감염성 심내막염에 대한 항생제 대 항생제 및 외과적 요법 (ASTERIx)
감염성 심내막염(IE)은 치명적인 질병이며 발생률이 증가하고 있습니다. IE 환자의 중요한 초기 평가에는 외과적 치료가 필요한지 여부가 포함됩니다. 그러나 이 평가를 안내할 적절한 데이터는 존재하지 않습니다.
ASTERIx 연구는 IE 치료를 위한 의학적 치료에 추가된 외과적 접근이 의학적 치료 단독보다 우월한지 여부를 평가할 것입니다. 총 496명의 환자가 4년 동안 연구에 포함될 예정입니다. 이 연구는 이벤트 중심이며 최소 240개의 이벤트가 필요합니다. 이 연구는 사망, 색전술, IE의 재발, 새로운 심부전 또는 재감염의 주요 복합 결과를 평가할 것입니다.
퇴원할 때까지 생존한 연구 참가자는 퇴원 후 1주 및 4주, 그리고 3개월 후에 일상적인 임상 검진을 받게 됩니다. 또한 12개월 연구 후속 조치가 계획되어 있습니다.
연구자들은 또한 침묵 색전의 빈도를 평가하기 위해 작은 하위 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감염성 심내막염(Infective endocarditis, IE)은 생명을 위협하는 질병이며 연구에 따르면 IE의 발병률은 지난 20년 동안 거의 두 배가 되었습니다. 개선된 질병 관리 및 진단에도 불구하고(즉, 항생제, 수술 및 영상 기술) IE는 진단하기 어렵고 높은 사망률(≈1/3이 1년 이내에 사망)과 관련된 상태로 남아 있습니다. 수술은 IE에서 임상 실습의 핵심 부분이지만 수술의 역할은 크게 논의되어 왔으며 센터 간에도 큰 차이가 있습니다. 판막 수리 및 교체는 고위험 절차이므로 수술당 위험도 자연스러운 수술 결정의 일부입니다. 외과 적응증에 대한 임상 지침은 지난 수십 년 동안 안정적으로 유지되었습니다. 그러나 이러한 권장 사항은 무작위 데이터를 기반으로 하지 않으며 현재 우리는 적절한 지식 없이 고위험 절차를 통해 심내막염이 있는 매우 아픈 환자를 배치하고 있으며 아마도 혜택이 있을 수 있는 수술을 자제할 것입니다.
연구 포함을 위한 적격 환자(포함 기준 충족)는 IE 환자가 치료되는 덴마크의 각 부서(또는 국제 센터의 유사한 부서)에서 평가됩니다. 모든 부서는 심장 흉부 수술 능력을 갖춘 3 차 센터의 지역 심내막염 심장 팀을 참조하십시오. 제외 기준이 존재하지 않고(현지 심내막염 심장 팀에서 확인) 환자가 적절한 반성 시간(24시간) 후에 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 무작위 배정이 가능한 한 빨리 수행됩니다. IE가 있는 연구 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 의학적 치료 및 수술: 미생물 제제 및 연구자에 따라 국내 및 국제 지침에 따라 항생제를 사용한 치료 표준 치료는 무작위 배정 후 48시간 이내에 수술을 수행하는 것을 목표로 합니다.
- 미생물 제제에 따른 지침에 따라 항생제를 사용한 표준 관리 치료와 함께 단독 의료 요법.
무작위화 지점은 심장팀이 심장 판막 개방 수술에 대해 환자를 평가할 때 병원에 있을 것입니다.
연구 참가자가 연구에 포함되고 시험의 의학적 치료 부문으로 무작위 배정되는 경우 참가자는 지역 IE 센터에 머물면서 그곳에서 치료를 계속합니다. 참가자가 수술에 무작위 배정되면 참가자는 가능한 한 빨리 3차 센터로 이송되고 치료 완료를 위해 비수술 센터로 다시 돌아갑니다. 치료 종료 후 모든 참가자는 퇴원하여 1주, 4주 및 3개월에 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 모든 연구 참여자를 위해 12개월 간의 방문이 계획됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emil L Fosbol, MD, Ph.D
- 전화번호: +45 354 56340
- 이메일: emil.fosboel@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Peter L Graversen, MD
- 전화번호: +45 354 58698
- 이메일: peter.laursen.graversen@regionh.dk
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Henneke Gerritsen, Research Nurse/Coordinator Ca
- 전화번호: +31 (0) 20 - 444 44 45
- 이메일: j.gerritsen1@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Jasper L Selder, MD
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623
- 모병
- Catharina Hospital
-
연락하다:
- Ingrid Aarts, Research Coordinator
- 전화번호: 040 - 239 83 60
- 이메일: ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
-
연락하다:
- Kayan Lam, MD
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Jesper Hjortnaes, MD
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-
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Hanne S Jensen, MD
-
Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Jonas Povlsen
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Nana Køber, MD
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Emil Fosbøl, MD, PhD
- 전화번호: +4535456340
- 이메일: emil.fosboel@regionh.dk
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Amager Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Ekim Seven, MD
-
Gentofte, 덴마크
- 모병
- Herlev and Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Kasper Iversen, MD
-
Hillerød, 덴마크
- 모병
- Nordsjællands Hospital
-
연락하다:
- Malene Wienberg, MD
-
Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Kenneth Pedersen, MD
-
Roskilde, 덴마크
- 모병
- Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Niels E Bruun, MD
-
-
-
-
-
Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Leipzig Heart Center
-
연락하다:
- Maren A Zieger, Study Coordinator
- 전화번호: +49 341 865-251545
- 이메일: maren.zieger@leipzig-heart.de
-
연락하다:
-
연락하다:
- Michael A Borger
-
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-
-
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- 모병
- Linköping Heart Center, University Hospital
-
연락하다:
- Farkas Vánky, MD
-
연락하다:
- Nina Hallsten, MD
- 전화번호: 072-4638242
- 이메일: nina.hallsten@regionostergotland.se
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, 스웨덴, 17177
- 모병
- Karolinska Institutet
-
연락하다:
- Madeleine Dewerand, Research Coordinator
- 전화번호: +46 8-524 833 73
- 이메일: christian.olsson@ki.se
-
연락하다:
- Christian Olsson, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ESC(European Society of Cardiology) 수정 듀크 기준에 의해 정의된 확실한 좌측 감염성 심내막염
그리고
판막 식생 =>10mm AND <=30mm 현재 IE 사례 동안 1회 또는 이전 색전증 사건 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 심부전 또는 통제되지 않는 국소 감염(농양, 거짓 동맥류, 누공)으로 인한 수술에 대한 명확한 Class I 권장 사항이 하나 이상 있음
- 후속 조치에 사용할 수 없음(예: 관광객)
또는
다음 기준 중 하나 이상(수술에 적합하지 않음)
- 두개내 출혈 < 1개월
- 기대 수명 <1년
- 연령 ≥85세
- BMI 15 미만 또는 45 이상
- 중증 간경변 가능성 있음(Child-Pugh Class B 이상)
- 임상 허약 점수 5 이상
- 유로스코어 II > 50%
- 중증 폐 질환(FEV1(1초간 강제 호기량) 또는 DLCO(일산화탄소 확산 용량) < 예상의 30%)
- 좌심실 박출률(<20%)
- 기술적으로 작동 불가능(예: 체외순환 불가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 + 약물 치료
심장 판막 수술은 IE에 대한 표준 의료 서비스와 함께 가능한 한 빨리 그리고 바람직하게는 무작위 배정 후 48시간 이내에 수행됩니다.
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심장 판막 수술은 가능한 한 빨리 그리고 바람직하게는 48시간 이내에 시행됩니다.
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간섭 없음: 의료 요법
IE에 대한 유일한 표준 의료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 연구 참여자 중 모든 원인으로 인한 사망률(사망)
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망의 발생률은 치료 그룹 간에 비교됩니다(의료 요법 대 의학적 요법 + 수술).
[모든 사망 날짜는 ASTERIx 연구 데이터베이스 REDCap(전자 증례 보고 파일(eCRF))에서 평가되며 데이터베이스의 모든 정보는 연구 참가자 의료 기록에서 수집됩니다].
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퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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|
무작위 배정 후 임상 뇌졸중(발병 후 24시간 이상 지속되는 증상)이 있는 연구 참여자 수
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
뇌졸중의 해당 임상 징후(예: 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 무감각 또는 쇠약, 일반적으로 신체 한쪽, 혼돈: 말하기 장애 또는 언어 이해 등)를 동반한 뇌졸중 발병률.
[임상 뇌졸중에 대한 정보는 이미징 양식에 대한 정보가 포함된 연구 참가자 의료 기록에서 평가되며 이 정보는 ASTERIx REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.
]
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퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
|
무작위화 후 전신 색전술을 받은 연구 참여자 수
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
다음 기관 중 하나에 대한 새로운 색전증(영향을 받는 기관/기관의 해당 증상 포함):
[색전증 사건에 대한 정보는 PET-CT와 같은 이미징 양식을 포함하는 연구 참가자 의료 기록에서 수집됩니다. 새로운 색전 사건에 대한 정보는 ASTERIx REDCap 데이터베이스에 입력되며, 무작위화 후 첫 번째 색전 사건 날짜만 REDCap에 입력됩니다.] |
퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
|
무작위화 후 새로운 심내막염 사건이 발생한 연구 참여자 수
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
무작위화 후 새로운 심내막염 사건의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다.
[새로운 심내막염 사건을 정의하는 나열된 모든 결과는 덴마크 미생물학 데이터베이스의 정보를 포함하여 연구 참가자 의료 기록에서 평가되고 ASTERIx REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.] |
퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
|
무작위 배정 후 심부전(HF)으로 입원한 연구 참여자 수
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
연구 참여자 중 심부전으로 인한 입원 발생률.
[정보는 의료 기록에서 수집되어 ASTERIx REDCap 데이터베이스에 입력됩니다].
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퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 결론에서 1차 평가변수의 개별 구성요소
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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복합 기본 결과의 5개 개별 구성 요소 중 하나입니다.
[1차 결과의 각 개별 구성 요소에 대한 설명에서 자세한 설명을 참조하십시오].
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퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
|
무작위 배정 후 IE로 인해 계획되지 않은 심장 판막 수술을 받는 연구 참여자 수
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
IE로 인한 계획되지 않은 심장 판막 수술의 부각. [의료 기록에서 수집되어 ASTERIx REDCap 데이터베이스에 입력된 정보].
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퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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말기 신질환이 있고 무작위 배정 후 신대체 요법이 필요한 연구 참여자 수
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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무작위화 날짜 이전에 RRT가 없는 연구 참여자 중 신대체 요법(RRT)의 발생률.
[RRT에 관한 정보는 연구 참가자 의료 기록에서 수집되어 ASTERIx REDCap 데이터베이스에 입력됩니다].
|
퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
|
무작위 배정 후 Pacemaker 또는 Pacemaker 추출을 이식한 연구 참여자 수.
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
|
연구 참가자들 사이에서 심박 조율기 이식 및 발치의 발생률.
[Pacemaker 이식 또는 추출에 대한 정보는 연구 참가자 의료 기록에서 수집되어 ASTERIx REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.]
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퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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무작위 배정 후 연구 참가자의 원인별 사망률(사망).
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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원인별 사망 발생률(아래 정의 참조) 원인별 사망의 정의:
[날짜는 의료 기록에서 수집되어 ASTERIx REDCap 데이터베이스에 입력됩니다]. |
퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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입원 일수.
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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연구 참여자 간의 병원 체류 기간은 다음과 같이 정의됩니다.
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퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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퇴원시 임상상태
기간: 퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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다음의 발생률을 측정하는 복합 결과:
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퇴원 시 평가되며 이후 매년 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 무증상 색전증(임상 증상 없음)으로 고통받는 연구 참여자 수
기간: 무작위화 시점과 4주 후에 평가됩니다.
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무증상 색전의 빈도를 평가하기 위해 무작위 배정일과 4주 후 뇌의 자기공명영상을 시행합니다.
총 60명의 환자(각 팔에 30명의 환자)가 이 하위 연구에 포함될 것입니다.
이 소규모 하위 연구는 코펜하겐 대학 병원(Rigshospitalet)에서 수행됩니다.
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무작위화 시점과 4주 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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