Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika vs antibiotika och kirurgisk behandling för infektiös endokardit (ASTERIx)

9 mars 2023 uppdaterad av: Emil Loldrup Fosbol

Infektiös endokardit (IE) är en dödlig sjukdom och förekomsten ökar. En viktig första bedömning av patienter med IE inkluderar om kirurgisk behandling är indicerad; Ändå finns det inte lämpliga data för denna bedömning.

ASTERIx-studien kommer att bedöma om ett kirurgiskt tillvägagångssätt utöver medicinsk vård för behandling av IE är överlägset enbart medicinsk vård. Totalt kommer 496 patienter att ingå i studien under fyra år. Studien är händelsestyrd och kommer att kräva minst 240 evenemang. Studien kommer att bedöma det primära sammansatta resultatet av död, embolisering, återfall av IE, ny hjärtsvikt eller återinfektion.

Studiedeltagare som överlever till utskrivning kommer att följas av rutinmässiga kliniska kontroller en och fyra veckor efter utskrivning och tre månader. Dessutom planeras en 12-månaders studieuppföljning.

Utredarna kommer också att genomföra en liten delstudie för att bedöma frekvensen av tysta emboli.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektiös endokardit (IE) är en livshotande sjukdom och studier tyder på att förekomsten av IE nästan har fördubblats under de senaste tjugo åren. Trots förbättrad sjukdomshantering och diagnostik (dvs. antibiotika, kirurgi och bildbehandlingstekniker) IE förblir ett tillstånd som är svårt att diagnostisera och förknippas med hög dödlighet (≈1/3 dör inom ett år). Kirurgi är en viktig del av den kliniska praktiken inom IE, men kirurgins roll har varit mycket omdiskuterad och används också med stor variation mellan centra. Ventilreparation och utbyte är högriskingrepp och per-operativ risk är därför också en naturlig del av beslutet om operation. Kliniska riktlinjer för kirurgiska indikationer har varit stabila under de senaste decennierna; dessa rekommendationer är dock inte baserade på randomiserade data och för tillfället utsätter vi mycket sjuka patienter med endokardit genom högriskprocedurer utan rätt kunskap och kanske avstår vi från operation där nytta kan vara sannolikt.

Kvalificerade patienter för studieinkludering (inklusionskriterier är uppfyllda), kommer att bedömas på respektive avdelning i Danmark där IE-patienter behandlas (eller på liknande avdelning för de internationella centra). Alla avdelningar hänvisar till ett lokalt endokardit-hjärtteam på ett tertiärt center med kardiothoraxkirurgisk förmåga. Om det inte finns några uteslutningskriterier (bekräftade av det lokala hjärtteamet för endokardit) och patienterna undertecknar informerat samtycke efter en anständig tid för reflektion (24 timmar) kommer randomisering att göras så snart som möjligt. Studiedeltagare med IE randomiseras till antingen:

  1. Medicinsk terapi och kirurgi: Standardbehandling med antibiotika enligt nationella och internationella riktlinjer beroende på det mikrobiologiska medlet och utredarna strävar efter att utföra operation inom 48 timmar efter randomisering.
  2. Medicinsk terapi enbart med standardbehandling med antibiotika enligt riktlinjer beroende på mikrobiologiska medel.

Punkt för randomisering kommer att vara på sjukhuset när patienten bedöms för öppen hjärtklaffoperation av hjärtteamet.

Om studiedeltagare ingår i studien och randomiseras till studiens medicinska behandlingsarm kommer deltagarna att stanna på det lokala IE-centret och fortsätta behandlingen där. Om deltagarna randomiseras till operation, kommer deltagarna att överföras till ett tertiärt center så snart som möjligt och återföras till det icke-kirurgiska centret för slutförande av behandlingen. Efter avslutad behandling kommer alla deltagare att skrivas ut för rutinmässig uppföljning efter en och fyra veckor och efter tre månader. Dessutom kommer ett 12 månaders besök att planeras för alla studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

496

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød, Danmark
        • Rekrytering
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde, Danmark
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Niels E Bruun, MD
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • Kontakt:
          • Farkas Vánky, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Definitiv vänstersidig infektiös endokardit definierad av ESC (European Society of Cardiology) modifierade Duke Criteria

OCH

Ventilvegetation =>10 mm OCH <=30 mm med 1 eller ingen tidigare embolihändelse under aktuellt IE-fall

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna informerat samtycke
  • Minst en tydlig klass I-rekommendation för operation på grund av hjärtsvikt eller okontrollerad lokal infektion (böld, falsk aneurysm, fistel)
  • Ej tillgänglig för uppföljning (t.ex. turist)

ELLER

Minst ett av följande kriterier (olämpliga för operation)

  • Intrakraniell blödning <1 månad
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Ålder ≥85 år
  • BMI under 15 eller över 45
  • Möjlig svår levercirros (Child-Pugh klass B eller värre)
  • Klinisk skörhetspoäng på 5 eller högre
  • EUROSCORE II > 50 %
  • Allvarlig lungsjukdom (FEV1 (Forced expiratory volym in 1 second) eller DLCO (diffuseringskapacitet för kolmonoxid) <30 % av förväntat)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (<20 %)
  • Tekniskt inoperabel (t.ex. extrakorporeal cirkulation anses omöjlig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi plus medicinsk terapi
Hjärtklaffskirurgi kommer att utföras så snart som möjligt och helst inom 48 timmar efter randomisering utöver vanlig medicinsk vård för IE.
Procedur: Hjärtklaffskirurgi
Hjärtklaffsoperation kommer att utföras så snart som möjligt och helst inom 48 timmar
Inget ingripande: Medicinsk terapi
Endast standardsjukvård för IE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker (Död) bland studiedeltagare efter randomisering
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Incidensen av dödlighet av alla orsaker kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper (medicinsk terapi vs medicinsk terapi + kirurgi). [Datum för all dödlighet kommer att bedömas i ASTERIx-studiedatabasen REDCap (electronic Case Report File (eCRF)) och all information i databasen samlas in från studiedeltagarnas medicinska journaler].
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Antal studiedeltagare med klinisk stroke (kvarstående symtom >24 timmar från början) efter randomisering
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Incidensen av stroke med motsvarande kliniska tecken på stroke (t.ex. plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, vanligtvis på ena sidan av kroppen, förvirring: problem med att tala eller förstå tal etc.). [Informationen om klinisk stroke bedöms i studiedeltagarnas journaler som innehåller information om bildbehandlingsmodaliteter och denna information läggs in i ASTERIx REDCap-databasen. ]
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Antal studiedeltagare med systemisk embolisering efter randomisering
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter

Ny embolisk händelse (med motsvarande symtom från det/de drabbade organet/organen), till ett av följande organ:

  • Hjärna
  • Njure
  • Mjälte
  • Ögon eller
  • Extremiteter

[Information om emboliska händelser samlas in från studiedeltagarnas medicinska journaler som inkluderar avbildningsmodaliteter, t.ex. PET-CT. Information om nya emboliska händelser kommer att matas in i ASTERIx REDCap-databasen, endast datum för första emboliska händelse efter randomisering läggs in i REDCap.]
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Antal studiedeltagare med ny endokardithändelse efter randomisering
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter

Incidensen av ny endokardit efter randomisering definieras enligt följande:

  • Återfall av bakterier med samma organism > 7 dagar efter studieintervention
  • Vegetationsförstoring (>50%) eller lokal spridning av infektion bedömd med ekokardiografi.
  • Återinfektion efter fullständig behandling för den initiala endokarditepisoden.

[Alla listade resultat som definierar nya endokardithändelser kommer att bedömas från studiedeltagarnas medicinska journaler inklusive information från den danska mikrobiologidatabasen och föras in i ASTERIx REDCap-databasen]
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Antal studiedeltagare på sjukhus för hjärtsvikt (HF) efter randomisering
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Förekomsten av sjukhusvistelse för hjärtsvikt bland studiedeltagare. [Information samlas in från journaler och förs in i ASTERIx REDCap-databasen].
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella komponenter i det primära effektmåttet vid studiens slut
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
En av de 5 individuella komponenterna i det sammansatta primära resultatet. [Se detaljerad beskrivning i beskrivningen av varje enskild del av det primära resultatet].
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Antal studiedeltagare som genomgår oplanerad hjärtklaffoperation på grund av IE efter randomisering
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Förekomst av oplanerad hjärtklaffsoperation på grund av IE. [Information samlad in från medicinska journaler och införd i ASTERIx REDCap-databasen].
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Antal studiedeltagare med njursjukdom i slutstadiet och i behov av njurersättningsterapi efter randomisering
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Förekomst av njurersättningsterapi (RRT) bland studiedeltagare UTAN RRT före datum för randomisering. [Information om RRT kommer att samlas in från studiedeltagarnas journaler och föras in i ASTERIx REDCap-databasen].
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Antal studiedeltagare med antingen implantation av en pacemaker eller pacemakerextraktion efter randomisering.
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Förekomsten av pacemakerimplantationer och extraktioner bland studiedeltagare. [Information om pacemakerimplantation eller extraktion kommer att samlas in från studiedeltagarnas medicinska journaler och föras in i ASTERIx REDCap-databasen]
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Orsaksspecifik dödlighet (Död) bland studiedeltagare efter randomisering.
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter

Förekomst av orsaksspecifik dödlighet (se definition nedan)

Definition av orsaksspecifik dödlighet:

  • Kardiovaskulär ELLER
  • Icke-kardiovaskulära (smittsamma, maligniteter, andra och okända)

[Datum kommer att hämtas från medicinska journaler och föras in i ASTERIx REDCap-databasen].
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Antal dagar på sjukhus.
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter

Längden på sjukhusvistelsen bland studiedeltagare kommer att definieras som:

  1. Från antagningsdatum till utskrivningsdatum
  2. Från datum för randomisering till datum för utskrivning [Datum kommer att samlas in från studiedeltagarnas medicinska journaler och anges i ASTERIx REDCap-datum. Det faktiska antalet datum kommer att beräknas enligt följande {datum för utskrivning} - {datum för antagning/datum för randomisering}]
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter
Klinisk status vid utskrivning
Tidsram: Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter

Sammansatt resultat som mäter förekomsten av:

  • behov av hjälp med dagliga aktiviteter
  • användning av verktyg för promenader,
  • hemhjälp
  • skrivs ut till vårdinrättning eller
  • sjukpension [Datum kommer att samlas in från journaler och föras in i ASTERIx REDCap-databasen. Information om förtidspension kommer att erhållas genom registerkoppling].
Det kommer att bedömas vid utskrivningen och varje år därefter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studiedeltagare som lider av tyst embolisk händelse (utan några kliniska symtom) efter randomisering
Tidsram: Det kommer att bedömas vid randomiseringstillfället och 4 veckor efter
För att bedöma frekvensen av tysta emboli utför vi magnetisk resonanstomografi av hjärnan på randomiseringsdagen och 4 veckor efter. Totalt 60 patienter (30 patienter i varje arm) kommer att inkluderas i denna delstudie. Denna lilla delstudie kommer att genomföras på Köpenhamns Universitetssjukhus (Rigshospitalet)
Det kommer att bedömas vid randomiseringstillfället och 4 veckor efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emil Loldrup Fosbol

Samarbetspartners

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21014406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera