Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy jako wskaźnik gotowości do operacji raka głowy i szyi

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób przedoperacyjna interwencja żywieniowa zmienia mikrobiom jelitowy i poprawia wyniki po poważnych operacjach raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi (HNC) powstaje z wyściółki błony śluzowej górnego układu oddechowo-pokarmowego. Ból związany z guzem i fizyczna niedrożność spowodowana przez guz mogą upośledzać zdolność pacjenta do jedzenia, co w połączeniu z katabolicznym charakterem raka prowadzi do znacznej utraty masy ciała. Pacjenci z HNC są bardzo obciążeni umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem i kacheksją z częstością około 40%, a niedożywienie w momencie rozpoznania HNC wiąże się ze złym przeżyciem. Ponadto, ci niedożywieni pacjenci mają dłuższy pobyt w szpitalu pooperacyjnym, częstsze powikłania pooperacyjne, w tym infekcje, opóźnione gojenie się ran, osłabienie mięśni, upośledzone objawy sercowe i oddechowe, zmniejszoną odpowiedź na leczenie uzupełniające i obniżoną jakość życia. Zapalenie zwiększa ryzyko niedożywienia i może odgrywać rolę w suboptymalnej odpowiedzi na niektóre interwencje żywieniowe.

Określone zostaną zmiany w różnorodności i względnej obfitości bakterii jelitowych u niedożywionych pacjentów z rakiem głowy i szyi po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej. Wyniki pooperacyjne, w tym powikłania związane z raną, inne powikłania chirurgiczne i medyczne, długość pobytu w szpitalu, niezamierzona ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni oraz śmiertelność po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej zostaną zarejestrowane i porównane z historyczną kontrolą. Wreszcie, zmiany w znanych markerach stanu odżywienia (albumina, prealbumina, białko c-reaktywne (CRP), transferyna, hormon tyreotropowy (TSH), kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i pełna morfologia krwi (CBC)) oraz ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego (Interleukina (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) zostaną zmierzone po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej. Przedoperacyjna interwencja żywieniowa to Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition podawana doustnie lub przez zgłębnik dwa razy dziennie przez 5 dni poprzedzających datę operacji (od -5 do -1 dnia). Nestlé Impact Advanced Recovery dostarcza 280 kcal, 11 g tłuszczu ogółem, 20 g węglowodanów i 26 g białka na jednostkę (250 ml). Ponadto jest wzbogacony o L-argininę i kwasy tłuszczowe omega-3, dwa składniki, które w przeglądzie systematycznym zostały uznane za niezbędne dla korzystnego wpływu odżywiania immunologicznego.

Immunonutrition to specjalnie opracowana dieta zawierająca składniki odżywcze modulujące stany zapalne. Przedoperacyjne interwencje żywieniowe z żywieniem immunologicznym wykazały zmniejszenie powikłań pooperacyjnych (35% vs 50%, p=0,034) oraz nieplanowanych ponownych hospitalizacji i skrócenie pobytu w szpitalu (17 vs 6 dni, p<0,001) u pacjentów z HNC. Badania wykazały, że interwencje dietetyczne mogą poprawić gojenie się ran i przeżycie pooperacyjne. Obecnie nic nie wiadomo o składzie mikrobiomu jelitowego u niedożywionych pacjentów z HNC ani o tym, jak ten skład zmienia się wraz z interwencją immunożywieniową. Istnieją dowody na to, że mikrobiom jelitowy wpływa na odległe gojenie się tkanek. U myszy poddawanych przedoperacyjnej interwencji żywieniowej następuje zmiana składu mikrobiomu jelitowego z Proteobacteria i Firmicutes na Bacteroidetes, które wytwarzają metabolity wpływające na systemowy układ odpornościowy.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​mikrobiom jelitowy może służyć jako marker gotowości do poważnej operacji po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej u pacjentów z HNC. Badacze mają na celu leczenie niedożywionych pacjentów z HNC za pomocą immunożywienia i zbadanie zmian w składzie mikrobiomu jelitowego w celu określenia mikrobiomu jelitowego związanego ze zmniejszonymi powikłaniami pooperacyjnymi, lepszymi wskaźnikami stanu odżywienia i zmniejszonymi markerami ogólnoustrojowego stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (wiek 18+)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie raka głowy i szyi, który będzie leczony poważną operacją
  • Duże zabiegi chirurgiczne obejmą dowolną rekonstrukcję wolnego płata, regionalną rekonstrukcję płata (w tym płata piersiowego większego, płata podbródkowego i płata wyspy tętnicy nadobojczykowej), kompozytową resekcję jamy ustnej, ustno-gardłową, całkowitą laryngektomię, nowotwór skóry, jeśli obejmuje wolny płat lub regionalną rekonstrukcję płata , parotidektomia, jeśli obejmuje rekonstrukcję wolnego płata lub płata regionalnego, wycięcie szczęki z wytrzewieniem oczodołu lub bez, resekcję bocznej kości skroniowej i/lub radykalne wycięcie szyi, jeśli obejmuje rekonstrukcję wolnego płata lub regionalnego płata
  • Rozpoznanie umiarkowanego (stadium B) lub ciężkiego (stadium C) niedożywienia na podstawie subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA)
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia zgody na siebie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Niezdolność do wyrażenia zgody na siebie
  • Ciąża
  • Alergia na olej rybny lub ryby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (IBD, rak okrężnicy lub odbytnicy, przebyta resekcja okrężnicy lub jelita cienkiego)
  • Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia
  • Przewlekła immunosupresja (tj. pacjenci po przeszczepach)
  • Białaczka
  • Stopień III lub wyższy Przewlekła choroba nerek (CKD)
  • Marskość
  • Zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji żywieniowej
Uczestnicy będą otrzymywać Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition dwa razy dziennie przez 5 dni poprzedzających datę operacji. Nestlé Impact Advanced Recovery będzie podawany doustnie lub przez sondę do karmienia.
Napój immunoodżywczy wspomagający układ odpornościowy: zmniejsza ryzyko przedłużonego pobytu w szpitalu i powikłań pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmiany w mikrobiomie jelitowym u niedożywionych pacjentów z rakiem głowy i szyi po przedoperacyjnej interwencji żywieniowej poprzez analizę próbek kału.
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
Próbki kału zostaną pobrane przed interwencją żywieniową i po zakończeniu 5 dni interwencji. Próbki kału zostaną przetworzone i zsekwencjonowane do analizy mikrobiomu 16S. Skład mikrobiomu jelitowego zostanie porównany przed i po interwencji żywieniowej.
Wartość bazowa - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Zaawansowane odzyskiwanie Nestlé Impact

Subskrybuj