation øger risikoen for underernæring og kan spille en rolle i den suboptimale respons på visse ernæringsinterventioner.
Ændringer i mangfoldighed og relativ overflod af tarmbakterier hos underernærede patienter med hoved- og halskræft efter en præoperativ ernæringsintervention vil blive bestemt. Postoperative udfald, herunder sårkomplikationer, andre kirurgiske og medicinske komplikationer, hospitalsopholdslængde, utilsigtet genindlæggelse inden for 30 dage og dødelighed efter en præoperativ ernæringsintervention vil blive registreret og sammenlignet med en historisk kontrol. Endelig ændringer i kendte markører for ernæringsstatus (albumin, præalbumin, c-reaktivt protein (CRP), transferrin, thyreoideastimulerende hormon (TSH), omfattende metabolisk panel (CMP) og komplet blodtal (CBC)) og systemiske inflammatoriske markører (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNy, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) vil blive målt efter en præoperativ ernæringsintervention. Den præoperative ernæringsintervention er Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition indgivet oralt eller gennem en ernæringssonde to gange dagligt i 5 dage op til operationsdatoen (dag -5 til -1). Nestlé Impact Advanced Recovery giver 280 kcal, 11 g totalt fedt, 20 g kulhydrater og 26 g protein pr. enhed (250 ml). Derudover er det beriget med L-arginin og omega-3 fedtsyrer, to komponenter, der i en systematisk gennemgang er fundet essentielle for den gavnlige effekt af immunernæring.
Immunonutrition er en specialformuleret diæt, der indeholder næringsstoffer til at modulere inflammation. Præoperative ernæringsinterventioner med immunernæring har vist et fald i postoperative komplikationer (35 % vs 50 %, p=0,034) og uplanlagte genindlæggelser og forkortede hospitalsophold (17 vs. 6 dage, p<0,001) hos patienter med HNC. Undersøgelser har vist, at diætinterventioner kan forbedre sårheling og postoperativ overlevelse. I øjeblikket er der intet kendt om sammensætningen af tarmmikrobiomet hos underernærede patienter med HNC, og hvordan denne sammensætning ændres ved en immunernæringsintervention. Der er tegn på, at fjerntliggende vævsheling er påvirket af tarmmikrobiomet. Hos mus, der gennemgår en præoperativ ernæringsintervention, er der et skift i tarmmikrobiomets sammensætning fra Proteobacteria og Firmicutes til Bacteroidetes, som producerer metabolitter, der påvirker det systemiske immunsystem.
Studiehypotesen er, at tarmmikrobiomet kan tjene som en markør for parathed til større operationer efter en præoperativ ernæringsintervention hos patienter med HNC. Efterforskerne sigter mod at behandle underernærede patienter med HNC med immunernæring og undersøge ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen for at definere et tarmmikrobiom forbundet med nedsatte postoperative komplikationer, forbedrede markører for ernæringsstatus og nedsatte markører for systemisk inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18+)
- Mand eller kvinde
- Diagnose af hoved-halskræft, der vil blive behandlet med større operation
- Større operationer inkluderet vil være enhver fri klaprekonstruktion, enhver regional klaprekonstruktion (inklusive pec major, submental klap og supraklavikulær arterie-øklap), oral sammensat resektion, orofaryngektomi, total laryngektomi, kutan malignitet, hvis den inkluderer en fri klap eller regional klaprekonstruktion , parotidektomi, hvis den omfatter en fri klap eller regional klaprekonstruktion, maxillektomi med eller uden orbital eksenteration, lateral tindingeknogleresektion og/eller en radikal halsdissektion, hvis den omfatter en fri klap eller regional klaprekonstruktion
- Diagnose af moderat (stadie B) eller svær (stadie C) underernæring, baseret på den patientgenererede subjektive globale vurdering (PG-SGA)
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Evne til selv at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at tale og forstå engelsk
- Manglende evne til selv at give samtykke
- Graviditet
- Allergi over for fiskeolie eller fisk
- Gastrointestinale lidelser (IBD, tyktarms- eller endetarmskræft, tidligere tyktarms- eller tyndtarmsresektion)
- Autoimmune lidelser, der kræver medicin
- Kronisk immunsuppression (dvs. transplanterede patienter)
- Leukæmi
- Stadium III eller højere kronisk nyresygdom (CKD)
- Cirrhose
- Pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsinterventionsgruppe
Deltagerne vil modtage Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition to gange dagligt i 5 dage op til operationsdatoen.
Nestlé Impact Advanced Recovery vil blive indgivet enten oralt eller gennem en ernæringssonde.
|
Immunnæringsdrik, der hjælper med at støtte immunsystemet: reducerer risikoen for forlænget hospitalsophold og komplikationer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer ændringer i tarmmikrobiomet hos underernærede patienter med hoved- og halskræft efter en præoperativ ernæringsintervention via analyser af afføringsprøver.
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet før ernæringsinterventionen og efter at have gennemført 5 dages intervention.
Afføringsprøver vil blive behandlet og sekventeret til 16S mikrobiomanalyse.
Sammensætningen af tarmmikrobiomet vil blive sammenlignet før og efter immunnæringsinterventionen.
|
Baseline - 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Nestlé Impact Advanced Recovery
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbagePræoperativ oral immunernæring for at forbedre kirurgiske resultater for IBD-patienter (PINT) (PINT)Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Duke UniversityAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | FejlernæringForenede Stater
-
Greg MonohanAfsluttetMyelomatose | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPancreaticoduodenektomi | EsophagectomyForenede Stater
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetUrinblære neoplasmer | Kirurgi | Blærekræft | Radikal cystektomiForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetBrystkræft | Kirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske sted | Sårheling | Mastektomi; Lymfødem | Sårkomplikation | Komplikationer sårForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetBrændsårForenede Stater
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuMavekræft | Kolorektal cancer
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater