Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Antibiotici contro antibiotici e terapia chirurgica per l'endocardite infettiva (ASTERIx)

12 novembre 2024 aggiornato da: Emil Loldrup Fosbol

L'endocardite infettiva (IE) è una malattia mortale e l'incidenza è in aumento. Un'importante valutazione iniziale dei pazienti con EI comprende se il trattamento chirurgico è indicato; tuttavia, non esistono dati appropriati per guidare questa valutazione.

Lo studio ASTERIx valuterà se un approccio chirurgico in aggiunta all'assistenza medica per il trattamento dell'EI sia superiore alla sola assistenza medica. In totale, 496 pazienti saranno inclusi nello studio nell'arco di quattro anni. Lo studio è guidato dagli eventi e richiederà almeno 240 eventi. Lo studio valuterà l'esito composito primario di morte, embolizzazione, recidiva di IE, nuova insufficienza cardiaca o reinfezione.

I partecipanti allo studio che sopravvivono alla dimissione saranno seguiti da controlli clinici di routine a una e quattro settimane dopo la dimissione ea tre mesi. Inoltre è previsto un follow-up dello studio di 12 mesi.

Gli investigatori condurranno anche un piccolo sottostudio per valutare la frequenza degli emboli silenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endocardite infettiva (IE) è una malattia pericolosa per la vita e gli studi suggeriscono che l'incidenza di EI è quasi raddoppiata negli ultimi vent'anni. Nonostante il miglioramento della gestione della malattia e della diagnostica (ad es. antibiotici, chirurgia e tecniche di imaging) l'IE rimane una condizione difficile da diagnosticare e associata a un'elevata mortalità (≈1/3 muore entro un anno). La chirurgia è una parte fondamentale della pratica clinica in IE, ma il ruolo della chirurgia è stato ampiamente dibattuto ed è utilizzato anche con grande variazione tra i centri. La riparazione e la sostituzione della valvola sono procedure ad alto rischio e il rischio peroperatorio è quindi anche una parte naturale della decisione per un intervento chirurgico. Le linee guida cliniche sulle indicazioni chirurgiche sono rimaste stabili negli ultimi decenni; tuttavia, queste raccomandazioni non si basano su dati randomizzati e al momento stiamo sottoponendo pazienti molto malati con endocardite a procedure ad alto rischio senza la dovuta conoscenza e forse ci asteniamo dall'intervento chirurgico in cui potrebbe essere probabile un beneficio.

I pazienti idonei per l'inclusione nello studio (i criteri di inclusione sono soddisfatti), saranno valutati presso i rispettivi dipartimenti in Danimarca in cui sono trattati i pazienti con IE (o in un dipartimento simile per i centri internazionali). Tutti i reparti fanno riferimento a un'equipe locale di cardiochirurgia dell'endocardite presso un centro terziario con capacità di chirurgia cardiotoracica. Se non esistono criteri di esclusione (confermati dall'Endocarditis Heart Team locale) e i pazienti firmano il consenso informato dopo un tempo di riflessione decente (24 ore), la randomizzazione verrà eseguita il prima possibile. I partecipanti allo studio con IE sono randomizzati a:

  1. Terapia medica e chirurgia: trattamento standard di cura con antibiotici secondo le linee guida nazionali e internazionali a seconda dell'agente microbiologico e gli investigatori mirano a eseguire un intervento chirurgico entro 48 ore dalla randomizzazione.
  2. Terapia medica da sola con trattamento standard di cura con antibiotici secondo linee guida a seconda dell'agente microbiologico.

Il punto di randomizzazione sarà in ospedale quando il paziente viene valutato per la chirurgia della valvola a cuore aperto dal team del cuore.

Se i partecipanti allo studio sono inclusi nello studio e sono randomizzati al braccio di trattamento medico dello studio, i partecipanti rimarranno presso il centro IE locale e continueranno il trattamento lì. Se i partecipanti vengono randomizzati alla chirurgia, i partecipanti verranno trasferiti a un centro terziario il prima possibile e restituiti al centro non chirurgico per il completamento del trattamento. Dopo la fine del trattamento tutti i partecipanti verranno dimessi per il follow-up di routine a una e quattro settimane ea tre mesi. Inoltre, sarà pianificata una visita di 12 mesi per tutti i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød, Danimarca
        • Reclutamento
        • Nordsjællands Hospital
        • Contatto:
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde, Danimarca
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
          • Niels E Bruun, MD
  • Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jasper L Selder, MD
      • Eindhoven, Olanda, 5623
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kayan Lam, MD
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Reclutamento
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • Contatto:
          • Farkas Vánky, MD
        • Contatto:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christian Olsson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Endocardite infettiva definita del lato sinistro definita dai criteri Duke modificati dalla ESC (European Society of Cardiology)

E

Vegetazione valvolare =>10mm E <=30mm con 1 o nessun precedente evento embolico durante il caso di EI corrente

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a firmare il consenso informato
  • Almeno una chiara raccomandazione di classe I per la chirurgia a causa di insufficienza cardiaca o infezione locale incontrollata (ascesso, falso aneurisma, fistola)
  • Non disponibile per il follow-up (ad es. turista)

O

Almeno uno dei seguenti criteri (non idoneo alla chirurgia)

  • Emorragia intracranica <1 mese
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Età ≥85 anni
  • BMI inferiore a 15 o superiore a 45
  • Possibile grave cirrosi epatica (Child-Pugh Classe B o peggiore)
  • Punteggio di fragilità clinica di 5 o superiore
  • PUNTEGGIO EURO II > 50%
  • Malattia polmonare grave (FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) o DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) <30% del previsto)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (<20%)
  • Tecnicamente inutilizzabile (ad es. circolazione extracorporea ritenuta impossibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia più terapia medica
La chirurgia della valvola cardiaca verrà eseguita il prima possibile e preferibilmente entro 48 ore dalla randomizzazione in aggiunta alle cure mediche standard per IE.
Procedura: Chirurgia delle valvole cardiache
La chirurgia della valvola cardiaca verrà eseguita il prima possibile e preferibilmente entro 48 ore
Nessun intervento: Terapia medica
Solo cure mediche standard per IE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (morte) tra i partecipanti allo studio dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
L'incidenza della mortalità per tutte le cause sarà confrontata tra i gruppi di trattamento (terapia medica vs. terapia medica + chirurgia). [La data sulla mortalità totale sarà valutata nel database dello studio ASTERIx REDCap (electronic Case Report File (eCRF)) e tutte le informazioni nel database sono raccolte dalle cartelle cliniche dei partecipanti allo studio].
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Numero di partecipanti allo studio con ictus clinico (sintomi persistenti >24 ore dall'esordio) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
L'incidenza di ictus con i corrispondenti segni clinici di ictus (ad esempio, improvviso intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, tipicamente in un lato del corpo, confusione: difficoltà a parlare o a capire il discorso, ecc.). [Le informazioni sull'ictus clinico sono valutate nelle cartelle cliniche dei partecipanti allo studio che contengono informazioni sulle modalità di imaging e queste informazioni sono inserite nel database ASTERIx REDCap. ]
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Numero di partecipanti allo studio con embolizzazione sistemica dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno

Nuovo evento embolico (con sintomi corrispondenti dall'organo/organi interessati), a uno dei seguenti organi:

  • Cervello
  • Rene
  • Milza
  • Occhi o
  • Estremità

[Le informazioni sugli eventi embolici sono raccolte dalle cartelle cliniche dei partecipanti allo studio che includono le modalità di imaging, ad esempio PET-TC. Le informazioni sui nuovi eventi embolici verranno inserite nel database ASTERIx REDCap, solo la data del primo evento embolico dopo la randomizzazione verrà inserita in REDCap.]
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Numero di partecipanti allo studio con nuovo evento di endocardite dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno

L'incidenza di nuovi eventi di endocardite dopo la randomizzazione è definita come segue:

  • Recidiva di batteri con lo stesso organismo > 7 giorni dopo l'intervento dello studio
  • Ingrossamento della vegetazione (>50%) o diffusione locale dell'infezione valutata mediante ecocardiografia.
  • Re-infezione dopo il trattamento completo per l'episodio iniziale di endocardite.

[Tutti gli esiti elencati che definiscono un nuovo evento di endocardite saranno valutati dalle cartelle cliniche dei partecipanti allo studio, comprese le informazioni dal database microbiologico danese e inseriti nel database ASTERIx REDCap]
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Numero di partecipanti allo studio ospedalizzati per insufficienza cardiaca (HF) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
L'incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra i partecipanti allo studio. [Le informazioni vengono raccolte dalle cartelle cliniche e inserite nel database ASTERIx REDCap].
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali dell'endpoint primario alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Uno dei 5 singoli componenti dell'outcome primario composito. [Vedere la descrizione dettagliata nella descrizione di ogni singola componente dell'esito primario].
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Numero di partecipanti allo studio sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca non pianificata a causa di EI dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Incidenza di chirurgia valvolare cardiaca non pianificata dovuta a IE. [Informazioni raccolte dalle cartelle cliniche e inserite nel database ASTERIx REDCap].
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Numero di partecipanti allo studio con malattia renale allo stadio terminale e che necessitano di terapia renale sostitutiva dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Incidenza della terapia renale sostitutiva (RRT) tra i partecipanti allo studio SENZA RRT prima della data di randomizzazione. [Le informazioni relative all'RRT saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei partecipanti allo studio e inserite nel database ASTERIx REDCap].
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Numero di partecipanti allo studio con impianto di pacemaker o estrazione di pacemaker dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
L'incidenza di impianti ed estrazioni di pacemaker tra i partecipanti allo studio. [Le informazioni sull'impianto o l'estrazione del pacemaker saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei partecipanti allo studio e inserite nel database ASTERIx REDCap]
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Mortalità specifica per causa (morte) tra i partecipanti allo studio dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno

Incidenza di mortalità per causa specifica (vedere la definizione di seguito)

Definizione di mortalità per causa specifica:

  • Sala operatoria cardiovascolare
  • Non cardiovascolare (infettivo, maligno, altro e sconosciuto)

[La data verrà raccolta dalle cartelle cliniche e inserita nel database di ASTERIx REDCap].
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Numero di giorni in ospedale.
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno

La durata della degenza in ospedale tra i partecipanti allo studio sarà definita come:

  1. Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione
  2. Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione [La data verrà raccolta dalle cartelle cliniche dei partecipanti allo studio e inserita nella data di ASTERIx REDCap. Il numero effettivo di date sarà calcolato come segue: {data di dimissione} - {data di ricovero/data di randomizzazione}]
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno
Stato clinico alla dimissione
Lasso di tempo: Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno

Esito composito che misura l'incidenza di:

  • bisogno di aiuto nelle attività quotidiane
  • uso di servizi per camminare,
  • aiuto domestico
  • dimesso in struttura di cura o
  • pensione di invalidità [La data verrà raccolta dalle cartelle cliniche e inserita nel database ASTERIx REDCap. Le informazioni sulla pensione di invalidità saranno ricevute tramite register-linkage].
Sarà valutato alla dimissione e successivamente ogni anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio affetti da evento embolico silente (senza alcun sintomo clinico) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Sarà valutato al momento della randomizzazione e 4 settimane dopo
Per valutare la frequenza degli emboli silenti, eseguiamo la risonanza magnetica del cervello il giorno della randomizzazione e 4 settimane dopo. In questo sottostudio saranno inclusi un totale di 60 pazienti (30 pazienti in ciascun braccio). Questo piccolo sottostudio sarà condotto presso il Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
Sarà valutato al momento della randomizzazione e 4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emil Loldrup Fosbol

Collaboratori

Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21014406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia delle valvole cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi