Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het darmmicrobioom als indicator van gereedheid voor hoofd-halskankerchirurgie

12 februari 2025 bijgewerkt door: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe een pre-operatieve voedingsinterventie het darmmicrobioom verandert en de resultaten verbetert na een grote hoofd-halskankeroperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofd-halskanker (HNC) ontstaat uit de mucosale bekleding van het bovenste aerodigestieve systeem. Tumor-geassocieerde pijn en fysieke obstructie van de tumor kunnen het vermogen van een patiënt om te eten aantasten, en dit gecombineerd met de katabole aard van kanker leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies. HNC-patiënten hebben een hoge last van matige tot ernstige ondervoeding en cachexie met een snelheid van ongeveer 40%, en ondervoeding ten tijde van de HNC-diagnose wordt in verband gebracht met een slechte overleving. Bovendien hebben deze ondervoede patiënten een langere opnameduur in het ziekenhuis, meer postoperatieve complicaties, waaronder infectie, vertraagde wondgenezing, spierzwakte, verminderde cardiale en respiratoire symptomen, verminderde respons op adjuvante behandeling en verminderde kwaliteit van leven. Ontsteking verhoogt het risico op ondervoeding en kan een rol spelen bij de suboptimale respons op bepaalde voedingsinterventies.

Veranderingen in diversiteit en relatieve overvloed van darmbacteriën bij ondervoede patiënten met hoofd-halskanker na een preoperatieve voedingsinterventie zullen worden bepaald. Postoperatieve uitkomsten, waaronder wondcomplicaties, andere chirurgische en medische complicaties, opnameduur in het ziekenhuis, onbedoelde heropname binnen 30 dagen en mortaliteit na een preoperatieve voedingsinterventie zullen worden geregistreerd en vergeleken met een historische controle. Ten slotte veranderingen in bekende markers van voedingsstatus (albumine, prealbumine, c-reactief proteïne (CRP), transferrine, thyroïdstimulerend hormoon (TSH), uitgebreid metabool panel (CMP) en compleet bloedbeeld (CBC)) en systemische ontstekingsmarkers (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) worden gemeten na een preoperatieve voedingsinterventie. De pre-operatieve voedingsinterventie is Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition, tweemaal daags oraal of via een voedingssonde toegediend gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatiedatum (dag -5 tot -1). Nestlé Impact Advanced Recovery levert 280 kcal, 11 g totaal vet, 20 g koolhydraten en 26 g eiwit per eenheid (250 ml). Bovendien is het verrijkt met L-arginine en omega-3-vetzuren, twee componenten waarvan in een systematische review is vastgesteld dat ze essentieel zijn voor het gunstige effect van immunonutritie.

Immunonutrition is een speciaal samengesteld dieet dat voedingsstoffen bevat om ontstekingen te moduleren. Preoperatieve voedingsinterventies met immunonutritie hebben een afname aangetoond van postoperatieve complicaties (35% versus 50%, p=0,034) en ongeplande heropnames en kortere ziekenhuisverblijven (17 versus 6 dagen, p<0,001) bij patiënten met HNC. Studies hebben aangetoond dat dieetinterventies de wondgenezing en de postoperatieve overleving kunnen verbeteren. Momenteel is er niets bekend over de samenstelling van het darmmicrobioom bij ondervoede patiënten met HNC en hoe die samenstelling verandert met een immunonutritie-interventie. Er zijn aanwijzingen dat genezing van weefsel op afstand wordt beïnvloed door het darmmicrobioom. Bij muizen die een preoperatieve voedingsinterventie ondergaan, is er een verschuiving in de samenstelling van het darmmicrobioom van Proteobacteria en Firmicutes naar Bacteroidetes, die metabolieten produceren die het systemische immuunsysteem beïnvloeden.

De studiehypothese is dat het darmmicrobioom kan dienen als een marker van gereedheid voor een grote operatie na een preoperatieve voedingsinterventie bij patiënten met HNC. De onderzoekers streven ernaar ondervoede patiënten met HNC te behandelen met immunonutritie en veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom te onderzoeken om een ​​darmmicrobioom te definiëren dat geassocieerd is met verminderde postoperatieve complicaties, verbeterde markers van voedingsstatus en verminderde markers van systemische ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 18+)
  • Man of vrouw
  • Diagnose van hoofd-halskanker die zal worden behandeld met een grote operatie
  • Grote operaties inbegrepen zijn elke vrije flapreconstructie, elke regionale flapreconstructie (inclusief pec major, submentale flap en supraclaviculaire arterie-eilandflap), orale composietresectie, orofaryngectomie, totale laryngectomie, maligniteit van de huid als het een vrije flap of regionale flapreconstructie omvat , parotidectomie als het een vrije of regionale flapreconstructie omvat, maxillectomie met of zonder orbitale exenteratie, laterale temporale botresectie en/of een radicale nekdissectie als het een vrije of regionale flapreconstructie omvat
  • Diagnose van matige (stadium B) of ernstige (stadium C) ondervoeding, gebaseerd op de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  • Mogelijkheid om voor zichzelf in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen
  • Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen
  • Zwangerschap
  • Allergie voor visolie of vis
  • Maagdarmstelselaandoeningen (IBD, colon- of endeldarmkanker, eerdere resectie van colon of dunne darm)
  • Auto-immuunziekten waarvoor medicatie nodig is
  • Chronische immunosuppressie (d.w.z. transplantatiepatiënten)
  • Leukemie
  • Stadium III of hoger chronische nierziekte (CKD)
  • Cirrose
  • Pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsinterventiegroep
Deelnemers krijgen Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition twee keer per dag gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatiedatum. Nestlé Impact Advanced Recovery wordt oraal of via een voedingssonde toegediend.
Immunonvoedingsdrank die het immuunsysteem helpt ondersteunen: vermindert het risico op langdurig ziekenhuisverblijf en complicaties na een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer veranderingen in het darmmicrobioom bij ondervoede patiënten met hoofd-halskanker na een preoperatieve voedingsinterventie via analyses van ontlastingsmonsters.
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Ontlastingsmonsters worden verzameld voorafgaand aan de voedingsinterventie en na voltooiing van 5 dagen interventie. Ontlastingsmonsters worden verwerkt en gesequenced voor 16S microbioomanalyse. De samenstelling van het darmmicrobioom zal worden vergeleken voor en na de immunonutritie-interventie.
Basislijn - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300007821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nestlé Impact Geavanceerd herstel

Abonneren