Antibiotika vs antibiotika og kirurgisk behandling for infektiøs endokarditis (ASTERIx)

Infektiøs endocarditis (IE) er en livstruende sygdom, og undersøgelser tyder på, at forekomsten af ​​IE er næsten fordoblet i de sidste tyve år. På trods af forbedret sygdomsbehandling og diagnostik (dvs. antibiotika, kirurgi og billeddannelsesteknikker) IE er fortsat en tilstand, der er svær at diagnosticere og forbundet med høj dødelighed (≈1/3 dør inden for et år). Kirurgi er en central del af den kliniske praksis i IE, men operationens rolle har været meget omdiskuteret og bruges også med stor variation blandt centrene. Ventilreparation og -udskiftning er højrisikoprocedurer, og per-operativ risiko er derfor også en naturlig del af beslutningen om operation. Kliniske retningslinjer for kirurgiske indikationer har været stabile i de seneste årtier; disse anbefalinger er dog ikke baseret på randomiserede data, og i øjeblikket udsætter vi meget syge patienter med endokarditis gennem højrisikoprocedurer uden den rette viden, og måske afholder vi os fra operation, hvor gavn kan være sandsynlig.

Berettigede patienter til studieinklusion (inklusionskriterier er opfyldt), vil blive vurderet på de respektive afdelinger i Danmark, hvor IE-patienter behandles (eller på tilsvarende afdeling for de internationale centre). Alle afdelinger henviser til et lokalt endocarditis-hjerteteam på et tertiært center med kardiothoraxkirurgiske evner. Hvis der ikke eksisterer nogen eksklusionskriterier (bekræftet af det lokale endocarditis-hjerteteam), og patienterne underskriver informeret samtykke efter en anstændig tid til refleksion (24 timer), vil randomisering ske hurtigst muligt. Studiedeltagere med IE er randomiseret til enten:

1. Medicinsk terapi og kirurgi: Standardbehandling med antibiotika i henhold til nationale og internationale retningslinjer afhængigt af det mikrobiologiske middel, og efterforskerne sigter mod at udføre kirurgi inden for 48 timer efter randomisering.
2. Medicinsk terapi alene med standardbehandling med antibiotika i henhold til retningslinjer afhængigt af det mikrobiologiske middel.

Randomiseringspunktet vil være på hospitalet, når patienten vurderes til åben hjerteklapoperation af hjerteteamet.

Hvis undersøgelsens deltagere er inkluderet i undersøgelsen og randomiseres til forsøgets medicinske behandlingsarm, vil deltagerne blive på det lokale IE-center og fortsætte behandlingen der. Hvis deltagerne randomiseres til operation, vil deltagerne blive overført til et tertiært center hurtigst muligt og returneret til det ikke-kirurgiske center for afslutning af behandlingen. Efter endt behandling vil alle deltagere blive udskrevet til rutinemæssig opfølgning efter én og fire uger og efter tre måneder. Derudover vil der blive planlagt et 12 måneders besøg for alle studiedeltagere.