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Antibióticos versus antibióticos y tratamiento quirúrgico para la endocarditis infecciosa (ASTERIx)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Emil Loldrup Fosbol

La endocarditis infecciosa (EI) es una enfermedad mortal y la incidencia va en aumento. Una evaluación inicial importante de los pacientes con EI incluye si está indicado el tratamiento quirúrgico; sin embargo, no existen datos apropiados para guiar esta evaluación.

El estudio ASTERIx evaluará si un abordaje quirúrgico además de la atención médica para el tratamiento de la EI es superior a la atención médica sola. En total, 496 pacientes serán incluidos en el estudio durante cuatro años. El estudio está basado en eventos y requerirá al menos 240 eventos. El estudio evaluará el resultado compuesto primario de muerte, embolización, recaída de EI, nueva insuficiencia cardíaca o reinfección.

A los participantes del estudio que sobrevivan al alta se les realizarán controles clínicos de rutina una y cuatro semanas después del alta y a los tres meses. Además, está previsto un seguimiento del estudio de 12 meses.

Los investigadores también realizarán un pequeño subestudio para evaluar la frecuencia de émbolos silenciosos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endocarditis infecciosa (EI) es una enfermedad potencialmente mortal y los estudios sugieren que la incidencia de EI casi se ha duplicado en los últimos veinte años. A pesar de la mejora en el manejo y diagnóstico de enfermedades (es decir, antibióticos, cirugía y técnicas de imagen) La EI sigue siendo una entidad de difícil diagnóstico y asociada a una elevada mortalidad (≈1/3 muere en el plazo de un año). La cirugía es una parte clave de la práctica clínica en la EI, pero el papel de la cirugía ha sido muy debatido y también se utiliza con gran variación entre los centros. La reparación y el reemplazo de válvulas son procedimientos de alto riesgo y, por lo tanto, el riesgo perioperatorio también es una parte natural de la decisión de cirugía. Las guías clínicas sobre indicaciones quirúrgicas se han mantenido estables en las últimas décadas; sin embargo, estas recomendaciones no se basan en datos aleatorios y, en este momento, sometemos a pacientes muy enfermos con endocarditis a procedimientos de alto riesgo sin el conocimiento adecuado y tal vez nos abstengamos de la cirugía donde el beneficio sea probable.

Los pacientes elegibles para la inclusión en el estudio (se cumplen los criterios de inclusión) serán evaluados en los respectivos departamentos de Dinamarca donde se tratan los pacientes con EI (o en un departamento similar para los centros internacionales). Todos los departamentos remiten a un equipo cardíaco local de endocarditis en un centro terciario con capacidades quirúrgicas cardiotorácicas. Si no existen criterios de exclusión (confirmados por el equipo cardíaco de endocarditis local) y los pacientes firman un consentimiento informado después de un tiempo de reflexión adecuado (24 horas), la aleatorización se realizará lo antes posible. Los participantes del estudio con EI se asignan al azar a cualquiera de los siguientes:

  1. Terapia médica y cirugía: Tratamiento estándar de atención con antibióticos de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales según el agente microbiológico y el objetivo de los investigadores es realizar la cirugía dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
  2. Terapia médica sola con tratamiento estándar de atención con antibióticos de acuerdo con las pautas según el agente microbiológico.

El punto de aleatorización será en el hospital cuando el equipo cardíaco evalúe al paciente para una cirugía de válvula a corazón abierto.

Si los participantes del estudio se incluyen en el estudio y se asignan al azar al brazo de tratamiento médico del ensayo, los participantes permanecerán en el centro local de IE y continuarán el tratamiento allí. Si los participantes se asignan al azar a la cirugía, los participantes serán transferidos a un centro terciario lo antes posible y devueltos al centro no quirúrgico para completar el tratamiento. Después del final del tratamiento, todos los participantes serán dados de alta para un seguimiento de rutina a la semana, a las cuatro semanas ya los tres meses. Además, se planificará una visita de 12 meses para todos los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

496

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contacto:
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Nordsjællands Hospital
        • Contacto:
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
          • Niels E Bruun, MD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contacto:
          • Henneke Gerritsen, Research Nurse/Coordinator Ca
          • Número de teléfono: +31 (0) 20 - 444 44 45
          • Correo electrónico: j.gerritsen1@amsterdamumc.nl
        • Contacto:
          • Jasper L Selder, MD
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623
        • Reclutamiento
        • Catharina Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kayan Lam, MD
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Reclutamiento
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • Contacto:
          • Farkas Vánky, MD
        • Contacto:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suecia, 17177
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet
        • Contacto:
          • Madeleine Dewerand, Research Coordinator
          • Número de teléfono: +46 8-524 833 73
          • Correo electrónico: christian.olsson@ki.se
        • Contacto:
          • Christian Olsson, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Endocarditis infecciosa del lado izquierdo definida según los criterios de Duke modificados de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología)

Y

Vegetación valvular => 10 mm Y <= 30 mm con 1 o ningún evento embólico previo durante el caso actual de EI

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Al menos una recomendación clara de clase I para cirugía por insuficiencia cardiaca o infección local no controlada (absceso, falso aneurisma, fístula)
  • No disponible para seguimiento (p. ej. turista)

O

Al menos uno de los siguientes criterios (no apto para cirugía)

  • Hemorragia intracraneal <1 mes
  • Esperanza de vida <1 año
  • Edad ≥85 años
  • IMC inferior a 15 o superior a 45
  • Posible cirrosis hepática grave (Child-Pugh Clase B o peor)
  • Puntuación de fragilidad clínica de 5 o más
  • EUROSCORE II > 50%
  • Enfermedad pulmonar grave (FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) o DLCO (capacidad de difusión de monóxido de carbono) <30% de lo esperado)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (<20%)
  • Técnicamente inoperable (p. ej. circulación extracorpórea considerada imposible)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía más terapia médica
La cirugía de válvulas cardíacas se realizará lo antes posible y preferiblemente dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización, además de la atención médica estándar para la EI.
Procedimiento: Cirugía de válvulas cardíacas
La cirugía de válvulas cardíacas se realizará lo antes posible y preferiblemente dentro de las 48 horas.
Sin intervención: Terapia medica
Solo atención médica estándar para EI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas (muerte) entre los participantes del estudio después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
La incidencia de mortalidad por todas las causas se comparará entre los grupos de tratamiento (tratamiento médico versus tratamiento médico + cirugía). [La fecha de mortalidad total se evaluará en la base de datos del estudio ASTERIx REDCap (archivo electrónico de informe de casos (eCRF)) y toda la información en la base de datos se recopila de los registros médicos de los participantes del estudio].
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Número de participantes del estudio con accidente cerebrovascular clínico (síntomas persistentes > 24 horas desde el inicio) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
La incidencia de accidente cerebrovascular con los signos clínicos correspondientes de accidente cerebrovascular (por ejemplo, entumecimiento repentino o debilidad de la cara, el brazo o la pierna, generalmente en un lado del cuerpo, confusión: dificultad para hablar o comprender el habla, etc.). [La información sobre el accidente cerebrovascular clínico se evalúa en los registros médicos de los participantes del estudio que contienen información sobre las modalidades de imagen y esta información se ingresa en la base de datos ASTERIx REDCap. ]
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Número de participantes del estudio con embolización sistémica después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.

Nuevo evento embólico (con los síntomas correspondientes del órgano u órganos afectados), en uno de los siguientes órganos:

  • Cerebro
  • Riñón
  • Bazo
  • ojos o
  • extremidades

[La información sobre los eventos embólicos se recopila de los registros médicos de los participantes del estudio, que incluyen modalidades de imágenes, por ejemplo, PET-CT. La información sobre nuevos eventos embólicos se ingresará en la base de datos de ASTERIx REDCap, solo se ingresará en REDCap la fecha del primer evento embólico después de la aleatorización.]
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Número de participantes del estudio con un nuevo evento de endocarditis después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.

La incidencia de un nuevo evento de endocarditis después de la aleatorización se define de la siguiente manera:

  • Recaída de bacterias con el mismo organismo > 7 días después de la intervención del estudio
  • Crecimiento de la vegetación (>50%) o propagación local de la infección evaluada por ecocardiografía.
  • Reinfección después del tratamiento completo del episodio inicial de endocarditis.

[Todos los resultados enumerados que definen un nuevo evento de endocarditis se evaluarán a partir de los registros médicos de los participantes del estudio, incluida la información de la base de datos de microbiología danesa, y se ingresarán en la base de datos ASTERIx REDCap]
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Número de participantes del estudio hospitalizados por insuficiencia cardíaca (IC) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
La incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca entre los participantes del estudio. [La información se recopila de los registros médicos y se ingresa en la base de datos ASTERIx REDCap].
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes individuales del criterio principal de valoración al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Uno de los 5 componentes individuales del resultado primario compuesto. [Consulte la descripción detallada en la descripción de cada componente individual del resultado primario].
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Número de participantes del estudio que se sometieron a cirugía de válvula cardíaca no planificada debido a EI después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Incidencia de cirugía valvular cardíaca no planificada por EI. [Información recopilada de registros médicos e ingresada en la base de datos ASTERIx REDCap].
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Número de participantes del estudio con enfermedad renal en etapa terminal y que necesitan terapia de reemplazo renal después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Incidencia de terapia de reemplazo renal (TRR) entre los participantes del estudio SIN TRR antes de la fecha de aleatorización. [La información sobre RRT se recopilará de los registros médicos de los participantes del estudio y se ingresará en la base de datos ASTERIx REDCap].
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Número de participantes del estudio con implante de marcapasos o extracción de marcapasos después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
La incidencia de implantes y extracciones de marcapasos entre los participantes del estudio. [La información sobre la implantación o extracción de marcapasos se recopilará de los registros médicos de los participantes del estudio y se ingresará en la base de datos ASTERIx REDCap]
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Mortalidad por causa específica (muerte) entre los participantes del estudio después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.

Incidencia de mortalidad por causa específica (Ver definición más abajo)

Definición de mortalidad por causas específicas:

  • quirófano cardiovascular
  • No cardiovascular (infeccioso, maligno, otro y desconocido)

[La fecha se recopilará de los registros médicos y se ingresará en la base de datos de ASTERIx REDCap].
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Número de días en el hospital.
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.

La duración de la estancia en el hospital entre los participantes del estudio se definirá como:

  1. Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
  2. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta [La fecha se recopilará de los registros médicos de los participantes del estudio y se ingresará en ASTERIx REDCap date. El número real de fechas se calculará de la siguiente manera {fecha de alta} - {fecha de admisión/fecha de aleatorización}]
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.
Estado clínico al alta
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.

Resultado compuesto que mide la incidencia de:

  • necesidad de ayuda con las actividades diarias
  • uso de servicios públicos para caminar,
  • ayuda a domicilio
  • dado de alta a un centro de enfermería o
  • pensión de invalidez [La fecha se recopilará de los registros médicos y se ingresará en la base de datos de ASTERIx REDCap. La información sobre pensión de invalidez se recibirá a través de registro-enlace].
Se evaluará al alta y cada año a partir de entonces.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio que sufrieron un evento embólico silencioso (sin ningún síntoma clínico) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Se evaluará en el momento de la aleatorización y 4 semanas después.
Para evaluar la frecuencia de émbolos silenciosos, realizamos imágenes de resonancia magnética del cerebro el día de la aleatorización y 4 semanas después. En este subestudio se incluirá un total de 60 pacientes (30 pacientes en cada brazo). Este pequeño subestudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Copenhague (Rigshospitalet)
Se evaluará en el momento de la aleatorización y 4 semanas después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emil Loldrup Fosbol

Colaboradores

Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21014406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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