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Das Darmmikrobiom als Indikator für die Bereitschaft zur Operation von Kopf- und Halskrebs

12. Februar 2025 aktualisiert von: Carissa M Thomas, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie eine präoperative Ernährungsintervention das Darmmikrobiom verändert und die Ergebnisse nach einer großen Kopf-Hals-Krebsoperation verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Krebs (HNC) entsteht aus der Schleimhaut des oberen aerodigestiven Systems. Tumorbedingte Schmerzen und physische Obstruktion durch den Tumor können die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen zu essen, und dies führt in Kombination mit der katabolischen Natur von Krebs zu einem erheblichen Gewichtsverlust etwa 40 %, und Unterernährung zum Zeitpunkt der HNC-Diagnose ist mit einem schlechten Überleben verbunden. Darüber hinaus haben diese unterernährten Patienten eine längere postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer, erhöhte postoperative Komplikationen einschließlich Infektionen, verzögerte Wundheilung, Muskelschwäche, beeinträchtigte Herz- und Atemwegssymptome, ein verringertes Ansprechen auf eine adjuvante Behandlung und eine verringerte Lebensqualität. Entzündungen erhöhen das Risiko einer Mangelernährung und können eine Rolle bei der suboptimalen Reaktion auf bestimmte Ernährungseingriffe spielen.

Veränderungen in der Diversität und relativen Häufigkeit von Darmbakterien bei unterernährten Patienten mit Kopf-Hals-Krebs nach einer präoperativen Ernährungsintervention werden bestimmt. Postoperative Ergebnisse, einschließlich Wundkomplikationen, andere chirurgische und medizinische Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, unbeabsichtigte Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen und Mortalität nach einer präoperativen Ernährungsintervention, werden aufgezeichnet und mit einer historischen Kontrolle verglichen. Schließlich Veränderungen bei bekannten Markern des Ernährungszustands (Albumin, Präalbumin, c-reaktives Protein (CRP), Transferrin, Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), umfassendes metabolisches Panel (CMP) und vollständiges Blutbild (CBC)) und systemische Entzündungsmarker (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) werden nach einer präoperativen Ernährungsintervention gemessen. Die präoperative Ernährungsintervention ist Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition, die 5 Tage lang vor dem Operationsdatum (Tag -5 bis -1) zweimal täglich oral oder über eine Ernährungssonde verabreicht wird. Nestlé Impact Advanced Recovery liefert 280 kcal, 11 g Gesamtfett, 20 g Kohlenhydrate und 26 g Protein pro Einheit (250 ml). Darüber hinaus ist es mit L-Arginin und Omega-3-Fettsäuren angereichert, zwei Komponenten, die sich in einer systematischen Überprüfung als wesentlich für die positive Wirkung der Immunernährung erwiesen haben.

Immunonutrition ist eine speziell formulierte Diät, die Nährstoffe enthält, um Entzündungen zu modulieren. Präoperative Ernährungsinterventionen mit Immunnutrition haben bei Patienten mit HNC eine Abnahme der postoperativen Komplikationen (35 % vs. 50 %, p = 0,034) und ungeplanter Wiederaufnahmen und verkürzter Krankenhausaufenthalte (17 vs. 6 Tage, p < 0,001) gezeigt. Studien haben gezeigt, dass diätetische Interventionen die Wundheilung und das postoperative Überleben verbessern können. Derzeit ist nichts über die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei unterernährten Patienten mit HNC und darüber, wie sich diese Zusammensetzung bei einer Immunernährungsintervention verändert, bekannt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Fernheilung von Gewebe durch das Darmmikrobiom beeinflusst wird. Bei Mäusen, die sich einer präoperativen Ernährungsintervention unterziehen, ändert sich die Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Proteobacteria und Firmicutes zu Bacteroidetes, die Metaboliten produzieren, die das systemische Immunsystem beeinflussen.

Die Studienhypothese ist, dass das Darmmikrobiom als Marker für die Bereitschaft zu größeren Operationen nach einer präoperativen Ernährungsintervention bei Patienten mit HNC dienen kann. Die Forscher zielen darauf ab, unterernährte Patienten mit HNC mit Immunernährung zu behandeln und Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu untersuchen, um ein Darmmikrobiom zu definieren, das mit verringerten postoperativen Komplikationen, verbesserten Markern für den Ernährungszustand und verringerten Markern für systemische Entzündungen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnose von Kopf-Hals-Krebs, der mit einer größeren Operation behandelt wird
  • Zu den größeren Operationen gehören alle freien Lappenrekonstruktionen, alle regionalen Lappenrekonstruktionen (einschließlich großer Brustmuskel, submentaler Lappen und Insellappen der supraklavikulären Arterie), orale Kompositresektion, Oropharyngektomie, totale Laryngektomie, kutane Malignität, wenn sie eine freie Lappen- oder regionale Lappenrekonstruktion umfasst , Parotidektomie, wenn sie einen freien Lappen oder eine regionale Lappenrekonstruktion beinhaltet, eine Maxillektomie mit oder ohne orbitale Exenteration, eine laterale Schläfenbeinresektion und/oder eine radikale Halsdissektion, wenn sie einen freien Lappen oder eine regionale Lappenrekonstruktion beinhaltet
  • Diagnose einer mäßigen (Stadium B) oder schweren (Stadium C) Mangelernährung, basierend auf der patientengenerierten subjektiven Gesamtbewertung (PG-SGA)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, für sich selbst zuzustimmen
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Fischöl oder Fisch
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (CED, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, vorangegangene Dickdarm- oder Dünndarmresektion)
  • Autoimmunerkrankungen, die Medikamente erfordern
  • Chronische Immunsuppression (z. B. Transplantationspatienten)
  • Leukämie
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium III oder höher
  • Zirrhose
  • Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Ernährung
Die Teilnehmer erhalten Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition zweimal täglich für 5 Tage vor dem Datum der Operation. Nestlé Impact Advanced Recovery wird entweder oral oder über eine Ernährungssonde verabreicht.
Immunernährungsgetränk zur Unterstützung des Immunsystems: Reduziert das Risiko eines längeren Krankenhausaufenthalts und von Komplikationen nach Operationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie Veränderungen im Darmmikrobiom bei unterernährten Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren nach einer präoperativen Ernährungsintervention durch Analysen von Stuhlproben.
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Stuhlproben werden vor der Ernährungsintervention und nach Abschluss der 5-tägigen Intervention gesammelt. Stuhlproben werden für die 16S-Mikrobiomanalyse verarbeitet und sequenziert. Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird vor und nach der Immunernährungsintervention verglichen.
Grundlinie - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopf-Hals-Krebs

Klinische Studien zur Nestlé Impact Advanced Recovery

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