Antibiotika vs. Antibiotika und chirurgische Therapie bei infektiöser Endokarditis (ASTERIx)

Die infektiöse Endokarditis (IE) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, und Studien deuten darauf hin, dass sich die Inzidenz von IE in den letzten zwanzig Jahren fast verdoppelt hat. Trotz verbesserter Krankheitsbehandlung und Diagnostik (d.h. Antibiotika, Operationen und bildgebende Verfahren) IE bleibt eine Erkrankung, die schwer zu diagnostizieren ist und mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht (ca. 1/3 stirbt innerhalb eines Jahres). Chirurgie ist ein wichtiger Bestandteil der klinischen Praxis bei IE, aber die Rolle der Chirurgie wurde stark diskutiert und wird auch von Zentrum zu Zentrum sehr unterschiedlich eingesetzt. Klappenreparatur und -ersatz sind Hochrisikoverfahren, und das Risiko pro Operation ist daher auch ein natürlicher Teil der Entscheidung für eine Operation. Klinische Leitlinien zu chirurgischen Indikationen sind in den letzten Jahrzehnten stabil geblieben; Diese Empfehlungen basieren jedoch nicht auf randomisierten Daten, und im Moment führen wir sehr kranke Patienten mit Endokarditis ohne entsprechendes Wissen Hochrisikoverfahren durch und sehen möglicherweise von einer Operation ab, wenn ein Nutzen wahrscheinlich ist.

Geeignete Patienten für den Studieneinschluss (Einschlusskriterien sind erfüllt) werden in den jeweiligen Abteilungen in Dänemark beurteilt, in denen IE-Patienten behandelt werden (oder in ähnlichen Abteilungen für die internationalen Zentren). Alle Abteilungen verweisen auf ein lokales Endokarditis-Herzteam an einem tertiären Zentrum mit kardiothorakalen chirurgischen Fähigkeiten. Wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen (bestätigt durch das lokale Endokarditis-Herzteam) und die Patienten nach einer angemessenen Bedenkzeit (24 Stunden) ihre Einverständniserklärung unterschreiben, wird die Randomisierung so schnell wie möglich durchgeführt. Studienteilnehmer mit IE werden randomisiert entweder:

1. Medizinische Therapie und Operation: Standardbehandlung mit Antibiotika gemäß nationaler und internationaler Richtlinien, abhängig vom mikrobiologischen Agens und Ziel der Prüfärzte, die Operation innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung durchzuführen.
2. Medizinische alleinige Therapie mit leitliniengerechter Antibiotikatherapie in Abhängigkeit vom mikrobiologischen Erreger.

Der Zeitpunkt der Randomisierung liegt im Krankenhaus, wenn der Patient vom Herzteam auf eine Operation an der offenen Herzklappe untersucht wird.

Wenn Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen und in den medizinischen Behandlungsarm der Studie randomisiert werden, bleiben die Teilnehmer im lokalen IE-Zentrum und setzen die Behandlung dort fort. Wenn die Teilnehmer für eine Operation randomisiert werden, werden die Teilnehmer so schnell wie möglich in ein tertiäres Zentrum verlegt und zum Abschluss der Behandlung in das nicht-chirurgische Zentrum zurückgebracht. Nach Beendigung der Behandlung werden alle Teilnehmer zur routinemäßigen Nachsorge nach einer und vier Wochen und nach drei Monaten entlassen. Zusätzlich ist für alle Studienteilnehmer ein 12-monatiger Besuch geplant.