Tumorcontrol, Behandlingstoksicitet, Livskvalitet og Bio-Billeddatabase (TQ-BIRD) for Kræftpatienter (TQ-BIRD)
25. januar 2026 opdateret af: Fengming Kong
Tumorstyring, Behandlingstoksicitet, Livskvalitet og Bio-Imaging Repository Databank (TQ-BIRD) for Kræftpatienter - En Masterprotokol for Billeddannelses- og Blodbiomarkørgruppe
Vores centrale hypotese er, at patientens respons på behandling, evalueret ved hjælp af et bredt spektrum af resultatmålinger inklusive tumorkontrol, overlevelse, toksicitet og livskvalitet (QoL), vil korrelere med biomarkør-udtryk, som kan testes i blod, andre kropsvæsker, billeddiagnostik samt tumortvæv (hvis tilgængeligt).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære biomarkører af vores interesse er dem, der opnås fra minimalt invasive procedurer, og dem, der er forbundet med immun-/inflammatoriske behandlingsresponser såsom lymfocytantal, immun celle subtypedistribution, TGF-beta1, immunmodulerende interleukiner og IDO-metabolitter.
Vi vil måle biomarkørerne før, under og efter antikraeftbehandling for hypotesedrevne studier og banke resterende biologiske prøver i kombination med prospektivt indsamlede data, herunder patient-/tumor-/behandlingsfaktorer, billeddannelse, tumorstyringsresultat, behandlingstoksicitet og QOL-målinger.
Vi vil klassificere tumorresponsen i henhold til RECIST-kriterier og kvalificere livskvalitet ved hjælp af PROMIS-graderingssystemet og korrelere dem med de tilsvarende biomarkører.
Dette studie vil tjene unge forskere, der er interesserede i biomarkørstudier til tidlig diagnose, tumorstyringsresultat og behandlingstoksicitet/QOL-forudsigelse, med det formål at guide personlig cancerbehandling i fremtiden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li YANG, Dr.
- Telefonnummer: 0755-86913333-2107
- E-mail: yangl1@hku-szh.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- UHongKongShenzhen
-
Kontakt:
- Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
- Telefonnummer: 0755-86913333-2997
- E-mail: kong0001@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, der har modtaget enhver form for behandling (stråleterapi, kirurgi, systemisk terapi, palliativ og alternativ behandling) på kræftcentret, vil blive inviteret til at deltage.
Patienter med klinisk diagnosticeret tumor eller relaterede sygdomme som hepatitis, gastritis og Myasthenia Gravis vil også være berettigede, især hvis patienten skal til operationsstuen til sådanne behandlinger eller overvåges for risikoen for kræftudvikling.
Sunde frivillige i forskellige aldre vil også blive rekrutteret fra den generelle befolkning som kontrolgruppe og til etablering af normale værdier for de interesserede biomarkører.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kraftpatienter
- 18 år eller ældre.
- Planlagt til at modtage enhver form for behandling i vores center.
- Præstationsstatus på ECOG 0, 1, 2 eller 3.
- I stand til at forstå livskvalitetsspørgeskema.
Normale (ikke-kraft) kontrolpersoner
- 18 år eller ældre raske frivillige.
- Uden tidligere kraftdiagnose bortset fra helbredt hudkraft, uden aktiv kraft.
- ECOG Præstationsstatus 0, 1, 2 eller 3.
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der formodes at have begrænset evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpatienter
Dem med kræft.
|
Ethvert antikraeft eller palliativ behandling
Andre navne:
|
|
Normale (ikke-kræft) kontrolpersoner
Dem uden kræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkontrol, behandlingstoksicitet, livskvalitet
Tidsramme: Behandlingens toksicitet og livskvalitet vil blive evalueret før, under og efter behandlingen indtil 2 år efter behandlingen. Behandlingens effekt inklusive tumor kontrol vil blive evalueret indtil patienternes død eller tab til opfølgning.
|
Ændringer i behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0 og ændringer i livskvalitet vurderet ved PROMIS-29 Profil v2.1 fra udgangspunktet, under og efter behandling indtil 2 år efter behandling. Tumorsvar, tumorkontrol, progressionsfri overlevelse (PFS), årsagsspecifik overlevelse (CSS) og samlet overlevelse (OS) evalueret indtil patientens død eller mistet til opfølgning. Ændringer i behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0 og ændringer i livskvalitet vurderet ved PROMIS-29 Profil v2.1 fra udgangspunktet, under og efter behandling indtil 2 år efter behandling. Tumorsvar, tumorkontrol, progressionsfri overlevelse (PFS), årsagsspecifik overlevelse (CSS) og samlet overlevelse (OS) evalueret indtil patientens død eller mistet til opfølgning. |
Behandlingens toksicitet og livskvalitet vil blive evalueret før, under og efter behandlingen indtil 2 år efter behandlingen. Behandlingens effekt inklusive tumor kontrol vil blive evalueret indtil patienternes død eller tab til opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bio-Imaging-Repository-Databank (BIRD)
Tidsramme: Blod, afføring, urin og spyt vil blive indsamlet, når det er muligt før, under og efter behandling i mindst fire omgange (baseline, midtvejs, ved afslutningen og den første opfølgning ca. 1-3 måneder efter behandling.
|
Prospektivt indsamle og opbevare kropsvæskeprøver fra kræftpatienter behandlet med forskellige antikræftbehandlinger, inklusive palliativ behandling, for at etablere et bio-billede-repository-databank, der dækker et omfattende repository og prospektive klinisk relevante data.
|
Blod, afføring, urin og spyt vil blive indsamlet, når det er muligt før, under og efter behandling i mindst fire omgange (baseline, midtvejs, ved afslutningen og den første opfølgning ca. 1-3 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng-Ming (Spring) KONG, Professor, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCOG0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .