Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumor Kontroll, Kezelési Toxicitás, Életminőség és Bio-Képalkotó Adattár (TQ-BIRD) Rákbetegek Számára (TQ-BIRD)

2026. január 25. frissítette: Fengming Kong

Tumor Kontroll, Kezelés Toxicitás, Életminőség és Bio-Képalkotás Adattár (TQ-BIRD) Rákbetegek Számára – Fő Protokoll Képalkotási és Vér Biomarkercsoportokhoz

Központi hipotézisünk, hogy a betegek kezelésre adott válasza, amelyet a teljes eredménymérő spektrum (beleértve a tumor kontrollt, a túlélést, a toxicitást és az életminőséget (QoL)) alapján értékelünk, korrelálni fog a biomarker-expressziókkal, amelyek a vérben, más testfolyadékokban, képalkotásban, valamint tumor szövetben (ha elérhető) tesztelhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges biomarkereink, amelyeket érdekelnek, azok a minimálisan invazív eljárásokból származóak és azok, amelyek az immun-/gyulladásos kezelési válaszokhoz kapcsolódnak, például a limfociták száma, az immunsejtek altípusainak eloszlása, TGF-béta1, immunmoduláló interleukinok és IDO metabolitok. A biomarkereket a rákellenes kezelés előtt, alatt és után fogjuk mérni a hipotézisvezérelt tanulmányokhoz, és a maradék biológiai mintákat bankba helyezzük, a prospektíven gyűjtött adatokkal kombinálva, beleértve a beteg/daganat/kezelési tényezőket, képi megjelenítést, daganatkontroll eredményt, kezelési toxicitást és életminőség-méréseket. A daganatválaszt a RECIST kritériumok szerint fogjuk osztályozni, az életminőséget pedig a PROMIS besorolási rendszerrel fogjuk értékelni, és összefüggésbe hozzuk őket a megfelelő biomarkerekkel. Ez a tanulmány a fiatal kutatóknak szolgál, akik érdeklődnek a biomarkerek tanulmányai iránt a korai diagnózis, a daganatkontroll eredmény és a kezelési toxicitás/életminőség előrejelzése érdekében, célul tűzve ki a személyre szabott rákellátás irányítását a jövőben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • UHongKongShenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
          • Telefonszám: 0755-86913333-2997
          • E-mail: kong0001@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg, aki bármilyen kezelési formát kapott (sugárkezelés, műtét, rendszeres terápia, palliatív és alternatív ellátás) a rákcentrumban, meghívást kap a részvételre. A klinikailag diagnosztizált daganattal vagy kapcsolódó betegségekkel (mint a hepatitis, gastritis és Myasthenia Gravis) rendelkező betegek szintén jogosultak lesznek, különösen akkor, ha a beteget műtőbe viszik ilyen kezelések miatt, vagy ha a rák kialakulásának kockázata miatt figyelik. Különböző korú egészséges önkénteseket is bevonnak a lakosságból kontrollcsoportként és az érdekes biomarkerek normál tartományainak meghatározásához.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Rákbetegek

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Bármilyen típusú terápiára ütemezve a központunkban.
  • ECOG teljesítményállapot 0, 1, 2 vagy 3.
  • Képes megérteni az életminőség kérdőívet.

Normál (nem rákos) kontrollok

  • 18 éves vagy idősebb egészséges önkéntesek.
  • Rák előélet nélkül, kivéve a gyógyult bőrrákot, aktív rák nélkül.
  • ECOG teljesítményállapot 0, 1, 2 vagy 3.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik feltételezhetően korlátozott képességgel rendelkeznek a jelen tanulmány kérdőíveinek kitöltésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rákbetegek
Azok, akiknek rákjuk van.
Egyéb: Nincs kísérleti intervenció. 1. Megfigyelés; 2. Rákellenes kezelések, beleértve a sebészetet, rendszertani terápiát, sugárterápiát, kínai hagyományos gyógyszert vagy palliatív/támogató ellátást.
Bármilyen rákellenes vagy palliatív ellátás
Más nevek:
  • 1. Megfigyelés; 2. Rákellenes kezelések, beleértve a sebészeti beavatkozást, szisztémás terápiát, sugárkezelést, kínai hagyományos orvoslást vagy palliatív/támogató ellátást.
Normál (nem rákos) kontrollok
Azok, akiknél nincs rák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor kontroll, kezelési toxicitás, életminőség
Időkeret: A kezelés toxicitásának és az életminőség változását a kezelés előtt, alatt és után, a kezelést követő 2 évig értékelik. A kezelés hatékonyságát, beleértve a tumor kontrollt, a betegek haláláig vagy követés elvesztéséig értékelik.

A CTCAE v5.0 által értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatások változásai, valamint a PROMIS-29 Profil v2.1 által értékelt életminőség változásai. az alapvonalhoz képest, a kezelés alatt és után, egészen a kezelést követő 2 évig.

Tumorválasz, tumorkontroll, progressziómentes túlélés (PFS), kórspecifikus túlélés (CSS) és teljes túlélés (OS) értékelése a betegek haláláig vagy a követés megszakadásáig.

A CTCAE v5.0 által értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatások változásai, valamint a PROMIS-29 Profil v2.1 által értékelt életminőség változásai. az alapvonalhoz képest, a kezelés alatt és után, egészen a kezelést követő 2 évig. Tumorválasz, tumorkontroll, progressziómentes túlélés (PFS), kórspecifikus túlélés (CSS) és teljes túlélés (OS) értékelése a betegek haláláig vagy a követés megszakadásáig.
A kezelés toxicitásának és az életminőség változását a kezelés előtt, alatt és után, a kezelést követő 2 évig értékelik. A kezelés hatékonyságát, beleértve a tumor kontrollt, a betegek haláláig vagy követés elvesztéséig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bio-Imaging-Repository-Databank (BIRD)
Időkeret: Vér, széklet, vizelet és nyál gyűjtése történik, amikor csak lehetséges, a kezelés előtt, alatt és után legalább négyszer (alapvonal, középen, a végén és az első követés körülbelül 1-3 hónappal a kezelés után).
Rendszeresen gyűjtsön és tároljon testfolyadék-mintákat különböző rákellenes kezelésekben részesülő, köztük palliatív ellátásban részesülő rákbetegektől, egy kiterjedt gyűjteményt és prospektív klinikai releváns adatokat lefedő bio-képalkotó-tár-adatbázis létrehozása érdekében.
Vér, széklet, vizelet és nyál gyűjtése történik, amikor csak lehetséges, a kezelés előtt, alatt és után legalább négyszer (alapvonal, középen, a végén és az első követés körülbelül 1-3 hónappal a kezelés után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fengming Kong

Együttműködők

Shenzhen People's Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Peking University Shenzhen Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng-Ming (Spring) KONG, Professor, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCOG0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel