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O microbioma intestinal como indicador de prontidão para cirurgia de câncer de cabeça e pescoço

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é entender como uma intervenção nutricional pré-operatória altera o microbioma intestinal e melhora os resultados após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de cabeça e pescoço (CCP) surge do revestimento mucoso do sistema aerodigestivo superior. A dor associada ao tumor e a obstrução física do tumor podem prejudicar a capacidade do paciente de comer, e isso combinado com a natureza catabólica do câncer leva a uma perda significativa de peso. aproximadamente 40%, e a desnutrição no momento do diagnóstico de CCP está associada a uma sobrevida ruim. Além disso, esses pacientes desnutridos têm maior tempo de internação no pós-operatório, aumento de complicações pós-operatórias, incluindo infecção, cicatrização retardada, fraqueza muscular, sintomas cardíacos e respiratórios prejudicados, resposta reduzida ao tratamento adjuvante e diminuição da qualidade de vida. A inflamação aumenta o risco de desnutrição e pode desempenhar um papel na resposta abaixo do ideal a certas intervenções nutricionais.

Serão determinadas mudanças na diversidade e abundância relativa de bactérias intestinais em pacientes desnutridos com câncer de cabeça e pescoço após uma intervenção nutricional pré-operatória. Os resultados pós-operatórios, incluindo complicações da ferida, outras complicações cirúrgicas e médicas, tempo de internação hospitalar, reinternação não intencional em 30 dias e mortalidade após uma intervenção nutricional pré-operatória serão registrados e comparados a um controle histórico. Finalmente, mudanças em marcadores conhecidos do estado nutricional (albumina, pré-albumina, proteína c-reativa (CRP), transferrina, hormônio estimulante da tireoide (TSH), painel metabólico abrangente (CMP) e hemograma completo (CBC)) e marcadores inflamatórios sistêmicos (Interleucina (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) serão medidos após uma intervenção nutricional pré-operatória. A intervenção nutricional pré-operatória é a Imunonutrição de Recuperação Avançada Nestlé Impact administrada por via oral ou através de um tubo de alimentação duas vezes ao dia durante 5 dias antes da data da cirurgia (dia -5 a -1). Nestlé Impact Advanced Recovery fornece 280kcal, 11g de gordura total, 20g de carboidratos e 26g de proteína por unidade (250mL). Além disso, é enriquecido com L-arginina e ácidos graxos ômega-3, dois componentes considerados essenciais para o efeito benéfico da imunonutrição em uma revisão sistemática.

A imunonutrição é uma dieta especialmente formulada que contém nutrientes para modular a inflamação. Intervenções nutricionais pré-operatórias com imunonutrição demonstraram uma diminuição nas complicações pós-operatórias (35% vs 50%, p=0,034) e reinternações não planejadas e redução do tempo de internação (17 vs 6 dias, p<0,001) em pacientes com CCP. Estudos demonstraram que as intervenções dietéticas podem melhorar a cicatrização de feridas e a sobrevida pós-operatória. Atualmente, nada se sabe sobre a composição do microbioma intestinal em pacientes desnutridos com CCP e como essa composição muda com uma intervenção de imunonutrição. Há evidências de que a cicatrização remota de tecidos é influenciada pelo microbioma intestinal. Em camundongos submetidos a uma intervenção nutricional pré-operatória, há uma mudança na composição do microbioma intestinal de Proteobacteria e Firmicutes para Bacteroidetes, que produzem metabólitos que afetam o sistema imunológico sistêmico.

A hipótese do estudo é que o microbioma intestinal pode servir como um marcador de prontidão para cirurgia de grande porte após uma intervenção nutricional pré-operatória em pacientes com CCP. Os pesquisadores pretendem tratar pacientes desnutridos com HNC com imunonutrição e examinar alterações na composição do microbioma intestinal para definir um microbioma intestinal associado à diminuição das complicações pós-operatórias, melhora dos marcadores do estado nutricional e diminuição dos marcadores de inflamação sistêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
  • Macho ou fêmea
  • Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço que será tratado com cirurgia de grande porte
  • As cirurgias maiores incluídas serão qualquer reconstrução com retalho livre, qualquer reconstrução com retalho regional (incluindo peitoral maior, retalho submentoniano e retalho em ilha da artéria supraclavicular), ressecção composta oral, orofaringectomia, laringectomia total, malignidade cutânea se incluir retalho livre ou reconstrução com retalho regional , parotidectomia se incluir retalho livre ou reconstrução com retalho regional, maxilectomia com ou sem exenteração orbital, ressecção lateral do osso temporal e/ou esvaziamento cervical radical se incluir retalho livre ou reconstrução com retalho regional
  • Diagnóstico de desnutrição moderada (Estágio B) ou grave (Estágio C), com base na avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
  • Capacidade de falar e compreender inglês
  • Capacidade de consentir por si mesmos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade de falar e compreender inglês
  • Incapacidade de consentir por si mesmos
  • Gravidez
  • Alergia a óleo de peixe ou peixe
  • Distúrbios gastrointestinais (DII, câncer de cólon ou reto, ressecção anterior de cólon ou intestino delgado)
  • Distúrbios autoimunes que requerem medicação
  • Imunossupressão crônica (ou seja, pacientes transplantados)
  • Leucemia
  • Doença renal crônica (DRC) estágio III ou superior
  • Cirrose
  • Pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção nutricional
Os participantes receberão Imunonutrição de Recuperação Avançada Nestlé Impact duas vezes ao dia durante 5 dias antes da data da cirurgia. Nestlé Impact Advanced Recovery será administrado por via oral ou através de um tubo de alimentação.
Bebida de imunonutrição que ajuda a apoiar o sistema imunológico: reduz o risco de internação prolongada e complicações após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir alterações no microbioma intestinal em pacientes desnutridos com câncer de cabeça e pescoço após uma intervenção nutricional pré-operatória por meio de análises de amostras de fezes.
Prazo: Linha de base - 6 meses
Amostras de fezes serão coletadas antes da intervenção nutricional e após completar 5 dias de intervenção. Amostras de fezes serão processadas e sequenciadas para análise do microbioma 16S. A composição do microbioma intestinal será comparada antes e depois da intervenção de imunonutrição.
Linha de base - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300007821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nestlé Impact Recuperação Avançada

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