Bank Danych Kontroli Guza, Toksyczności Leczenia, Jakości Życia i Repozytorium Bioobrazowania (TQ-BIRD) dla Pacjentów Onkologicznych (TQ-BIRD)
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fengming Kong
Tumor Control, Treatment Toxicity, Quality of Life and Bio-Imaging Repository Databank (TQ-BIRD) for Cancer Patients-A Master Protocol for Imaging and Blood Biomarker Group
Naszą główną hipotezą jest, że odpowiedź pacjenta na leczenie, oceniana na podstawie pełnego spektrum miar wyników, w tym kontroli guza, przeżycia, toksyczności i jakości życia (QoL), będzie korelować z ekspresją biomarkerów, którą można badać we krwi, innych płynach ustrojowych, obrazowaniu, a także w tkance guza (jeśli jest dostępna).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównymi biomarkerami naszego zainteresowania są te uzyskane z minimalnie inwazyjnych procedur oraz te związane z odpowiedzią immunologiczną/zapalną na leczenie, takie jak liczba limfocytów, rozmieszczenie podtypów komórek odpornościowych, TGF-beta1, immunomodulujące interleukiny i metabolity IDO.
Będziemy mierzyć biomarkery przed, w trakcie i po leczeniu przeciwnowotworowym w badaniach opartych na hipotezach, oraz przechowywać pozostałe próbki biologiczne, w połączeniu z prospektywnie zebranymi danymi, w tym czynnikami związanymi z pacjentem/guzem/leczeniem, obrazowaniem, wynikami kontroli guza, toksycznością leczenia i pomiarami QOL.
Sklasyfikujemy odpowiedź guza zgodnie z kryteriami RECIST i ocenimy QoL za pomocą systemu oceny PROMIS, korelując je z odpowiednimi biomarkerami.
Badanie to będzie służyć młodym badaczom zainteresowanym badaniami biomarkerów do wczesnej diagnozy, wyników kontroli guza i przewidywania toksyczności leczenia/QOL, mającym na celu ukierunkowanie spersonalizowanej opieki onkologicznej w przyszłości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li YANG, Dr.
- Numer telefonu: 0755-86913333-2107
- E-mail: yangl1@hku-szh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- UHongKongShenzhen
-
Kontakt:
- Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
- Numer telefonu: 0755-86913333-2997
- E-mail: kong0001@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia (radioterapię, operację, terapię systemową, opiekę paliatywną i alternatywną) w ośrodku onkologicznym, zostaną zaproszeni do udziału.
Pacjenci z kliniczną diagnozą nowotworu lub chorób pokrewnych, takich jak zapalenie wątroby, zapalenie żołądka i miastenia gravis, również będą kwalifikowani, zwłaszcza jeśli pacjent zostanie skierowany na salę operacyjną w celu takiego leczenia lub jest monitorowany pod kątem ryzyka rozwoju nowotworu.
Zdrowi ochotnicy w różnym wieku zostaną również zrekrutowani z ogółu społeczeństwa jako grupa kontrolna i do ustalenia normalnych zakresów interesujących biomarkerów.
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z chorobą nowotworową
- Wiek 18 lat i starsi.
- Planowani do poddania się jakiejkolwiek terapii w naszym ośrodku.
- Stan sprawności ECOG 0, 1, 2 lub 3.
- Zdolni do zrozumienia kwestionariusza jakości życia (QoL).
Grupa kontrolna (bez choroby nowotworowej)
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi.
- Bez historii choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry, bez jakiejkolwiek aktywnej choroby nowotworowej.
- Stan sprawności ECOG 0, 1, 2 lub 3.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy prawdopodobnie mają ograniczoną zdolność do wypełnienia kwestionariuszy badawczych w niniejszym badaniu, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą nowotworową
Osoby z nowotworem.
|
Dowolna terapia przeciwnowotworowa lub opieka paliatywna
Inne nazwy:
|
|
Kontrole normalne (bez nowotworu)
Osoby bez raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola guza, toksyczność leczenia, jakość życia
Ramy czasowe: Zmiany toksyczności leczenia i jakości życia będą oceniane przed, w trakcie i po leczeniu do 2 lat po zakończeniu terapii. Skuteczność leczenia, w tym kontrola guza, będzie oceniana do czasu śmierci pacjenta lub utraty z obserwacji.
|
Zmiany zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane według CTCAE v5.0 oraz zmiany jakości życia oceniane według profilu PROMIS-29 wersja 2.1, od wartości wyjściowych, w trakcie i po leczeniu do 2 lat po leczeniu. Odpowiedź guza, kontrola guza, przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie specyficzne dla przyczyny (CSS) i przeżycie całkowite (OS) oceniane do śmierci pacjenta lub utraty z obserwacji. Zmiany zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane według CTCAE v5.0 oraz zmiany jakości życia oceniane według profilu PROMIS-29 wersja 2.1, od wartości wyjściowych, w trakcie i po leczeniu do 2 lat po leczeniu. Odpowiedź guza, kontrola guza, przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie specyficzne dla przyczyny (CSS) i przeżycie całkowite (OS) oceniane do śmierci pacjenta lub utraty z obserwacji. |
Zmiany toksyczności leczenia i jakości życia będą oceniane przed, w trakcie i po leczeniu do 2 lat po zakończeniu terapii. Skuteczność leczenia, w tym kontrola guza, będzie oceniana do czasu śmierci pacjenta lub utraty z obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bio-Imaging-Repository-Databank (BIRD)
Ramy czasowe: Krew, kał, mocz i ślinę będą pobierane, jeśli to możliwe, przed, w trakcie i po leczeniu co najmniej cztery razy (punkt wyjściowy, środek, koniec oraz pierwsza wizyta kontrolna około 1-3 miesięcy po leczeniu).
|
Prospektywne zbieranie i przechowywanie próbek płynów ustrojowych od pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych różnymi metodami przeciwnowotworowymi, w tym opieką paliatywną, w celu utworzenia biobanku obrazowania obejmującego rozległy zasób oraz prospektywne klinicznie istotne dane.
|
Krew, kał, mocz i ślinę będą pobierane, jeśli to możliwe, przed, w trakcie i po leczeniu co najmniej cztery razy (punkt wyjściowy, środek, koniec oraz pierwsza wizyta kontrolna około 1-3 miesięcy po leczeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Feng-Ming (Spring) KONG, Professor, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCOG0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .