Antibiotikumok kontra antibiotikumok és sebészeti terápia a fertőző endocarditisre (ASTERIx)

A fertőző endocarditis (IE) életveszélyes betegség, és a tanulmányok szerint az IE előfordulása az elmúlt húsz évben csaknem megkétszereződött. A javuló betegségkezelés és diagnosztika ellenére (pl. antibiotikumok, műtét és képalkotó technikák) Az IE továbbra is olyan állapot, amelyet nehéz diagnosztizálni, és magas mortalitással jár (≈1/3 meghal egy éven belül). A sebészet az IE klinikai gyakorlatának kulcsfontosságú részét képezi, de a sebészet szerepe sokat vitatott, és a központok között is nagy eltérésekkel használják. A szelepek javítása és cseréje magas kockázatú eljárások, ezért a műtéti kockázat is természetes velejárója a műtéti döntésnek. A sebészeti indikációkra vonatkozó klinikai irányelvek az elmúlt évtizedekben változatlanok maradtak; ezek az ajánlások azonban nem véletlenszerű adatokon alapulnak, és jelenleg a nagyon beteg, endocarditisben szenvedő betegeket magas kockázatú eljárásoknak vetjük alá megfelelő ismeretek nélkül, és talán tartózkodunk a műtéttől, ahol az előny valószínű.

A vizsgálatba bevonásra jogosult betegeket (a bevonási kritériumok teljesülnek) Dánia megfelelő osztályán értékelik, ahol IE betegeket kezelnek (vagy a nemzetközi központok hasonló osztályán). Minden osztály a szív-mellkasi műtéti képességekkel rendelkező felsőoktatási központban működő helyi endocarditis szívcsapathoz fordul. Ha nem léteznek kizárási kritériumok (ezt a helyi endocarditis szív team megerősítette), és a betegek megfelelő gondolkodási idő (24 óra) után aláírják a beleegyező nyilatkozatot, akkor a véletlenszerű besorolást a lehető leghamarabb elvégzik. Az IE-vel rendelkező vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen a következőkre osztják:

1. Orvosi terápia és sebészet: Az antibiotikumokkal végzett standard ellátás a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint a mikrobiológiai ágenstől függően, és a vizsgálók célja a műtét elvégzése a randomizálást követő 48 órán belül.
2. Orvosi terápia önmagában, standard gondozási kezeléssel antibiotikumokkal a mikrobiológiai ágenstől függő irányelvek szerint.

A véletlen besorolás pontja a kórházban lesz, amikor a szívcsapat nyitott szívbillentyűműtétre értékeli a pácienst.

Ha a vizsgálat résztvevői bekerülnek a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálat orvosi kezelési ágába, a résztvevők a helyi IE központban maradnak, és ott folytatják a kezelést. Ha a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a műtétre, a résztvevőket a lehető leghamarabb áthelyezik egy felsőfokú központba, és visszaküldik a nem sebészeti központba a kezelés befejezése céljából. A kezelés befejezése után minden résztvevőt rutinszerű nyomon követésre bocsátanak egy és négy hetes, valamint három hónapos korban. Ezenkívül 12 hónapos látogatást terveznek minden vizsgálati résztvevő számára.