Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomet som en indikator på beredskap för huvud- och nackcancerkirurgi

21 december 2023 uppdaterad av: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att förstå hur en preoperativ näringsintervention förändrar tarmmikrobiomet och förbättrar resultaten efter större huvud- och halscanceroperationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Huvud- och halscancer (HNC) uppstår från slemhinnan i det övre matsmältningssystemet. Tumörrelaterad smärta och fysisk obstruktion från tumören kan försämra en patients förmåga att äta, och detta i kombination med cancerns kataboliska karaktär leder till betydande viktminskning. HNC-patienter har en hög börda av måttlig till svår undernäring och kakexi med en hastighet av cirka 40 %, och undernäring vid tidpunkten för HNC-diagnostik är associerad med dålig överlevnad. Dessutom har dessa undernärda patienter längre postoperativ sjukhusvistelse, ökade postoperativa komplikationer inklusive infektion, försenad sårläkning, muskelsvaghet, försämrade hjärt- och andningssymtom, minskat svar på adjuvant behandling och minskad livskvalitet. Inflammation ökar risken för undernäring och kan spela en roll i det suboptimala svaret på vissa näringsinsatser.

Förändringar i mångfald och relativ förekomst av tarmbakterier hos undernärda patienter med huvud- och halscancer efter en preoperativ näringsintervention kommer att fastställas. Postoperativa utfall inklusive sårkomplikationer, andra kirurgiska och medicinska komplikationer, sjukhusvistelse, oavsiktlig återinläggning inom 30 dagar och dödlighet efter en preoperativ näringsintervention kommer att registreras och jämföras med en historisk kontroll. Slutligen förändringar i kända markörer för näringsstatus (albumin, prealbumin, c-reaktivt protein (CRP), transferrin, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), omfattande metabolisk panel (CMP) och fullständigt blodvärde (CBC)) och systemiska inflammatoriska markörer (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNy, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) kommer att mätas efter en preoperativ näringsintervention. Den preoperativa näringsinterventionen är Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition som administreras oralt eller genom en sond två gånger dagligen under 5 dagar fram till operationsdatumet (dag -5 till -1). Nestlé Impact Advanced Recovery ger 280 kcal, 11 g totalt fett, 20 g kolhydrater och 26 g protein per enhet (250 ml). Dessutom är den berikad med L-arginin och omega-3-fettsyror, två komponenter som befunnits vara väsentliga för den gynnsamma effekten av immunnäring i en systematisk översikt.

Immunonutrition är en specialformulerad diet som innehåller näringsämnen för att modulera inflammation. Preoperativa nutritionsinterventioner med immunnutrition har visat en minskning av postoperativa komplikationer (35 % vs 50 %, p=0,034) och oplanerade återinläggningar och förkortade sjukhusvistelser (17 vs 6 dagar, p<0,001) hos patienter med HNC. Studier har visat att kostinterventioner kan förbättra sårläkning och postoperativ överlevnad. För närvarande är ingenting känt om sammansättningen av tarmmikrobiomet hos undernärda patienter med HNC och hur den sammansättningen förändras med en immunnutritionsintervention. Det finns bevis för att fjärrläkning av vävnad påverkas av tarmmikrobiomet. Hos möss som genomgår en preoperativ näringsintervention, sker en förändring i tarmmikrobiomets sammansättning från Proteobacteria och Firmicutes till Bacteroidetes, som producerar metaboliter som påverkar det systemiska immunsystemet.

Studiens hypotes är att tarmmikrobiomet kan fungera som en markör för beredskap för större operationer efter en preoperativ näringsintervention hos patienter med HNC. Utredarna syftar till att behandla undernärda patienter med HNC med immunnutrition och undersöka förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning för att definiera en tarmmikrobiom associerad med minskade postoperativa komplikationer, förbättrade markörer för näringsstatus och minskade markörer för systemisk inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder 18+)
  • Man eller kvinna
  • Diagnos av huvud- och halscancer som kommer att behandlas med större operation
  • Större operationer som ingår kommer att vara rekonstruktion av fri flik, eventuell regional flikrekonstruktion (inklusive pec major, submental flik och supraklavikulär artärö-flik), oral sammansatt resektion, orofaryngektomi, total laryngektomi, kutan malignitet om den inkluderar en fri flik eller regional flikrekonstruktion , parotidektomi om den inkluderar en fri flik eller regional flikrekonstruktion, maxillektomi med eller utan orbital exenteration, lateral temporal benresektion och/eller en radikal halsdissektion om den inkluderar en fri flik eller regional flikrekonstruktion
  • Diagnos av måttlig (stadium B) eller svår (stadium C) undernäring, baserat på patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
  • Förmåga att tala och förstå engelska
  • Förmåga att ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Oförmåga att tala och förstå engelska
  • Oförmåga att ge sitt samtycke
  • Graviditet
  • Allergi mot fiskolja eller fisk
  • Gastrointestinala störningar (IBD, tjocktarms- eller ändtarmscancer, tidigare tjocktarms- eller tunntarmsresektion)
  • Autoimmuna sjukdomar som kräver medicinering
  • Kronisk immunsuppression (dvs transplanterade patienter)
  • Leukemi
  • Stadium III eller högre kronisk njursjukdom (CKD)
  • Cirros
  • Pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsinterventionsgrupp
Deltagarna kommer att få Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition två gånger dagligen under 5 dagar fram till operationsdatumet. Nestlé Impact Advanced Recovery kommer att administreras antingen oralt eller genom en sond.
Immunnäringsdryck som hjälper till att stödja immunförsvaret: minskar risken för långvarig sjukhusvistelse och komplikationer efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera förändringar i tarmmikrobiomet hos undernärda patienter med huvud- och halscancer efter en preoperativ näringsintervention via analyser av avföringsprover.
Tidsram: Baslinje - 6 månader
Avföringsprover kommer att samlas in före näringsinterventionen och efter avslutad 5 dagars intervention. Avföringsprover kommer att bearbetas och sekvenseras för 16S mikrobiomanalys. Sammansättningen av tarmmikrobiomet kommer att jämföras före och efter immunnäringsinterventionen.
Baslinje - 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300007821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Nestlé Impact Advanced Recovery

3
Prenumerera