Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika vs antibiotika og kirurgisk behandling for smittsom endokarditt (ASTERIx)

12. november 2024 oppdatert av: Emil Loldrup Fosbol

Infektiv endokarditt (IE) er en dødelig sykdom og forekomsten øker. En viktig innledende vurdering av pasienter med IE inkluderer om kirurgisk behandling er indisert; Likevel finnes det ikke passende data for å veilede denne vurderingen.

ASTERIx-studien vil vurdere om en kirurgisk tilnærming i tillegg til medisinsk behandling for behandling av IE er overlegen medisinsk behandling alene. Totalt skal 496 pasienter inkluderes i studien over fire år. Studiet er hendelsesdrevet og vil kreve minst 240 arrangementer. Studien vil vurdere det primære sammensatte utfallet av død, embolisering, tilbakefall av IE, ny hjertesvikt eller reinfeksjon.

Studiedeltakere som overlever til utskrivning vil bli fulgt av rutinemessige kliniske kontroller én og fire uker etter utskrivning og tre måneder. I tillegg er det planlagt en 12-måneders studieoppfølging.

Etterforskerne vil også gjennomføre en liten delstudie for å vurdere hyppigheten av stille emboli.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infektiv endokarditt (IE) er en livstruende sykdom og studier tyder på at forekomsten av IE har nesten doblet seg de siste tjue årene. Til tross for forbedret sykdomsbehandling og diagnostikk (dvs. antibiotika, kirurgi og bildeteknikker) IE er fortsatt en tilstand som er vanskelig å diagnostisere og assosiert med høy dødelighet (≈1/3 dør innen ett år). Kirurgi er en sentral del av den kliniske praksisen i IE, men kirurgiens rolle har vært mye omdiskutert og brukes også med stor variasjon mellom sentrene. Ventilreparasjon og -erstatning er høyrisikoprosedyrer og per-operativ risiko er derfor også en naturlig del av beslutningen om operasjon. Kliniske retningslinjer for kirurgiske indikasjoner har holdt seg stabile de siste tiårene; disse anbefalingene er imidlertid ikke basert på randomiserte data, og for øyeblikket setter vi svært syke pasienter med endokarditt gjennom høyrisikoprosedyrer uten riktig kunnskap, og kanskje avstår vi fra kirurgi der fordel kan være sannsynlig.

Kvalifiserte pasienter for studieinkludering (inklusjonskriterier er oppfylt), vil bli vurdert ved de respektive avdelingene i Danmark hvor IE-pasienter behandles (eller på tilsvarende avdeling for de internasjonale sentrene). Alle avdelinger henviser til et lokalt endokarditthjerteteam ved et tertiærsenter med kardiotorakale kirurgiske evner. Dersom det ikke eksisterer eksklusjonskriterier (bekreftet av det lokale endokarditt-hjerteteamet) og pasientene signerer informert samtykke etter en anstendig tid for refleksjon (24 timer), vil randomisering gjøres så snart som mulig. Studiedeltakere med IE er randomisert til enten:

  1. Medisinsk terapi og kirurgi: Standardbehandling med antibiotika i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer avhengig av det mikrobiologiske middelet og etterforskerne tar sikte på å utføre kirurgi innen 48 timer etter randomisering.
  2. Medisinsk terapi alene med standard behandling med antibiotika i henhold til retningslinjer avhengig av mikrobiologiske middel.

Punkt for randomisering vil være på sykehuset når pasienten vurderes for åpen hjerteklaffoperasjon av hjerteteamet.

Hvis studiedeltakerne er inkludert i studien og randomiseres til den medisinske behandlingsarmen i studien, vil deltakerne bo på det lokale IE-senteret og fortsette behandlingen der. Dersom deltakerne blir randomisert til operasjon, vil deltakerne bli overført til et tertiærsenter så snart som mulig og returnert til det ikke-kirurgiske senteret for gjennomføring av behandlingen. Etter avsluttet behandling vil alle deltakerne skrives ut til rutinemessig oppfølging etter én og fire uker og etter tre måneder. I tillegg vil et 12 måneders besøk bli planlagt for alle studiedeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

496

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Niels E Bruun, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jasper L Selder, MD
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kayan Lam, MD
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Farkas Vánky, MD
        • Ta kontakt med:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christian Olsson, MD, PhD
  • Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Definitiv venstresidig infektiv endokarditt definert av ESC (European Society of Cardiology) modifiserte Duke Criteria

OG

Ventilvegetasjon =>10 mm OG <=30 mm med 1 eller ingen tidligere embolisk hendelse under gjeldende IE-tilfelle

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å signere informert samtykke
  • Minst én klar klasse I-anbefaling for kirurgi på grunn av hjertesvikt eller ukontrollert lokal infeksjon (abscess, falsk aneurisme, fistel)
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging (f.eks. turist)

ELLER

Minst ett av følgende kriterier (uegnet for kirurgi)

  • Intrakraniell blødning <1 måned
  • Forventet levealder <1 år
  • Alder ≥85 år
  • BMI under 15 eller over 45
  • Mulig alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller verre)
  • Klinisk skrøpelighetsscore på 5 eller høyere
  • EUROSCORE II > 50 %
  • Alvorlig lungesykdom (FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) eller DLCO (diffuserende kapasitet for karbonmonoksid) <30 % av forventet)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<20 %)
  • Teknisk ubrukelig (f.eks. ekstrakorporal sirkulasjon anses umulig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi pluss medisinsk behandling
Hjerteklaffkirurgi vil bli utført så snart som mulig og helst innen 48 timer etter randomisering i tillegg til standard medisinsk behandling for IE.
Fremgangsmåte: Hjerteklaffoperasjon
Hjerteklaffoperasjon vil bli utført så snart som mulig og helst innen 48 timer
Ingen inngripen: Medisinsk terapi
Bare standard medisinsk behandling for IE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (død) blant studiedeltakere etter randomisering
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Forekomsten av dødelighet av alle årsaker vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper (medisinsk terapi vs medisinsk terapi + kirurgi). [Dato for all-dødelighet vil bli vurdert i ASTERIx-studiedatabasen REDCap (electronic Case Report File (eCRF)) og all informasjon i databasen er samlet fra studiedeltakernes medisinske journaler].
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Antall studiedeltakere med klinisk hjerneslag (vedvarende symptomer >24 timer fra debut) etter randomisering
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Forekomsten av hjerneslag med tilsvarende kliniske tegn på hjerneslag (f.eks. plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, vanligvis på den ene siden av kroppen, forvirring: problemer med å snakke eller forstå tale osv.). [Informasjonen om klinisk hjerneslag vurderes i studiedeltakernes medisinske journaler som inneholder informasjon om avbildningsmodaliteter, og denne informasjonen er lagt inn i ASTERIx REDCap-databasen. ]
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Antall studiedeltakere med systemisk embolisering etter randomisering
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter

Ny embolisk hendelse (med tilsvarende symptomer fra det berørte organet/organene), til ett av følgende organer:

  • Hjerne
  • Nyre
  • Milt
  • Øyne eller
  • Ekstremiteter

[Informasjon om emboliske hendelser er samlet inn fra studiedeltakernes medisinske journaler som inkluderer bildediagnostikk, f.eks. PET-CT. Informasjon om nye emboliske hendelser vil bli lagt inn i ASTERIx REDCap-databasen, kun datoen for første emboliske hendelse etter randomisering legges inn i REDCap.]
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Antall studiedeltakere med ny endokarditthendelse etter randomisering
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter

Forekomsten av ny endokarditthendelse etter randomisering er definert som følger:

  • Tilbakefall av bakterier med samme organisme > 7 dager etter studieintervensjon
  • Vegetasjonsforstørrelse (>50%) eller lokal spredning av infeksjon vurdert ved ekkokardiografi.
  • Re-infeksjon etter fullstendig behandling for den første endokardittepisoden.

[Alle de listede resultatene som definerer ny endokarditthendelse vil bli vurdert fra studiedeltakernes medisinske journaler, inkludert informasjon fra den danske mikrobiologidatabasen og lagt inn i ASTERIx REDCap-databasen]
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Antall studiedeltakere innlagt på sykehus for hjertesvikt (HF) etter randomisering
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Forekomsten av sykehusinnleggelse for hjertesvikt blant studiedeltakere. [Informasjon samles inn fra medisinske journaler og legges inn i ASTERIx REDCap-databasen].
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter av det primære endepunktet ved studiens konklusjon
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
En av de 5 individuelle komponentene i det sammensatte primære resultatet. [Se detaljert beskrivelse i beskrivelsen av hver enkelt komponent av det primære resultatet].
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Antall studiedeltakere som gjennomgår uplanlagt hjerteklaffoperasjon på grunn av IE etter randomisering
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Forekomst av uplanlagt hjerteklaffoperasjon på grunn av IE. [Informasjon samlet inn fra medisinske journaler og lagt inn i ASTERIx REDCap-databasen].
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Antall studiedeltakere med nyresykdom i sluttstadiet og med behov for nyreerstatningsterapi etter randomisering
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Forekomst av nyreerstatningsterapi (RRT) blant studiedeltakere UTEN RRT før datoen for randomisering. [Informasjon om RRT vil bli samlet inn fra studiedeltakernes medisinske journaler og lagt inn i ASTERIx REDCap-databasen].
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Antall studiedeltakere med enten implantasjon av en pacemaker eller pacemakerekstraksjon etter randomisering.
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Forekomsten av pacemakerimplantasjoner og ekstraksjoner blant studiedeltakere. [Informasjon om pacemakerimplantasjon eller ekstraksjon vil bli samlet inn fra studiedeltakernes medisinske journaler og lagt inn i ASTERIx REDCap-databasen]
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Årsaksspesifikk dødelighet (død) blant studiedeltakere etter randomisering.
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter

Forekomst av årsaksspesifikk dødelighet (se definisjon nedenfor)

Definisjon av årsaksspesifikk dødelighet:

  • Kardiovaskulær ELLER
  • Ikke-kardiovaskulær (infeksiøs, malignitet, annen og ukjent)

[Dato vil hentes fra medisinske journaler og legges inn i ASTERIx REDCap-databasen].
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Antall dager på sykehus.
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter

Lengde på sykehusopphold blant studiedeltakere vil bli definert som:

  1. Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato
  2. Fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen [Datoen vil bli hentet fra studiedeltakernes medisinske journaler og lagt inn i ASTERIx REDCap-datoen. Det faktiske antallet datoer vil bli beregnet som følger {dato for utskrivning} - {dato for innleggelse/dato for randomisering}]
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter
Klinisk status ved utskrivning
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter

Sammensatt utfall som måler forekomsten av:

  • behov for hjelp til daglige gjøremål
  • bruk av verktøy for å gå,
  • hjemmehjelp
  • utskrives til sykehjem eller
  • uførepensjon [Dato vil bli hentet fra medisinske journaler og lagt inn i ASTERIx REDCap database. Informasjon om uførepensjon vil bli mottatt gjennom registerkobling].
Det vil bli vurdert ved utskrivning, og hvert år deretter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere som lider av stille embolisk hendelse (uten noen kliniske symptomer) etter randomisering
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved randomisering og 4 uker etter
For å vurdere frekvensen av stille emboli, utfører vi magnetisk resonansavbildning av hjernen på randomiseringsdagen og 4 uker etter. Totalt 60 pasienter (30 pasienter i hver arm) vil bli inkludert i denne delstudien. Denne lille delstudien vil bli utført ved Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet)
Det vil bli vurdert ved randomisering og 4 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emil Loldrup Fosbol

Samarbeidspartnere

Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21014406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere