Databáze Tumor Control, Treatment Toxicity, Quality of Life a Bio-Imaging Repository (TQ-BIRD) pro pacienty s rakovinou (TQ-BIRD)
25. ledna 2026 aktualizováno: Fengming Kong
Databáze pro kontrolu nádorů, toxicitu léčby, kvalitu života a biozobrazovací úložiště (TQ-BIRD) pro onkologické pacienty – hlavní protokol pro skupinu zobrazovacích a krevních biomarkerů
Naše hlavní hypotéza je, že reakce pacienta na léčbu, hodnocená celým spektrem výsledných měření včetně kontroly nádoru, přežití, toxicity a kvality života (QoL), bude korelovat s expresí biomarkerů, které lze testovat v krvi, jiných tělních tekutinách, zobrazovacích metodách i v nádorové tkáni (pokud je k dispozici).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární biomarkery našeho zájmu jsou ty získané z minimálně invazivních procedur a ty spojené s imunitními/zánětlivými léčebnými odpověďmi, jako je počet lymfocytů, distribuce podtypů imunitních buněk, TGF-beta1, imunomodulační interleukiny a IDO metabolity.
Budeme měřit biomarkery před, během a po protinádorové léčbě pro studie řízené hypotézami a budeme archivovat zbytkové biologické vzorky v kombinaci s prospektivně sbíranými daty, včetně faktorů pacienta/nádoru/léčby, zobrazování, výsledků kontroly nádoru, toxicity léčby a měření kvality života.
Budeme klasifikovat odpověď nádoru podle kritérií RECIST a kvalifikovat kvalitu života pomocí systému hodnocení PROMIS a korelovat je s odpovídajícími biomarkery.
Tato studie poslouží mladým výzkumníkům, kteří se zajímají o studie biomarkerů pro časnou diagnózu, výsledky kontroly nádoru a predikci toxicity léčby/kvality života, s cílem vést personalizovanou onkologickou péči v budoucnu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li YANG, Dr.
- Telefonní číslo: 0755-86913333-2107
- E-mail: yangl1@hku-szh.org
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- UHongKongShenzhen
-
Kontakt:
- Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
- Telefonní číslo: 0755-86913333-2997
- E-mail: kong0001@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří v onkologickém centru podstoupili jakoukoli formu léčby (radioterapii, chirurgický zákrok, systémovou terapii, paliativní a alternativní péči), budou pozváni k účasti.
Pacienti s klinickou diagnózou nádoru nebo příbuzných onemocnění, jako je hepatitida, gastritida a myasthenia gravis, budou rovněž způsobilí, zejména pokud je pacient odvezen na operační sál pro takovou léčbu nebo je sledován z hlediska rizika vzniku rakoviny.
Zdraví dobrovolníci různého věku budou také přijati z řad široké veřejnosti jako kontrolní skupina a pro stanovení normálních rozmezí sledovaných biomarkerů.
Popis
Kriteria pro zařazení:
Pacienti s rakovinou
- Věk 18 let a starší.
- Plánováno podání jakéhokoli druhu terapie v našem centru.
- Výkonnostní stav ECOG 0, 1, 2 nebo 3.
- Schopni porozumět dotazníku kvality života.
Normální (bez rakoviny) kontroly
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší.
- Bez anamnézy rakoviny kromě vyléčeného karcinomu kůže, bez jakéhokoli aktivního nádoru.
- Výkonnostní stav ECOG 0, 1, 2 nebo 3.
Kriteria pro vyloučení:
Účastníci, u kterých se předpokládá omezená schopnost vyplnit dotazníky této studie, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou
Ti s rakovinou.
|
Jakákoliv protinádorová nebo paliativní péče
Ostatní jména:
|
|
Normální (neonkologické) kontroly
Ti, kteří nemají rakovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nádoru, toxicita léčby, kvalita života
Časové okno: Toxičnost léčby a kvalita života budou hodnoceny před, během a po léčbě až do 2 let po ukončení léčby. Účinnost léčby včetně kontroly nádoru bude hodnocena až do úmrtí pacienta nebo ztráty z dohledu.
|
Změny nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocených podle CTCAE v5.0 a změny kvality života hodnocených podle PROMIS-29 Profile v2.1 od výchozí hodnoty, během léčby a po léčbě až do 2 let po léčbě. Odezva nádoru, kontrola nádoru, přežití bez progrese (PFS), přežití specifické pro příčinu (CSS) a celkové přežití (OS) hodnocené do úmrtí pacientů nebo ztráty sledování. Změny nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocených podle CTCAE v5.0 a změny kvality života hodnocených podle PROMIS-29 Profile v2.1 od výchozí hodnoty, během léčby a po léčbě až do 2 let po léčbě. Odezva nádoru, kontrola nádoru, přežití bez progrese (PFS), přežití specifické pro příčinu (CSS) a celkové přežití (OS) hodnocené do úmrtí pacientů nebo ztráty sledování. |
Toxičnost léčby a kvalita života budou hodnoceny před, během a po léčbě až do 2 let po ukončení léčby. Účinnost léčby včetně kontroly nádoru bude hodnocena až do úmrtí pacienta nebo ztráty z dohledu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bio-Imaging-Repository-Databank (BIRD)
Časové okno: Krev, stolice, moč a sliny budou odebrány, pokud možno před, během a po léčbě alespoň čtyřikrát (na začátku, uprostřed, na konci a při první kontrole přibližně 1–3 měsíce po léčbě).
|
Prospektivně shromažďovat a uchovávat vzorky tělních tekutin od onkologických pacientů léčených různými protinádorovými léčebnými postupy, včetně paliativní péče, za účelem vytvoření bio-imaging-repositorium-databanky pokrývající rozsáhlé úložiště a prospektivní klinicky relevantní data.
|
Krev, stolice, moč a sliny budou odebrány, pokud možno před, během a po léčbě alespoň čtyřikrát (na začátku, uprostřed, na konci a při první kontrole přibližně 1–3 měsíce po léčbě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng-Ming (Spring) KONG, Professor, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCOG0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .