Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики против антибиотиков и хирургической терапии инфекционного эндокардита (ASTERIx)

9 марта 2023 г. обновлено: Emil Loldrup Fosbol

Инфекционный эндокардит (ИЭ) является смертельным заболеванием, заболеваемость которым увеличивается. Важная начальная оценка пациентов с ИЭ включает определение показаний к хирургическому лечению; тем не менее, соответствующие данные для проведения этой оценки отсутствуют.

Исследование ASTERIx оценит, превосходит ли хирургический подход в дополнение к медицинской помощи для лечения ИЭ только медицинскую помощь. Всего в исследование в течение четырех лет будет включено 496 пациентов. Исследование ориентировано на события и потребует как минимум 240 событий. В исследовании будет оцениваться первичный составной исход смерти, эмболизации, рецидива ИЭ, новой сердечной недостаточности или реинфекции.

Участники исследования, дожившие до выписки, будут проходить обычные клинические осмотры через одну и четыре недели после выписки и через три месяца. Кроме того, планируется 12-месячное наблюдение за исследованием.

Исследователи также проведут небольшое дополнительное исследование для оценки частоты немых эмболов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекционный эндокардит (ИЭ) является опасным для жизни заболеванием, и исследования показывают, что заболеваемость ИЭ почти удвоилась за последние двадцать лет. Несмотря на улучшение лечения и диагностики заболеваний (т. антибиотики, хирургия и методы визуализации) ИЭ остается трудно диагностируемым состоянием, связанным с высокой смертностью (≈1/3 умирает в течение одного года). Хирургия является ключевой частью клинической практики при ИЭ, но роль хирургии широко обсуждается, и она также используется с большими вариациями в разных центрах. Ремонт и замена клапана являются процедурами с высоким риском, поэтому риск во время операции также является естественной частью решения об операции. Клинические рекомендации по хирургическим показаниям оставались стабильными в последние десятилетия; тем не менее, эти рекомендации не основаны на рандомизированных данных, и в настоящее время мы подвергаем очень больных эндокардитом процедурам высокого риска без надлежащих знаний и, возможно, воздерживаемся от хирургического вмешательства, когда возможна польза.

Пациенты, имеющие право на включение в исследование (соответствующие критериям включения), будут оцениваться в соответствующих отделениях в Дании, где проходят лечение пациенты с ИЭ (или в аналогичном отделении для международных центров). Все отделения обращаются за помощью к местной кардиологической бригаде в третичном центре с возможностями кардиоторакальной хирургии. Если критерии исключения не существуют (подтвержденные местной кардиологической бригадой) и пациенты подписывают информированное согласие после достаточного времени для размышлений (24 часа), рандомизация будет проведена как можно скорее. Участники исследования с ИЭ рандомизированы в одну из следующих групп:

  1. Медикаментозная терапия и хирургия: Стандарт лечения антибиотиками в соответствии с национальными и международными рекомендациями в зависимости от микробиологического агента, и исследователи стремятся провести операцию в течение 48 часов после рандомизации.
  2. Только медикаментозная терапия со стандартным лечением антибиотиками в соответствии с рекомендациями в зависимости от микробиологического агента.

Точка рандомизации будет находиться в больнице, когда кардиологическая бригада оценивает состояние пациента перед операцией на открытом сердечном клапане.

Если участники исследования включены в исследование и рандомизированы в лечебную группу исследования, участники останутся в местном центре ИЭ и продолжат лечение там. Если участники рандомизированы для хирургического вмешательства, они будут переведены в третичный центр как можно скорее и возвращены в нехирургический центр для завершения лечения. После окончания лечения все участники будут выписаны для планового наблюдения через одну и четыре недели и через три месяца. Кроме того, для всех участников исследования будет запланирован визит на 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

496

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emil L Fosbol, MD, Ph.D
  • Номер телефона: +45 354 56340
  • Электронная почта: emil.fosboel@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Emil Fosbøl, MD, PhD
          • Номер телефона: +4535456340
          • Электронная почта: emil.fosboel@regionh.dk
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte, Дания
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød, Дания
        • Рекрутинг
        • Nordsjællands Hospital
        • Контакт:
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde, Дания
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Niels E Bruun, MD
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Еще не набирают
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • Контакт:
          • Farkas Vánky, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Определенный левосторонний инфекционный эндокардит, определенный ESC (Европейское общество кардиологов) с модифицированными критериями Дьюка

И

Вегетация клапана => 10 мм И <= 30 мм с 1 или без эмболии в анамнезе во время текущего случая ИЭ

Критерий исключения:

  • Нежелание подписывать информированное согласие
  • По крайней мере, одна четкая рекомендация класса I для операции по поводу сердечной недостаточности или неконтролируемой местной инфекции (абсцесс, ложная аневризма, фистула)
  • Недоступно для последующего наблюдения (например, турист)

ИЛИ

По крайней мере один из следующих критериев (не подходит для операции)

  • Внутричерепное кровоизлияние <1 месяца
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Возраст ≥85 лет
  • ИМТ ниже 15 или выше 45
  • Возможен тяжелый цирроз печени (класс В по Чайлд-Пью или хуже)
  • Клиническая слабость 5 баллов и выше
  • EUROSCORE II > 50%
  • Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) или DLCO (диффузионная способность монооксида углерода) <30% от ожидаемого)
  • Фракция выброса левого желудочка (<20%)
  • Технически неработоспособный (т. экстракорпоральное кровообращение считается невозможным)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия плюс медикаментозная терапия
Операция на сердечном клапане будет выполнена как можно скорее и предпочтительно в течение 48 часов после рандомизации в дополнение к стандартной медицинской помощи при ИЭ.
Процедура: Хирургия сердечного клапана
Операция на сердечном клапане будет выполнена как можно скорее и желательно в течение 48 часов.
Без вмешательства: Медицинская терапия
Только стандартная медицинская помощь при ИЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин (смерть) среди участников исследования после рандомизации
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Частота смертности от всех причин будет сравниваться между группами лечения (медикаментозная терапия против медикаментозной терапии + хирургия). [Дата общей смертности будет оцениваться в исследовательской базе данных ASTERIx REDCap (электронный файл истории болезни (eCRF)) и вся информация в базе данных собирается из медицинских карт участников исследования].
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Количество участников исследования с клиническим инсультом (сохраняющиеся симптомы более 24 часов с начала) после рандомизации
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Частота инсульта с соответствующими клиническими признаками инсульта (например, внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, как правило, с одной стороны тела, спутанность сознания: проблемы с речью или пониманием речи и т. д.). [Информация о клиническом инсульте оценивается в медицинских картах участников исследования, которые содержат информацию о методах визуализации, и эта информация вводится в базу данных ASTERIx REDCap. ]
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Количество участников исследования с системной эмболизацией после рандомизации
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.

Новое эмболическое событие (с соответствующими симптомами пораженного органа/органов) в один из следующих органов:

  • Мозг
  • Почка
  • Селезенка
  • Глаза или
  • конечности

[Информация об эмболических событиях собирается из медицинских карт участников исследования, которые включают методы визуализации, например, ПЭТ-КТ. Информация о новых эмболических событиях будет внесена в базу данных ASTERIx REDCap, в REDCap вводится только дата первого эмболического события после рандомизации.]
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Количество участников исследования с новым эпизодом эндокардита после рандомизации
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.

Частота новых случаев эндокардита после рандомизации определяется следующим образом:

  • Рецидив бактерий с тем же микроорганизмом > 7 дней после исследовательского вмешательства
  • Увеличение вегетации (> 50%) или локальное распространение инфекции оценивают с помощью эхокардиографии.
  • Реинфекция после полного лечения начального эпизода эндокардита.

[Все перечисленные исходы, определяющие новое событие эндокардита, будут оцениваться на основе медицинских карт участников исследования, включая информацию из Датской базы данных микробиологии, и внесены в базу данных ASTERIx REDCap]
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Количество участников исследования, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности (СН) после рандомизации
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности среди участников исследования. [Информация собирается из медицинских карт и вносится в базу данных ASTERIx REDCap].
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки на момент завершения исследования
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Один из 5 отдельных компонентов комбинированного первичного результата. [Пожалуйста, см. подробное описание в описании каждого отдельного компонента основного результата].
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Количество участников исследования, перенесших незапланированные операции на клапанах сердца по поводу ИЭ после рандомизации
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Частота незапланированных операций на клапанах сердца по поводу ИЭ. [Информация собрана из медицинских карт и введена в базу данных ASTERIx REDCap].
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Количество участников исследования с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в заместительной почечной терапии после рандомизации
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Частота заместительной почечной терапии (ЗПТ) среди участников исследования БЕЗ ЗПТ до даты рандомизации. [Информация о ЗПТ будет собираться из медицинских карт участников исследования и вноситься в базу данных ASTERIx REDCap].
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Количество участников исследования с имплантацией кардиостимулятора или удалением кардиостимулятора после рандомизации.
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Частота имплантации и удаления кардиостимуляторов среди участников исследования. [Информация об имплантации или извлечении кардиостимулятора будет собираться из медицинских карт участников исследования и вноситься в базу данных ASTERIx REDCap]
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Смертность от конкретных причин (смерть) среди участников исследования после рандомизации.
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.

Частота смертности от конкретных причин (см. определение ниже)

Определение причинно-следственной смертности:

  • Сердечно-сосудистый ИЛИ
  • Несердечно-сосудистые (инфекционные, злокачественные, другие и неизвестные)

[Дата будет взята из медицинских карт и введена в базу данных ASTERIx REDCap].
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Количество дней в больнице.
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.

Продолжительность пребывания в стационаре среди участников исследования будет определяться как:

  1. С даты поступления до даты выписки
  2. С даты рандомизации до даты выписки [Дата будет получена из медицинских карт участников исследования и введена в дату ASTERIx REDCap. Фактическое количество дат будет рассчитываться следующим образом {дата выписки} - {дата поступления/дата рандомизации}]
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.
Клинический статус при выписке
Временное ограничение: Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.

Составной результат, измеряющий частоту:

  • потребность в помощи в повседневной деятельности
  • использование коммунальных услуг для ходьбы,
  • помощь по дому
  • выписан в лечебное учреждение или
  • пенсия по инвалидности [Дата будет получена из медицинских карт и введена в базу данных ASTERIx REDCap. Информация о пенсии по инвалидности будет получена через регистр-привязку].
Он будет оцениваться при выписке, а затем каждый год.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников исследования, страдающих бессимптомной эмболией (без каких-либо клинических симптомов) после рандомизации
Временное ограничение: Он будет оцениваться в момент рандомизации и через 4 недели после
Чтобы оценить частоту немых эмболов, мы проводим магнитно-резонансную томографию головного мозга в день рандомизации и через 4 недели после него. Всего в это подисследование будет включено 60 пациентов (по 30 пациентов в каждой группе). Это небольшое подисследование будет проводиться в Университетской больнице Копенгагена (Rigshospitalet).
Он будет оцениваться в момент рандомизации и через 4 недели после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emil Loldrup Fosbol

Соавторы

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21014406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия сердечного клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться