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Banca Dati di Controllo del Tumore, Tossicità del Trattamento, Qualità della Vita e Repository di Bio-Imaging (TQ-BIRD) per Pazienti Oncologici (TQ-BIRD)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Fengming Kong

Tumor Control, Treatment Toxicity, Quality of Life and Bio-Imaging Repository Databank (TQ-BIRD) for Cancer Patients-A Master Protocol for Imaging and Blood Biomarker Group

La nostra ipotesi centrale è che la risposta del paziente al trattamento, valutata attraverso l'intero spettro di misure di esito, tra cui il controllo del tumore, la sopravvivenza, la tossicità e la qualità della vita (QoL), si correli con le espressioni dei biomarcatori, che possono essere testati nel sangue, in altri fluidi corporei, attraverso l'imaging e nel tessuto tumorale (se disponibile).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I biomarcatori primari di nostro interesse sono quelli ottenuti da procedure minimamente invasive e quelli associati alle risposte immunitarie/infiammatorie al trattamento, come la conta linfocitaria, la distribuzione dei sottotipi di cellule immunitarie, TGF-beta1, le interleuchine immunomodulanti e i metaboliti dell'IDO. Misureremo i biomarcatori prima, durante e dopo il trattamento anticancro per studi guidati da ipotesi, e conserveremo i campioni biologici residui, in combinazione con i dati raccolti prospetticamente, inclusi i fattori relativi al paziente/tumore/trattamento, le immagini, l'esito del controllo del tumore, la tossicità del trattamento e le misure della QoL. Classificheremo la risposta tumorale secondo i criteri RECIST e valuteremo la QoL utilizzando il sistema di classificazione PROMIS, correlandoli con i corrispondenti biomarcatori. Questo studio servirà i giovani ricercatori interessati agli studi sui biomarcatori per la diagnosi precoce, l'esito del controllo del tumore e la previsione della tossicità del trattamento/della QoL, con l'obiettivo di guidare le cure oncologiche personalizzate in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • UHongKongShenzhen
        • Contatto:
          • Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
          • Numero di telefono: 0755-86913333-2997
          • Email: kong0001@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento (radioterapia, chirurgia, terapia sistemica, cure palliative e alternative) presso il centro oncologico saranno invitati a partecipare. Saranno idonei anche i pazienti con diagnosi clinica di tumore o malattie correlate come epatite, gastrite e miastenia gravis, in particolare se il paziente viene portato in sala operatoria per tali trattamenti o se viene monitorato per il rischio di sviluppo di cancro. Saranno arruolati anche volontari sani di varie età dalla popolazione generale per i controlli e per stabilire i valori normali dei biomarcatori di interesse.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti oncologici

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Programmati per ricevere qualsiasi tipo di terapia nel nostro centro.
  • Stato di performance ECOG 0, 1, 2 o 3.
  • In grado di comprendere il questionario QoL.

Controlli normali (non oncologici)

  • Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni.
  • Senza una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle curato, senza alcun cancro attivo.
  • Stato di performance ECOG 0, 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che presumibilmente hanno una capacità limitata di completare i questionari di indagine del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Cancro
Quelli con cancro.
Altro: Nessun intervento sperimentale 1. Osservazione; 2. Trattamenti antitumorali, compresi chirurgia, terapia sistemica, radioterapia, medicina tradizionale cinese o cure palliative/supportive.
Qualsiasi cura anticancro o palliativa
Altri nomi:
  • 1. Osservazione; 2. Trattamenti antitumorali, inclusi interventi chirurgici, terapia sistemica, radioterapia, medicina tradizionale cinese o cure palliative/di supporto.
Controlli normali (non cancerosi)
Quelli senza cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore, tossicità del trattamento, qualità della vita
Lasso di tempo: La tossicità del trattamento e la qualità della vita saranno valutate prima, durante e dopo il trattamento fino a 2 anni dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento, incluso il controllo del tumore, sarà valutata fino al decesso dei pazienti o alla perdita al follow-up.

Variazioni degli eventi avversi correlati al trattamento valutati tramite CTCAE v5.0 e variazioni della qualità della vita valutate tramite PROMIS-29 Profile v2.1, dalla baseline, durante e dopo il trattamento fino a 2 anni dopo il trattamento.

Risposta tumorale, controllo del tumore, sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza specifica per causa (CSS) e sopravvivenza globale (OS) valutate fino alla morte dei pazienti o alla perdita al follow-up.

Variazioni degli eventi avversi correlati al trattamento valutati tramite CTCAE v5.0 e variazioni della qualità della vita valutate tramite PROMIS-29 Profile v2.1, dalla baseline, durante e dopo il trattamento fino a 2 anni dopo il trattamento. Risposta tumorale, controllo del tumore, sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza specifica per causa (CSS) e sopravvivenza globale (OS) valutate fino alla morte dei pazienti o alla perdita al follow-up.
La tossicità del trattamento e la qualità della vita saranno valutate prima, durante e dopo il trattamento fino a 2 anni dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento, incluso il controllo del tumore, sarà valutata fino al decesso dei pazienti o alla perdita al follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bio-Imaging-Repository-Databank (BIRD)
Lasso di tempo: Saranno raccolti sangue, feci, urine e saliva, ove possibile prima, durante e dopo il trattamento per almeno quattro volte (baseline, a metà trattamento, alla fine e al primo follow-up circa 1-3 mesi dopo il trattamento).
Raccogliere e conservare in modo prospettico campioni di fluidi corporei di pazienti oncologici trattati con varie terapie antitumorali, comprese le cure palliative, per creare una bio-banca dati di imaging che copra un ampio repository e dati clinici prospettici rilevanti.
Saranno raccolti sangue, feci, urine e saliva, ove possibile prima, durante e dopo il trattamento per almeno quattro volte (baseline, a metà trattamento, alla fine e al primo follow-up circa 1-3 mesi dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fengming Kong

Collaboratori

Shenzhen People's Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Peking University Shenzhen Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-Ming (Spring) KONG, Professor, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCOG0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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