- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05061316
O microbioma intestinal como indicador de prontidão para cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço (CCP) surge do revestimento mucoso do sistema aerodigestivo superior. A dor associada ao tumor e a obstrução física do tumor podem prejudicar a capacidade do paciente de comer, e isso combinado com a natureza catabólica do câncer leva a uma perda significativa de peso. aproximadamente 40%, e a desnutrição no momento do diagnóstico de CCP está associada a uma sobrevida ruim. Além disso, esses pacientes desnutridos têm maior tempo de internação no pós-operatório, aumento de complicações pós-operatórias, incluindo infecção, cicatrização retardada, fraqueza muscular, sintomas cardíacos e respiratórios prejudicados, resposta reduzida ao tratamento adjuvante e diminuição da qualidade de vida. A inflamação aumenta o risco de desnutrição e pode desempenhar um papel na resposta abaixo do ideal a certas intervenções nutricionais.
Serão determinadas mudanças na diversidade e abundância relativa de bactérias intestinais em pacientes desnutridos com câncer de cabeça e pescoço após uma intervenção nutricional pré-operatória. Os resultados pós-operatórios, incluindo complicações da ferida, outras complicações cirúrgicas e médicas, tempo de internação hospitalar, reinternação não intencional em 30 dias e mortalidade após uma intervenção nutricional pré-operatória serão registrados e comparados a um controle histórico. Finalmente, mudanças em marcadores conhecidos do estado nutricional (albumina, pré-albumina, proteína c-reativa (CRP), transferrina, hormônio estimulante da tireoide (TSH), painel metabólico abrangente (CMP) e hemograma completo (CBC)) e marcadores inflamatórios sistêmicos (Interleucina (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) serão medidos após uma intervenção nutricional pré-operatória. A intervenção nutricional pré-operatória é a Imunonutrição de Recuperação Avançada Nestlé Impact administrada por via oral ou através de um tubo de alimentação duas vezes ao dia durante 5 dias antes da data da cirurgia (dia -5 a -1). Nestlé Impact Advanced Recovery fornece 280kcal, 11g de gordura total, 20g de carboidratos e 26g de proteína por unidade (250mL). Além disso, é enriquecido com L-arginina e ácidos graxos ômega-3, dois componentes considerados essenciais para o efeito benéfico da imunonutrição em uma revisão sistemática.
A imunonutrição é uma dieta especialmente formulada que contém nutrientes para modular a inflamação. Intervenções nutricionais pré-operatórias com imunonutrição demonstraram uma diminuição nas complicações pós-operatórias (35% vs 50%, p=0,034) e reinternações não planejadas e redução do tempo de internação (17 vs 6 dias, p<0,001) em pacientes com CCP. Estudos demonstraram que as intervenções dietéticas podem melhorar a cicatrização de feridas e a sobrevida pós-operatória. Atualmente, nada se sabe sobre a composição do microbioma intestinal em pacientes desnutridos com CCP e como essa composição muda com uma intervenção de imunonutrição. Há evidências de que a cicatrização remota de tecidos é influenciada pelo microbioma intestinal. Em camundongos submetidos a uma intervenção nutricional pré-operatória, há uma mudança na composição do microbioma intestinal de Proteobacteria e Firmicutes para Bacteroidetes, que produzem metabólitos que afetam o sistema imunológico sistêmico.
A hipótese do estudo é que o microbioma intestinal pode servir como um marcador de prontidão para cirurgia de grande porte após uma intervenção nutricional pré-operatória em pacientes com CCP. Os pesquisadores pretendem tratar pacientes desnutridos com HNC com imunonutrição e examinar alterações na composição do microbioma intestinal para definir um microbioma intestinal associado à diminuição das complicações pós-operatórias, melhora dos marcadores do estado nutricional e diminuição dos marcadores de inflamação sistêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço que será tratado com cirurgia de grande porte
- As cirurgias maiores incluídas serão qualquer reconstrução com retalho livre, qualquer reconstrução com retalho regional (incluindo peitoral maior, retalho submentoniano e retalho em ilha da artéria supraclavicular), ressecção composta oral, orofaringectomia, laringectomia total, malignidade cutânea se incluir retalho livre ou reconstrução com retalho regional , parotidectomia se incluir retalho livre ou reconstrução com retalho regional, maxilectomia com ou sem exenteração orbital, ressecção lateral do osso temporal e/ou esvaziamento cervical radical se incluir retalho livre ou reconstrução com retalho regional
- Diagnóstico de desnutrição moderada (Estágio B) ou grave (Estágio C), com base na avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
- Capacidade de falar e compreender inglês
- Capacidade de consentir por si mesmos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de falar e compreender inglês
- Incapacidade de consentir por si mesmos
- Gravidez
- Alergia a óleo de peixe ou peixe
- Distúrbios gastrointestinais (DII, câncer de cólon ou reto, ressecção anterior de cólon ou intestino delgado)
- Distúrbios autoimunes que requerem medicação
- Imunossupressão crônica (ou seja, pacientes transplantados)
- Leucemia
- Doença renal crônica (DRC) estágio III ou superior
- Cirrose
- Pancreatite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção nutricional
Os participantes receberão Imunonutrição de Recuperação Avançada Nestlé Impact duas vezes ao dia durante 5 dias antes da data da cirurgia.
Nestlé Impact Advanced Recovery será administrado por via oral ou através de um tubo de alimentação.
|
Bebida de imunonutrição que ajuda a apoiar o sistema imunológico: reduz o risco de internação prolongada e complicações após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Definir alterações no microbioma intestinal em pacientes desnutridos com câncer de cabeça e pescoço após uma intervenção nutricional pré-operatória por meio de análises de amostras de fezes.
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
Amostras de fezes serão coletadas antes da intervenção nutricional e após completar 5 dias de intervenção.
Amostras de fezes serão processadas e sequenciadas para análise do microbioma 16S.
A composição do microbioma intestinal será comparada antes e depois da intervenção de imunonutrição.
|
Linha de base - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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