- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05061316
Микробиом кишечника как индикатор готовности к операции по поводу рака головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак головы и шеи (HNC) возникает из слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Связанная с опухолью боль и физическая непроходимость со стороны опухоли могут ухудшить способность пациента есть, и это в сочетании с катаболическим характером рака приводит к значительной потере веса. примерно 40%, а недоедание во время диагностики HNC связано с плохой выживаемостью. Кроме того, эти пациенты с истощением имеют более длительный послеоперационный период пребывания в стационаре, повышенное количество послеоперационных осложнений, включая инфекцию, замедленное заживление ран, мышечную слабость, нарушение сердечной и респираторной симптоматики, снижение ответа на адъювантное лечение и снижение качества жизни. Воспаление увеличивает риск недоедания и может играть роль в субоптимальном ответе на определенные вмешательства в области питания.
Будут определены изменения в разнообразии и относительной численности кишечных бактерий у истощенных пациентов с раком головы и шеи после предоперационного вмешательства в области питания. Послеоперационные результаты, включая раневые осложнения, другие хирургические и медицинские осложнения, продолжительность пребывания в больнице, непреднамеренную повторную госпитализацию в течение 30 дней и смертность после предоперационного вмешательства в питание, будут регистрироваться и сравниваться с историческим контролем. Наконец, изменения известных маркеров нутритивного статуса (альбумин, преальбумин, С-реактивный белок (СРБ), трансферрин, тиреотропный гормон (ТТГ), комплексная метаболическая панель (КМП) и общий анализ крови (ОАК)) и маркеры системного воспаления (Интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) будет измеряться после предоперационного вмешательства в области питания. Предоперационным вмешательством в области питания является Иммунонутриент Nestlé Impact Advanced Recovery, вводимый перорально или через зонд для питания два раза в день в течение 5 дней до даты операции (день от -5 до -1). Nestlé Impact Advanced Recovery содержит 280 ккал, 11 г жиров, 20 г углеводов и 26 г белков на единицу (250 мл). Кроме того, он обогащен L-аргинином и омега-3 жирными кислотами, двумя компонентами, которые, согласно систематическому обзору, необходимы для положительного эффекта иммунопитания.
Иммунопитание — это специально разработанная диета, содержащая питательные вещества для модуляции воспаления. Предоперационные вмешательства в области питания с иммунопитанием продемонстрировали снижение послеоперационных осложнений (35% против 50%, p = 0,034), незапланированных повторных госпитализаций и сокращение пребывания в стационаре (17 дней против 6, p <0,001) у пациентов с HNC. Исследования показали, что диетические вмешательства могут улучшить заживление ран и послеоперационную выживаемость. В настоящее время ничего не известно о составе кишечного микробиома у истощенных пациентов с HNC и о том, как этот состав изменяется при вмешательстве в иммунное питание. Имеются данные о том, что микробиом кишечника влияет на отдаленное заживление тканей. У мышей, подвергшихся предоперационному вмешательству в питание, происходит сдвиг в составе микробиома кишечника от протеобактерий и фирмикутов к бактероидам, которые продуцируют метаболиты, влияющие на системную иммунную систему.
Гипотеза исследования заключается в том, что микробиом кишечника может служить маркером готовности к серьезной операции после предоперационного вмешательства в области питания у пациентов с HNC. Исследователи стремятся лечить истощенных пациентов с HNC с помощью иммунопитания и изучать изменения в составе микробиома кишечника, чтобы определить микробиом кишечника, связанный с уменьшением послеоперационных осложнений, улучшением маркеров нутритивного статуса и снижением маркеров системного воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18+)
- Мужчина или женщина
- Диагноз рака головы и шеи, который будет лечиться с помощью крупной операции
- К основным операциям относятся любая реконструкция свободным лоскутом, любая региональная реконструкция лоскута (включая большую грудную клетку, субментальный лоскут и островковый лоскут надключичной артерии), ротовая композитная резекция, орофарингэктомия, тотальная ларингэктомия, злокачественные новообразования кожи, если она включает реконструкцию свободного лоскута или регионарного лоскута. , паротидэктомия, если она включает реконструкцию свободным лоскутом или регионарным лоскутом, максиллэктомию с экзентерацией орбиты или без нее, латеральную резекцию височной кости и/или радикальную диссекцию шеи, если она включает реконструкцию свободным лоскутом или регионарным лоскутом
- Диагностика умеренной (стадия B) или тяжелой (стадия C) недостаточности питания на основе субъективной общей оценки, созданной пациентом (PG-SGA).
- Способность говорить и понимать по-английски
- Способность давать согласие на себя
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Неспособность говорить и понимать по-английски
- Неспособность дать согласие на себя
- Беременность
- Аллергия на рыбий жир или рыбу
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ВЗК, рак толстой или прямой кишки, предшествующая резекция толстой или тонкой кишки)
- Аутоиммунные заболевания, требующие медикаментозного лечения
- Хроническая иммуносупрессия (например, пациенты после трансплантации)
- Лейкемия
- Стадия III или выше Хроническая болезнь почек (ХБП)
- Цирроз печени
- панкреатит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства в области питания
Участники будут получать иммунонутриент Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition два раза в день в течение 5 дней до даты операции.
Nestlé Impact Advanced Recovery будет вводиться перорально или через зонд для кормления.
|
Иммунопитательный напиток, который помогает поддерживать иммунную систему: снижает риск длительного пребывания в больнице и осложнений после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите изменения в микробиоме кишечника у истощенных пациентов с раком головы и шеи после предоперационного вмешательства в питание с помощью анализа образцов стула.
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
|
Образцы стула будут собираться до вмешательства в области питания и после завершения 5-дневного вмешательства.
Образцы стула будут обработаны и секвенированы для анализа микробиома 16S.
Состав кишечного микробиома будет сравниваться до и после вмешательства в области иммунопитания.
|
Базовый уровень - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Nestlé Impact Advanced Recovery
-
Duke UniversityЗавершенныйПанкреатический рак | НедоеданиеСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamОтозванВоспалительные заболевания кишечника
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ЗавершенныйНовообразования мочевого пузыря | Операция | Рак мочевого пузыря | Радикальная цистэктомияСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноРасстройства питания | Синдром хрупкого пожилого человека | Когнитивный симптом | Болезнь мочевого пузыряШвейцария