Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр данных по контролю опухоли, токсичности лечения, качеству жизни и биоимиджингу (TQ-BIRD) для онкологических пациентов (TQ-BIRD)

25 января 2026 г. обновлено: Fengming Kong

Реестр данных для онкологических пациентов по контролю опухоли, токсичности лечения, качеству жизни и био-визуализации (TQ-BIRD) — Мастер-протокол для группы по визуализации и биомаркерам крови

Наша центральная гипотеза состоит в том, что ответ пациента на лечение, оцениваемый по полному спектру показателей исхода, включая контроль опухоли, выживаемость, токсичность и качество жизни (КЖ), будет коррелировать с экспрессией биомаркеров, которую можно тестировать в крови, других биологических жидкостях, методами визуализации, а также в ткани опухоли (при наличии).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными биомаркерами, представляющими для нас интерес, являются те, которые получены с помощью малоинвазивных процедур, а также те, которые связаны с иммунными/воспалительными ответами на лечение, такие как количество лимфоцитов, распределение субтипов иммунных клеток, TGF-бета1, иммуномодулирующие интерлейкины и метаболиты IDO. Мы будем измерять биомаркеры до, во время и после противоопухолевого лечения для исследований, основанных на гипотезах, а также создавать банк остаточных биологических образцов в сочетании с проспективно собранными данными, включая факторы пациента/опухоли/лечения, визуализацию, исход контроля над опухолью, токсичность лечения и показатели качества жизни (КЖ). Мы будем классифицировать ответ опухоли в соответствии с критериями RECIST и оценивать КЖ с помощью системы градации PROMIS, а затем коррелировать их с соответствующими биомаркерами. Это исследование будет полезно молодым исследователям, заинтересованным в изучении биомаркеров для ранней диагностики, прогнозирования исхода контроля над опухолью и токсичности лечения/КЖ, с целью индивидуализированного подхода к лечению рака в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li YANG, Dr.
  • Номер телефона: 0755-86913333-2107
  • Электронная почта: yangl1@hku-szh.org

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • UHongKongShenzhen
        • Контакт:
          • Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
          • Номер телефона: 0755-86913333-2997
          • Электронная почта: kong0001@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, получавшие любую форму лечения (лучевую терапию, хирургическое вмешательство, системную терапию, паллиативную и альтернативную помощь) в онкологическом центре, будут приглашены к участию. Пациенты с клиническим диагнозом опухоли или связанных заболеваний, таких как гепатит, гастрит и миастения, также будут иметь право на участие, особенно если пациент направляется в операционную для такого лечения или находится под наблюдением из-за риска развития рака. Здоровые добровольцы разного возраста также будут набраны из общей популяции для контрольных групп и установления нормальных диапазонов интересующих биомаркеров.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с онкологическими заболеваниями

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Планируется получение любого вида терапии в нашем центре.
  • Общее состояние по шкале ECOG 0, 1, 2 или 3.
  • Способность понимать опросник качества жизни.

Нормальная (не онкологическая) контрольная группа

  • Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
  • Отсутствие онкологического анамнеза, за исключением излеченного рака кожи, отсутствие активного онкологического заболевания.
  • Общее состояние по шкале ECOG 0, 1, 2 или 3.

Критерии исключения:

Участники, предположительно имеющие ограниченную способность заполнять опросники настоящего исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с онкологическими заболеваниями
Те, у кого рак.
Другой: Нет экспериментальных вмешательств 1. Наблюдение; 2. Противоопухолевые методы лечения, включая хирургию, системную терапию, лучевую терапию, традиционную китайскую медицину или паллиативную/поддерживающую терапию.
Любая противораковая или паллиативная помощь
Другие имена:
  • 1. Наблюдение; 2. Противоопухолевые методы лечения, включая хирургию, системную терапию, лучевую терапию, традиционную китайскую медицину или паллиативную/поддерживающую терапию.
Нормальные (не раковые) контроли
Те, у кого нет рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль опухоли, токсичность лечения, качество жизни
Временное ограничение: Изменения токсичности лечения и качества жизни будут оцениваться до, во время и после лечения, вплоть до 2 лет после его завершения. Эффективность лечения, включая контроль над опухолью, будет оцениваться до смерти пациентов или их выбытия из наблюдения.

Изменения нежелательных явлений, связанных с лечением, по шкале CTCAE v5.0, и изменения качества жизни по шкале PROMIS-29 Profile v2.1 от исходного уровня, во время и после лечения до 2 лет после лечения.

Опухолевый ответ, контроль над опухолью, выживаемость без прогрессирования (PFS), выживаемость, специфичная для причины (CSS) и общая выживаемость (OS), оцениваемые до смерти пациента или потери связи с наблюдением.

Изменения нежелательных явлений, связанных с лечением, по шкале CTCAE v5.0, и изменения качества жизни по шкале PROMIS-29 Profile v2.1 от исходного уровня, во время и после лечения до 2 лет после лечения. Опухолевый ответ, контроль над опухолью, выживаемость без прогрессирования (PFS), выживаемость, специфичная для причины (CSS) и общая выживаемость (OS), оцениваемые до смерти пациента или потери связи с наблюдением.
Изменения токсичности лечения и качества жизни будут оцениваться до, во время и после лечения, вплоть до 2 лет после его завершения. Эффективность лечения, включая контроль над опухолью, будет оцениваться до смерти пациентов или их выбытия из наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Био-визуализационный репозиторий-банк данных (BIRD)
Временное ограничение: Кровь, кал, мочу и слюну будут собирать, по возможности, до, во время и после лечения как минимум четыре раза (исходный уровень, середина, конец и первое наблюдение примерно через 1-3 месяца после лечения).
Перспективно собирать и хранить образцы биологических жидкостей у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих различные виды противоопухолевого лечения, включая паллиативную помощь, для создания биобанка-репозитория изображений, охватывающего обширный репозиторий и перспективные клинически значимые данные.
Кровь, кал, мочу и слюну будут собирать, по возможности, до, во время и после лечения как минимум четыре раза (исходный уровень, середина, конец и первое наблюдение примерно через 1-3 месяца после лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fengming Kong

Соавторы

Shenzhen People's Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Peking University Shenzhen Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Feng-Ming (Spring) KONG, Professor, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCOG0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться