Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki kontra antybiotyki i terapia chirurgiczna infekcyjnego zapalenia wsierdzia (ASTERIx)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Emil Loldrup Fosbol

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest chorobą śmiertelną, a częstość występowania wzrasta. Ważna wstępna ocena pacjentów z IZW dotyczy wskazania do leczenia chirurgicznego; jednak nie istnieją odpowiednie dane, które mogłyby poprowadzić tę ocenę.

W badaniu ASTERIx zostanie oceniona, czy podejście chirurgiczne w połączeniu z opieką medyczną w leczeniu IZW jest lepsze niż sama opieka medyczna. W sumie 496 pacjentów zostanie włączonych do badania w ciągu czterech lat. Badanie jest sterowane zdarzeniami i będzie wymagać co najmniej 240 zdarzeń. W badaniu zostanie oceniony główny złożony wynik zgonu, embolizacji, nawrotu IZW, nowej niewydolności serca lub ponownej infekcji.

Uczestnicy badania, którzy przeżyją do wypisu ze szpitala, będą poddani rutynowym badaniom klinicznym po jednym i czterech tygodniach od wypisania ze szpitala oraz po trzech miesiącach. Dodatkowo planowana jest 12-miesięczna kontynuacja badania.

Badacze przeprowadzą również małe badanie dodatkowe, aby ocenić częstość występowania cichych zatorów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest chorobą zagrażającą życiu, a badania sugerują, że częstość występowania IZW prawie się podwoiła w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Pomimo udoskonalonego zarządzania chorobami i diagnostyki (tj. antybiotyki, chirurgia i techniki obrazowania) IZW pozostaje chorobą trudną do zdiagnozowania i związaną z wysoką śmiertelnością (≈1/3 umiera w ciągu jednego roku). Chirurgia jest kluczową częścią praktyki klinicznej w IE, ale rola chirurgii była szeroko dyskutowana i jest również stosowana z dużymi różnicami w różnych ośrodkach. Naprawa i wymiana zastawki to procedury wysokiego ryzyka, dlatego ryzyko okołooperacyjne jest również naturalną częścią decyzji o operacji. Kliniczne wytyczne dotyczące wskazań chirurgicznych nie zmieniły się w ostatnich dziesięcioleciach; jednakże zalecenia te nie opierają się na randomizowanych danych iw tej chwili bardzo chorych pacjentów z zapaleniem wsierdzia poddajemy procedurom wysokiego ryzyka bez odpowiedniej wiedzy i być może powstrzymujemy się od operacji tam, gdzie korzyści mogą być prawdopodobne.

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania (spełnione kryteria włączenia) zostaną poddani ocenie w odpowiednich oddziałach w Danii, w których leczeni są pacjenci z IZW (lub w podobnych oddziałach w przypadku ośrodków międzynarodowych). Wszystkie oddziały odnoszą się do lokalnego zespołu serca zajmującego się zapaleniem wsierdzia w ośrodku trzeciego stopnia z możliwościami kardiochirurgii. Jeśli nie istnieją żadne kryteria wykluczenia (potwierdzone przez lokalny zespół ds. zapalenia wsierdzia w sercu), a pacjenci podpisują świadomą zgodę po przyzwoitym czasie na zastanowienie się (24 godziny), wówczas randomizacja zostanie przeprowadzona tak szybko, jak to możliwe. Uczestnicy badania z IE są losowo przydzielani do:

  1. Terapia medyczna i chirurgia: Standard leczenia antybiotykami zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi w zależności od czynnika mikrobiologicznego, a badacze dążą do wykonania zabiegu w ciągu 48 godzin od randomizacji.
  2. Sama Terapia Farmaceutyczna ze standardowym leczeniem antybiotykami według wytycznych w zależności od czynnika mikrobiologicznego.

Punktem randomizacji będzie szpital, w którym zespół kardiologiczny ocenia pacjenta pod kątem operacji na otwartej zastawce serca.

Jeśli uczestnicy badania zostaną włączeni do badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia, uczestnicy pozostaną w lokalnym ośrodku IE i tam będą kontynuować leczenie. Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do operacji, zostaną jak najszybciej przeniesieni do ośrodka trzeciego stopnia i wrócą do ośrodka niechirurgicznego w celu dokończenia leczenia. Po zakończeniu leczenia wszyscy uczestnicy zostaną wypisani na rutynowe badania kontrolne po jednym i czterech tygodniach oraz po trzech miesiącach. Dodatkowo dla wszystkich uczestników badania zaplanowano 12-miesięczną wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

496

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Niels E Bruun, MD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasper L Selder, MD
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kayan Lam, MD
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • Niemcy
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Rekrutacyjny
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • Kontakt:
          • Farkas Vánky, MD
        • Kontakt:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 17177
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Olsson, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdecydowane lewostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia zdefiniowane przez ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne) w zmodyfikowanych kryteriach Duke'a

I

Wegetacja zastawki =>10 mm ORAZ <=30 mm z 1 zdarzeniem zatorowym lub bez wcześniejszego zdarzenia zatorowego w bieżącym przypadku IZW

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Co najmniej jedna jednoznaczna rekomendacja klasy I do operacji z powodu niewydolności serca lub niekontrolowanego zakażenia miejscowego (ropień, tętniak rzekomy, przetoka)
  • Niedostępne do śledzenia (np. turysta)

LUB

Co najmniej jedno z poniższych kryteriów (nie nadaje się do operacji)

  • Krwotok śródczaszkowy <1 miesiąca
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Wiek ≥85 lat
  • BMI poniżej 15 lub powyżej 45
  • Możliwa ciężka marskość wątroby (klasa B lub gorsza w skali Childa-Pugha)
  • Ocena słabości klinicznej 5 lub więcej
  • EUROSCORE II > 50%
  • Ciężka choroba płuc (FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) lub DLCO (zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla) <30% oczekiwanej)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (<20%)
  • Niesprawne technicznie (np. krążenie pozaustrojowe uznane za niemożliwe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia plus terapia medyczna
Operacja zastawki serca zostanie przeprowadzona tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 48 godzin od randomizacji, jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej w przypadku IZW.
Procedura: Operacja zastawki serca
Operacja zastawki serca zostanie przeprowadzona tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 48 godzin
Brak interwencji: Terapia medyczna
Tylko standardowa opieka medyczna dla IE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (zgon) wśród uczestników badania po randomizacji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zostanie porównana pomiędzy grupami leczonymi (terapia medyczna vs. terapia medyczna + operacja). [Data całkowitej śmiertelności zostanie oceniona w bazie danych badania ASTERIx REDCap (elektroniczny plik opisu przypadku (eCRF)), a wszystkie informacje w bazie danych są zbierane z dokumentacji medycznej uczestników badania].
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Liczba uczestników badania z udarem klinicznym (utrzymujące się objawy >24 godziny od początku) po randomizacji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Występowanie udaru z odpowiadającymi mu klinicznymi objawami udaru (np. nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwykle po jednej stronie ciała, dezorientacja: problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy itp.). [Informacje o przebiegu klinicznym udaru oceniane są w dokumentacji medycznej uczestników badania, która zawiera informacje o metodach obrazowania i informacje te są wprowadzane do bazy danych ASTERIx REDCap. ]
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Liczba uczestników badania z embolizacją systemową po randomizacji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku

Nowe zdarzenie zatorowe (z odpowiednimi objawami ze strony zajętego narządu/narządów) w jednym z następujących narządów:

  • Mózg
  • Nerka
  • Śledziona
  • Oczy lub
  • Kończyny

[Informacje o zdarzeniach zatorowych są zbierane z dokumentacji medycznej uczestników badania, która obejmuje metody obrazowania, np. PET-CT. Informacje o nowych zdarzeniach zatorowych będą wprowadzane do bazy danych ASTERIx REDCap, do REDCap wprowadzana jest tylko data pierwszego zdarzenia zatorowego po randomizacji.]
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Liczba uczestników badania z nowym zdarzeniem zapalenia wsierdzia po randomizacji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku

Częstość występowania nowego zdarzenia zapalenia wsierdzia po randomizacji jest zdefiniowana w następujący sposób:

  • Nawrót bakterii z tym samym organizmem > 7 dni po interwencji w badaniu
  • Powiększenie roślinności (>50%) lub miejscowe rozprzestrzenianie się zakażenia oceniane za pomocą echokardiografii.
  • Ponowne zakażenie po zakończeniu leczenia początkowego epizodu zapalenia wsierdzia.

[Wszystkie wymienione wyniki określające nowe zdarzenie zapalenia wsierdzia zostaną ocenione na podstawie dokumentacji medycznej uczestników badania, w tym informacji z Duńskiej Bazy Danych Mikrobiologii i wprowadzone do bazy danych ASTERIx REDCap]
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Liczba uczestników badania hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HF) po randomizacji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca wśród uczestników badania. [Informacje są zbierane z dokumentacji medycznej i wprowadzane do bazy danych ASTERIx REDCap].
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego na zakończenie badania
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Jeden z 5 indywidualnych elementów złożonego pierwotnego wyniku. [Proszę zapoznać się ze szczegółowym opisem w opisie każdego indywidualnego składnika głównego wyniku].
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Liczba uczestników badania poddanych nieplanowanej operacji zastawki serca z powodu IZW po randomizacji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Częstość nieplanowanych operacji zastawek serca z powodu IZW. [Informacje zebrane z dokumentacji medycznej i wprowadzone do bazy danych ASTERIx REDCap].
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Liczba uczestników badania ze schyłkową niewydolnością nerek i wymagających leczenia nerkozastępczego po randomizacji
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej (RRT) wśród uczestników badania BEZ RRT przed datą randomizacji. [Informacje dotyczące RRT będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników badania i wprowadzane do bazy danych ASTERIx REDCap].
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Liczba uczestników badania z wszczepionym stymulatorem lub ekstrakcją stymulatora po randomizacji.
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Częstość implantacji i ekstrakcji stymulatora wśród uczestników badania. [Informacje o wszczepieniu lub ekstrakcji stymulatora zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników badania i wprowadzone do bazy danych ASTERIx REDCap]
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Śmiertelność z powodu określonej przyczyny (zgon) wśród uczestników badania po randomizacji.
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku

Częstość występowania śmiertelności z określonej przyczyny (patrz definicja poniżej)

Definicja śmiertelności z określonej przyczyny:

  • Układ sercowo-naczyniowy LUB
  • Niesercowo-naczyniowe (zakaźne, złośliwe, inne i nieznane)

[Data zostanie pobrana z dokumentacji medycznej i wprowadzona do bazy ASTERIx REDCap].
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Liczba dni w szpitalu.
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku

Długość pobytu w szpitalu wśród uczestników badania zostanie określona jako:

  1. Od dnia przyjęcia do dnia wypisu
  2. Od daty randomizacji do daty wypisu [Data zostanie zebrana z dokumentacji medycznej uczestników badania i wpisana do daty ASTERIx REDCap. Rzeczywista liczba dat zostanie obliczona w następujący sposób {data wypisu} - {data przyjęcia/data randomizacji}]
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku
Stan kliniczny przy wypisie
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku

Wynik złożony mierzący częstość występowania:

  • potrzebuje pomocy w codziennych czynnościach
  • korzystanie z mediów do chodzenia,
  • pomoc domowa
  • wypisany do placówki opiekuńczo-wychowawczej lub
  • renta inwalidzka [Data zostanie pobrana z dokumentacji medycznej i wprowadzona do bazy danych ASTERIx REDCap. Informacje o rentach inwalidzkich będą otrzymywane poprzez powiązanie rejestrów].
Zostanie on oceniony przy wypisie, a następnie co roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania z niemym zdarzeniem zatorowym (bez objawów klinicznych) po randomizacji
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w momencie randomizacji i 4 tygodnie później
Aby ocenić częstość niemych zatorów, wykonujemy rezonans magnetyczny mózgu w dniu randomizacji i 4 tygodnie później. Do tego badania częściowego zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów (po 30 pacjentów w każdym ramieniu). To małe badanie dodatkowe zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze (Rigshospitalet)
Zostanie oceniony w momencie randomizacji i 4 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emil Loldrup Fosbol

Współpracownicy

Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21014406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja zastawki serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj