Antibiootit vs antibiootit ja kirurginen hoito tarttuvan endokardiitin hoidossa (ASTERIx)

Infektiivinen endokardiitti (IE) on henkeä uhkaava sairaus, ja tutkimukset viittaavat siihen, että IE:n ilmaantuvuus on lähes kaksinkertaistunut viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. Parantuneesta taudinhallinnasta ja diagnostiikasta huolimatta (esim. antibiootit, leikkaus ja kuvantamistekniikat) IE on edelleen vaikeasti diagnosoitava tila, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen (≈1/3 kuolee vuoden sisällä). Leikkaus on keskeinen osa IE:n kliinistä käytäntöä, mutta leikkauksen roolista on keskusteltu paljon ja sitä käytetään myös suurilla vaihtelukeskuksilla. Venttiilien korjaus ja vaihto ovat riskialttiita toimenpiteitä ja leikkauskohtainen riski on siksi myös luonnollinen osa leikkauspäätöstä. Kliiniset ohjeet kirurgisista käyttöaiheista ovat pysyneet vakaina viime vuosikymmeninä; Nämä suositukset eivät kuitenkaan perustu satunnaistettuihin tietoihin, ja tällä hetkellä asetamme erittäin sairaita endokardiitista kärsiviä potilaita korkean riskin toimenpiteisiin ilman asianmukaista tietämystä ja ehkä pidätämme leikkauksista, joissa hyöty saattaa olla todennäköinen.

Tutkimuskelpoiset potilaat (kriteerit täyttyvät) arvioidaan vastaavilla osastoilla Tanskassa, joissa hoidetaan IE-potilaita (tai vastaavilla kansainvälisten keskusten osastoilla). Kaikki osastot viittaavat paikalliseen endokardiitin sydäntiimiin korkea-asteen keskuksessa, jossa on sydän- ja rintakehäkirurgisia valmiuksia. Jos poissulkemiskriteerejä ei ole (paikallinen endokardiitin sydäntiimi vahvistaa) ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen kohtuullisen harkinta-ajan (24 tuntia) jälkeen, satunnaistaminen suoritetaan mahdollisimman pian. Tutkimukseen osallistujat, joilla on IE, satunnaistetaan jompaankumpaan:

1. Lääketieteellinen hoito ja kirurgia: Standardihoito antibiooteilla kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan riippuen mikrobiologisesta tekijästä ja tutkijoiden tavoitteena on suorittaa leikkaus 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
2. Lääketieteellinen terapia yksinään standardinmukaisella hoitohoidolla antibiooteilla ohjeiden mukaan riippuen mikrobiologisesta tekijästä.

Satunnaistuspiste on sairaalassa, kun sydäntiimi arvioi potilaalle avoimen sydänläppäleikkauksen.

Jos tutkimuksen osallistujat ovat mukana tutkimuksessa ja satunnaistetaan tutkimuksen lääketieteelliseen hoitoryhmään, osallistujat jäävät paikalliseen IE-keskukseen ja jatkavat hoitoa siellä. Jos osallistujat satunnaistetaan leikkaukseen, osallistujat siirretään korkea-asteen keskukseen mahdollisimman pian ja palautetaan ei-kirurgiseen keskukseen hoidon loppuun saattamista varten. Hoidon päätyttyä kaikki osallistujat kotiutetaan rutiininomaiseen seurantaan yhden ja neljän viikon ja kolmen kuukauden kuluttua. Lisäksi kaikille tutkimukseen osallistuville suunnitellaan 12 kuukauden vierailu.