肿瘤控制、治疗毒性、生活质量及生物影像库数据银行（TQ-BIRD）用于癌症患者 (TQ-BIRD)
2026年1月25日 更新者：Fengming Kong
癌症患者肿瘤控制、治疗毒性、生活质量与生物影像资料库（TQ-BIRD）-影像与血液生物标志物研究的统一方案
我们的核心假设是，通过包括肿瘤控制、生存率、毒性和生活质量（QoL）在内的全方位结局指标评估的患者治疗反应，将与生物标志物表达相关，这些生物标志物可在血液、其他体液、影像学以及肿瘤组织（如可获取）中进行检测。
研究概览
详细说明
我们主要关注的生物标志物来自微创操作程序，以及与免疫/炎症治疗反应相关的指标，例如淋巴细胞计数、免疫细胞亚型分布、TGF-beta1、免疫调节白细胞介素和IDO代谢产物。
我们将测量抗癌治疗前、中、后的生物标志物，用于假设驱动研究，并存储剩余的生物样本，结合前瞻性收集的数据，包括患者/肿瘤/治疗因素、影像学、肿瘤控制结果、治疗毒性和生活质量测量。
我们将根据RECIST标准对肿瘤反应进行分类，并使用PROMIS评分系统评估生活质量，并将其与相应的生物标志物进行关联。
本研究将服务于对生物标志物研究感兴趣的年轻研究者，这些研究涉及早期诊断、肿瘤控制结果和治疗毒性/生活质量预测，旨在指导未来的个性化癌症治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li YANG, Dr.
- 电话号码：0755-86913333-2107
- 邮箱：yangl1@hku-szh.org
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- UHongKongShenzhen
-
接触：
- Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
- 电话号码：0755-86913333-2997
- 邮箱：kong0001@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在癌症中心接受任何形式治疗（放射治疗、手术、系统治疗、姑息治疗和替代治疗）的成年患者都将被邀请参与。
临床诊断为肿瘤或相关疾病（如肝炎、胃炎、重症肌无力）的患者也符合资格，尤其是当患者因此类治疗被送往手术室或正在监测癌症发展风险时。
还将从公众中招募不同年龄的健康志愿者作为对照组，并建立相关生物标志物的正常范围。
描述
纳入标准：
癌症患者
- 年龄18岁及以上。
- 计划在本中心接受任何类型的治疗。
- ECOG体能状态评分为0、1、2或3。
- 能够理解生活质量问卷。
正常（非癌症）对照组
- 年龄18岁及以上的健康志愿者。
- 无癌症病史（已治愈的皮肤癌除外），无任何活动性癌症。
- ECOG体能状态评分为0、1、2或3。
排除标准：
被认为完成本研究调查问卷能力有限的参与者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癌症患者
癌症患者。
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任何抗癌或姑息治疗
其他名称：
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正常（非癌症）对照组
那些没有患癌症的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤控制、治疗毒性、生活质量
大体时间：治疗毒性和生活质量的变化将在治疗前、治疗期间及治疗后直至治疗结束后2年内进行评估。包括肿瘤控制在内的治疗效果将评估至患者死亡或失访。
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通过CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件变化，以及通过PROMIS-29 Profile v2.1评估的生活质量变化。从基线开始，在治疗期间和治疗后直至治疗结束后2年。 肿瘤反应、肿瘤控制、无进展生存期（PFS）、病因特异性生存期（CSS）和总生存期（OS）评估直至患者死亡或失访。 通过CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件变化，以及通过PROMIS-29 Profile v2.1评估的生活质量变化。从基线开始，在治疗期间和治疗后直至治疗结束后2年。肿瘤反应、肿瘤控制、无进展生存期（PFS）、病因特异性生存期（CSS）和总生存期（OS）评估直至患者死亡或失访。 |
治疗毒性和生活质量的变化将在治疗前、治疗期间及治疗后直至治疗结束后2年内进行评估。包括肿瘤控制在内的治疗效果将评估至患者死亡或失访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物成像资源数据库（BIRD）
大体时间：血液、粪便、尿液和唾液样本将在治疗前、治疗期间和治疗后尽可能收集，至少收集四次（基线期、中期、治疗结束时以及治疗后约1-3个月的首次随访）。
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前瞻性收集和储存接受各种抗癌治疗（包括姑息治疗）的癌症患者的体液样本，以建立一个涵盖广泛储存库和前瞻性临床相关数据的生物成像资料库数据库。
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血液、粪便、尿液和唾液样本将在治疗前、治疗期间和治疗后尽可能收集，至少收集四次（基线期、中期、治疗结束时以及治疗后约1-3个月的首次随访）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Feng-Ming (Spring) KONG, Professor、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.