- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05061316
Das Darmmikrobiom als Indikator für die Bereitschaft zur Operation von Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf-Hals-Krebs (HNC) entsteht aus der Schleimhaut des oberen aerodigestiven Systems. Tumorbedingte Schmerzen und physische Obstruktion durch den Tumor können die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen zu essen, und dies führt in Kombination mit der katabolischen Natur von Krebs zu einem erheblichen Gewichtsverlust etwa 40 %, und Unterernährung zum Zeitpunkt der HNC-Diagnose ist mit einem schlechten Überleben verbunden. Darüber hinaus haben diese unterernährten Patienten eine längere postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer, erhöhte postoperative Komplikationen einschließlich Infektionen, verzögerte Wundheilung, Muskelschwäche, beeinträchtigte Herz- und Atemwegssymptome, ein verringertes Ansprechen auf eine adjuvante Behandlung und eine verringerte Lebensqualität. Entzündungen erhöhen das Risiko einer Mangelernährung und können eine Rolle bei der suboptimalen Reaktion auf bestimmte Ernährungseingriffe spielen.
Veränderungen in der Diversität und relativen Häufigkeit von Darmbakterien bei unterernährten Patienten mit Kopf-Hals-Krebs nach einer präoperativen Ernährungsintervention werden bestimmt. Postoperative Ergebnisse, einschließlich Wundkomplikationen, andere chirurgische und medizinische Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, unbeabsichtigte Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen und Mortalität nach einer präoperativen Ernährungsintervention, werden aufgezeichnet und mit einer historischen Kontrolle verglichen. Schließlich Veränderungen bei bekannten Markern des Ernährungszustands (Albumin, Präalbumin, c-reaktives Protein (CRP), Transferrin, Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), umfassendes metabolisches Panel (CMP) und vollständiges Blutbild (CBC)) und systemische Entzündungsmarker (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IFNγ, TNF, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IL-17) werden nach einer präoperativen Ernährungsintervention gemessen. Die präoperative Ernährungsintervention ist Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition, die 5 Tage lang vor dem Operationsdatum (Tag -5 bis -1) zweimal täglich oral oder über eine Ernährungssonde verabreicht wird. Nestlé Impact Advanced Recovery liefert 280 kcal, 11 g Gesamtfett, 20 g Kohlenhydrate und 26 g Protein pro Einheit (250 ml). Darüber hinaus ist es mit L-Arginin und Omega-3-Fettsäuren angereichert, zwei Komponenten, die sich in einer systematischen Überprüfung als wesentlich für die positive Wirkung der Immunernährung erwiesen haben.
Immunonutrition ist eine speziell formulierte Diät, die Nährstoffe enthält, um Entzündungen zu modulieren. Präoperative Ernährungsinterventionen mit Immunnutrition haben bei Patienten mit HNC eine Abnahme der postoperativen Komplikationen (35 % vs. 50 %, p = 0,034) und ungeplanter Wiederaufnahmen und verkürzter Krankenhausaufenthalte (17 vs. 6 Tage, p < 0,001) gezeigt. Studien haben gezeigt, dass diätetische Interventionen die Wundheilung und das postoperative Überleben verbessern können. Derzeit ist nichts über die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei unterernährten Patienten mit HNC und darüber, wie sich diese Zusammensetzung bei einer Immunernährungsintervention verändert, bekannt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Fernheilung von Gewebe durch das Darmmikrobiom beeinflusst wird. Bei Mäusen, die sich einer präoperativen Ernährungsintervention unterziehen, ändert sich die Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Proteobacteria und Firmicutes zu Bacteroidetes, die Metaboliten produzieren, die das systemische Immunsystem beeinflussen.
Die Studienhypothese ist, dass das Darmmikrobiom als Marker für die Bereitschaft zu größeren Operationen nach einer präoperativen Ernährungsintervention bei Patienten mit HNC dienen kann. Die Forscher zielen darauf ab, unterernährte Patienten mit HNC mit Immunernährung zu behandeln und Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu untersuchen, um ein Darmmikrobiom zu definieren, das mit verringerten postoperativen Komplikationen, verbesserten Markern für den Ernährungszustand und verringerten Markern für systemische Entzündungen verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
- Männlich oder weiblich
- Diagnose von Kopf-Hals-Krebs, der mit einer größeren Operation behandelt wird
- Zu den größeren Operationen gehören alle freien Lappenrekonstruktionen, alle regionalen Lappenrekonstruktionen (einschließlich großer Brustmuskel, submentaler Lappen und Insellappen der supraklavikulären Arterie), orale Kompositresektion, Oropharyngektomie, totale Laryngektomie, kutane Malignität, wenn sie eine freie Lappen- oder regionale Lappenrekonstruktion umfasst , Parotidektomie, wenn sie einen freien Lappen oder eine regionale Lappenrekonstruktion beinhaltet, eine Maxillektomie mit oder ohne orbitale Exenteration, eine laterale Schläfenbeinresektion und/oder eine radikale Halsdissektion, wenn sie einen freien Lappen oder eine regionale Lappenrekonstruktion beinhaltet
- Diagnose einer mäßigen (Stadium B) oder schweren (Stadium C) Mangelernährung, basierend auf der patientengenerierten subjektiven Gesamtbewertung (PG-SGA)
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Unfähigkeit, für sich selbst zuzustimmen
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Fischöl oder Fisch
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (CED, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, vorangegangene Dickdarm- oder Dünndarmresektion)
- Autoimmunerkrankungen, die Medikamente erfordern
- Chronische Immunsuppression (z. B. Transplantationspatienten)
- Leukämie
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium III oder höher
- Zirrhose
- Pankreatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe Ernährung
Die Teilnehmer erhalten Nestlé Impact Advanced Recovery Immunonutrition zweimal täglich für 5 Tage vor dem Datum der Operation.
Nestlé Impact Advanced Recovery wird entweder oral oder über eine Ernährungssonde verabreicht.
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Immunernährungsgetränk zur Unterstützung des Immunsystems: Reduziert das Risiko eines längeren Krankenhausaufenthalts und von Komplikationen nach Operationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie Veränderungen im Darmmikrobiom bei unterernährten Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren nach einer präoperativen Ernährungsintervention durch Analysen von Stuhlproben.
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
|
Stuhlproben werden vor der Ernährungsintervention und nach Abschluss der 5-tägigen Intervention gesammelt.
Stuhlproben werden für die 16S-Mikrobiomanalyse verarbeitet und sequenziert.
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird vor und nach der Immunernährungsintervention verglichen.
|
Grundlinie - 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carissa M. Thomas, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300007821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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