- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05061316
Mikrobiom jelitowy jako wskaźnik gotowości do operacji raka głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi (HNC) powstaje z wyściółki błony śluzowej górnego układu oddechowo-pokarmowego. Ból związany z guzem i fizyczna niedrożność spowodowana przez guz mogą upośledzać zdolność pacjenta do jedzenia, co w połączeniu z katabolicznym charakterem raka prowadzi do znacznej utraty masy ciała. Pacjenci z HNC są bardzo obciążeni umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem i kacheksją z częstością około 40%, a niedożywienie w momencie rozpoznania HNC wiąże się ze złym przeżyciem. Ponadto, ci niedożywieni pacjenci mają dłuższy pobyt w szpitalu pooperacyjnym, częstsze powikłania pooperacyjne, w tym infekcje, opóźnione gojenie się ran, osłabienie mięśni, upośledzone objawy sercowe i oddechowe, zmniejszoną odpowiedź na leczenie uzupełniające i obniżoną jakość życia. Zapalenie zwiększa ryzyko niedożywienia i może odgrywać rolę w suboptymalnej odpowiedzi na niektóre interwencje żywieniowe.
Określone zostaną zmiany w różnorodności i względnej obfitości bakterii jelitowych u niedożywionych pacjentów z rakiem głowy i szyi po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej. Wyniki pooperacyjne, w tym powikłania związane z raną, inne powikłania chirurgiczne i medyczne, długość pobytu w szpitalu, niezamierzona ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni oraz śmiertelność po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej zostaną zarejestrowane i porównane z historyczną kontrolą. Wreszcie, zmiany w znanych markerach stanu odżywienia (albumina, prealbumina, białko c-reaktywne (CRP), transferyna, hormon tyreotropowy (TSH), kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i pełna morfologia krwi (CBC)) oraz ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego (Interleukina (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) zostaną zmierzone po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej. Przedoperacyjna interwencja żywieniowa to Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition podawana doustnie lub przez zgłębnik dwa razy dziennie przez 5 dni poprzedzających datę operacji (od -5 do -1 dnia). Nestlé Impact Advanced Recovery dostarcza 280 kcal, 11 g tłuszczu ogółem, 20 g węglowodanów i 26 g białka na jednostkę (250 ml). Ponadto jest wzbogacony o L-argininę i kwasy tłuszczowe omega-3, dwa składniki, które w przeglądzie systematycznym zostały uznane za niezbędne dla korzystnego wpływu odżywiania immunologicznego.
Immunonutrition to specjalnie opracowana dieta zawierająca składniki odżywcze modulujące stany zapalne. Przedoperacyjne interwencje żywieniowe z żywieniem immunologicznym wykazały zmniejszenie powikłań pooperacyjnych (35% vs 50%, p=0,034) oraz nieplanowanych ponownych hospitalizacji i skrócenie pobytu w szpitalu (17 vs 6 dni, p<0,001) u pacjentów z HNC. Badania wykazały, że interwencje dietetyczne mogą poprawić gojenie się ran i przeżycie pooperacyjne. Obecnie nic nie wiadomo o składzie mikrobiomu jelitowego u niedożywionych pacjentów z HNC ani o tym, jak ten skład zmienia się wraz z interwencją immunożywieniową. Istnieją dowody na to, że mikrobiom jelitowy wpływa na odległe gojenie się tkanek. U myszy poddawanych przedoperacyjnej interwencji żywieniowej następuje zmiana składu mikrobiomu jelitowego z Proteobacteria i Firmicutes na Bacteroidetes, które wytwarzają metabolity wpływające na systemowy układ odpornościowy.
Hipoteza badawcza jest taka, że mikrobiom jelitowy może służyć jako marker gotowości do poważnej operacji po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej u pacjentów z HNC. Badacze mają na celu leczenie niedożywionych pacjentów z HNC za pomocą immunożywienia i zbadanie zmian w składzie mikrobiomu jelitowego w celu określenia mikrobiomu jelitowego związanego ze zmniejszonymi powikłaniami pooperacyjnymi, lepszymi wskaźnikami stanu odżywienia i zmniejszonymi markerami ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek 18+)
- Mężczyzna czy kobieta
- Rozpoznanie raka głowy i szyi, który będzie leczony poważną operacją
- Duże zabiegi chirurgiczne obejmą dowolną rekonstrukcję wolnego płata, regionalną rekonstrukcję płata (w tym płata piersiowego większego, płata podbródkowego i płata wyspy tętnicy nadobojczykowej), kompozytową resekcję jamy ustnej, ustno-gardłową, całkowitą laryngektomię, nowotwór skóry, jeśli obejmuje wolny płat lub regionalną rekonstrukcję płata , parotidektomia, jeśli obejmuje rekonstrukcję wolnego płata lub płata regionalnego, wycięcie szczęki z wytrzewieniem oczodołu lub bez, resekcję bocznej kości skroniowej i/lub radykalne wycięcie szyi, jeśli obejmuje rekonstrukcję wolnego płata lub regionalnego płata
- Rozpoznanie umiarkowanego (stadium B) lub ciężkiego (stadium C) niedożywienia na podstawie subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA)
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Możliwość wyrażenia zgody na siebie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Niezdolność do wyrażenia zgody na siebie
- Ciąża
- Alergia na olej rybny lub ryby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (IBD, rak okrężnicy lub odbytnicy, przebyta resekcja okrężnicy lub jelita cienkiego)
- Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia
- Przewlekła immunosupresja (tj. pacjenci po przeszczepach)
- Białaczka
- Stopień III lub wyższy Przewlekła choroba nerek (CKD)
- Marskość
- Zapalenie trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji żywieniowej
Uczestnicy będą otrzymywać Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition dwa razy dziennie przez 5 dni poprzedzających datę operacji.
Nestlé Impact Advanced Recovery będzie podawany doustnie lub przez sondę do karmienia.
|
Napój immunoodżywczy wspomagający układ odpornościowy: zmniejsza ryzyko przedłużonego pobytu w szpitalu i powikłań pooperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zmiany w mikrobiomie jelitowym u niedożywionych pacjentów z rakiem głowy i szyi po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej poprzez analizę próbek kału.
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Próbki kału zostaną pobrane przed interwencją żywieniową i po zakończeniu 5 dni interwencji.
Próbki kału zostaną przetworzone i zsekwencjonowane do analizy mikrobiomu 16S.
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie porównany przed i po interwencji żywieniowej.
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300007821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zaawansowane odzyskiwanie Nestlé Impact
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończony
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyNowotwory pęcherza moczowego | Chirurgia | Rak pęcherza | Radykalna CystektomiaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamWycofane
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
University of Illinois at ChicagoZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustZakończonyPrzewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializyZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria