- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05061316
Tarmmikrobiomet som en indikator på beredskap för huvud- och nackcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och halscancer (HNC) uppstår från slemhinnan i det övre matsmältningssystemet. Tumörrelaterad smärta och fysisk obstruktion från tumören kan försämra en patients förmåga att äta, och detta i kombination med cancerns kataboliska karaktär leder till betydande viktminskning. HNC-patienter har en hög börda av måttlig till svår undernäring och kakexi med en hastighet av cirka 40 %, och undernäring vid tidpunkten för HNC-diagnostik är associerad med dålig överlevnad. Dessutom har dessa undernärda patienter längre postoperativ sjukhusvistelse, ökade postoperativa komplikationer inklusive infektion, försenad sårläkning, muskelsvaghet, försämrade hjärt- och andningssymtom, minskat svar på adjuvant behandling och minskad livskvalitet. Inflammation ökar risken för undernäring och kan spela en roll i det suboptimala svaret på vissa näringsinsatser.
Förändringar i mångfald och relativ förekomst av tarmbakterier hos undernärda patienter med huvud- och halscancer efter en preoperativ näringsintervention kommer att fastställas. Postoperativa utfall inklusive sårkomplikationer, andra kirurgiska och medicinska komplikationer, sjukhusvistelse, oavsiktlig återinläggning inom 30 dagar och dödlighet efter en preoperativ näringsintervention kommer att registreras och jämföras med en historisk kontroll. Slutligen förändringar i kända markörer för näringsstatus (albumin, prealbumin, c-reaktivt protein (CRP), transferrin, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), omfattande metabolisk panel (CMP) och fullständigt blodvärde (CBC)) och systemiska inflammatoriska markörer (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNy, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) kommer att mätas efter en preoperativ näringsintervention. Den preoperativa näringsinterventionen är Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition som administreras oralt eller genom en sond två gånger dagligen under 5 dagar fram till operationsdatumet (dag -5 till -1). Nestlé Impact Advanced Recovery ger 280 kcal, 11 g totalt fett, 20 g kolhydrater och 26 g protein per enhet (250 ml). Dessutom är den berikad med L-arginin och omega-3-fettsyror, två komponenter som befunnits vara väsentliga för den gynnsamma effekten av immunnäring i en systematisk översikt.
Immunonutrition är en specialformulerad diet som innehåller näringsämnen för att modulera inflammation. Preoperativa nutritionsinterventioner med immunnutrition har visat en minskning av postoperativa komplikationer (35 % vs 50 %, p=0,034) och oplanerade återinläggningar och förkortade sjukhusvistelser (17 vs 6 dagar, p<0,001) hos patienter med HNC. Studier har visat att kostinterventioner kan förbättra sårläkning och postoperativ överlevnad. För närvarande är ingenting känt om sammansättningen av tarmmikrobiomet hos undernärda patienter med HNC och hur den sammansättningen förändras med en immunnutritionsintervention. Det finns bevis för att fjärrläkning av vävnad påverkas av tarmmikrobiomet. Hos möss som genomgår en preoperativ näringsintervention, sker en förändring i tarmmikrobiomets sammansättning från Proteobacteria och Firmicutes till Bacteroidetes, som producerar metaboliter som påverkar det systemiska immunsystemet.
Studiens hypotes är att tarmmikrobiomet kan fungera som en markör för beredskap för större operationer efter en preoperativ näringsintervention hos patienter med HNC. Utredarna syftar till att behandla undernärda patienter med HNC med immunnutrition och undersöka förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning för att definiera en tarmmikrobiom associerad med minskade postoperativa komplikationer, förbättrade markörer för näringsstatus och minskade markörer för systemisk inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder 18+)
- Man eller kvinna
- Diagnos av huvud- och halscancer som kommer att behandlas med större operation
- Större operationer som ingår kommer att vara rekonstruktion av fri flik, eventuell regional flikrekonstruktion (inklusive pec major, submental flik och supraklavikulär artärö-flik), oral sammansatt resektion, orofaryngektomi, total laryngektomi, kutan malignitet om den inkluderar en fri flik eller regional flikrekonstruktion , parotidektomi om den inkluderar en fri flik eller regional flikrekonstruktion, maxillektomi med eller utan orbital exenteration, lateral temporal benresektion och/eller en radikal halsdissektion om den inkluderar en fri flik eller regional flikrekonstruktion
- Diagnos av måttlig (stadium B) eller svår (stadium C) undernäring, baserat på patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
- Förmåga att tala och förstå engelska
- Förmåga att ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att tala och förstå engelska
- Oförmåga att ge sitt samtycke
- Graviditet
- Allergi mot fiskolja eller fisk
- Gastrointestinala störningar (IBD, tjocktarms- eller ändtarmscancer, tidigare tjocktarms- eller tunntarmsresektion)
- Autoimmuna sjukdomar som kräver medicinering
- Kronisk immunsuppression (dvs transplanterade patienter)
- Leukemi
- Stadium III eller högre kronisk njursjukdom (CKD)
- Cirros
- Pankreatit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Näringsinterventionsgrupp
Deltagarna kommer att få Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition två gånger dagligen under 5 dagar fram till operationsdatumet.
Nestlé Impact Advanced Recovery kommer att administreras antingen oralt eller genom en sond.
|
Immunnäringsdryck som hjälper till att stödja immunförsvaret: minskar risken för långvarig sjukhusvistelse och komplikationer efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Definiera förändringar i tarmmikrobiomet hos undernärda patienter med huvud- och halscancer efter en preoperativ näringsintervention via analyser av avföringsprover.
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Avföringsprover kommer att samlas in före näringsinterventionen och efter avslutad 5 dagars intervention.
Avföringsprover kommer att bearbetas och sekvenseras för 16S mikrobiomanalys.
Sammansättningen av tarmmikrobiomet kommer att jämföras före och efter immunnäringsinterventionen.
|
Baslinje - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVAAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied DisordersPortugal
-
Gazi UniversityAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders
-
Joshua Szabo, MDAtreon OrthopedicsIndragenRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuAxelvärk | Subakromiellt smärtsyndrom | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders
-
FX Shoulder SolutionsRekryteringArtros Axel | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders | Fraktur, axelFörenta staterna
-
FX Shoulder SolutionsRekryteringArtros Axel | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders | Fraktur, axelFörenta staterna
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; The Novo Nordic Foundation; Region Capital Denmark; VIVE - The Danish Center for Social Science Research och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuShoulder Impingement Syndrome | Skulderartros | Axelkapsulit | Shoulder Impingement | Skulderbursit | Skuldersjukdom | Rotator Cuff Syndrome | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders | Axel frystDanmark
Kliniska prövningar på Nestlé Impact Advanced Recovery
-
University of Alabama at BirminghamIndragenInflammatoriska tarmsjukdomar
-
Duke UniversityAvslutadBukspottskörtelcancer | UndernäringFörenta staterna
-
Greg MonohanAvslutadMultipelt myelom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPankreaticoduodenektomi | EsofagektomiFörenta staterna
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadNeoplasmer i urinblåsan | Kirurgi | Blåscancer | Radikal cystektomiFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadBröstcancer | Kirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektion | Sårläkning | Mastektomi; Lymfödem | Sårkomplikation | Komplikationer sårFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAnmälan via inbjudan
-
University of LouisvilleNestléAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Medical University of GdanskHar inte rekryterat ännuMagcancer | Kolorektal cancer