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Antibióticos vs Antibióticos e Terapia Cirúrgica para Endocardite Infecciosa (ASTERIx)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Emil Loldrup Fosbol

A endocardite infecciosa (EI) é uma doença mortal e a incidência está aumentando. Uma avaliação inicial importante de pacientes com EI inclui se o tratamento cirúrgico é indicado; no entanto, não existem dados apropriados para orientar essa avaliação.

O estudo ASTERIx avaliará se uma abordagem cirúrgica, além dos cuidados médicos para o tratamento da EI, é superior aos cuidados médicos isolados. No total, 496 pacientes serão incluídos no estudo ao longo de quatro anos. O estudo é orientado a eventos e exigirá pelo menos 240 eventos. O estudo avaliará o desfecho composto primário de morte, embolização, recidiva de EI, nova insuficiência cardíaca ou reinfecção.

Os participantes do estudo que sobreviverem até a alta serão acompanhados por exames clínicos de rotina em uma e quatro semanas após a alta e em três meses. Além disso, um estudo de acompanhamento de 12 meses está planejado.

Os investigadores também realizarão um pequeno subestudo para avaliar a frequência de êmbolos silenciosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endocardite infecciosa (EI) é uma doença com risco de vida e estudos sugerem que a incidência de EI quase dobrou nos últimos vinte anos. Apesar da melhoria da gestão e diagnóstico da doença (ou seja, antibióticos, cirurgia e técnicas de imagem) A EI continua sendo uma condição de difícil diagnóstico e associada a alta mortalidade (≈1/3 morre em um ano). A cirurgia é uma parte fundamental da prática clínica na EI, mas o papel da cirurgia tem sido muito debatido e também é usado com grande variação entre os centros. O reparo e a substituição da válvula são procedimentos de alto risco e, portanto, o risco peroperatório também é uma parte natural da decisão pela cirurgia. As diretrizes clínicas sobre indicações cirúrgicas permaneceram estáveis ​​nas últimas décadas; no entanto, essas recomendações não são baseadas em dados randomizados e, no momento, estamos submetendo pacientes muito doentes com endocardite a procedimentos de alto risco sem o devido conhecimento e talvez nos abstenhamos de cirurgias onde o benefício pode ser provável.

Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo (os critérios de inclusão foram atendidos) serão avaliados nos respectivos departamentos na Dinamarca onde os pacientes com EI são tratados (ou em departamento semelhante para os centros internacionais). Todos os departamentos referem-se a uma equipe local de endocardite cardíaca em um centro terciário com recursos cirúrgicos cardiotorácicos. Se não existirem critérios de exclusão (confirmados pela equipe local de endocardite cardíaca) e os pacientes assinarem o consentimento informado após um tempo decente para reflexão (24 horas), a randomização será feita o mais rápido possível. Os participantes do estudo com IE são randomizados para:

  1. Terapia médica e cirurgia: Padrão de tratamento com antibióticos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais, dependendo do agente microbiológico e os investigadores pretendem realizar a cirurgia dentro de 48 horas após a randomização.
  2. Terapia médica isolada com tratamento padrão com antibióticos de acordo com as diretrizes dependendo do agente microbiológico.

O ponto de randomização será no hospital quando o paciente for avaliado para cirurgia de válvula cardíaca aberta pelo heart team.

Se os participantes do estudo forem incluídos no estudo e forem randomizados para o braço de tratamento médico do estudo, os participantes permanecerão no centro local de IE e continuarão o tratamento lá. Se os participantes forem randomizados para cirurgia, eles serão transferidos para um centro terciário o mais rápido possível e retornarão ao centro não cirúrgico para conclusão do tratamento. Após o término do tratamento, todos os participantes receberão alta para acompanhamento de rotina em uma, quatro semanas e três meses. Além disso, uma visita de 12 meses será planejada para todos os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

496

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Contato:
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contato:
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Nordsjællands Hospital
        • Contato:
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contato:
          • Niels E Bruun, MD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Jasper L Selder, MD
      • Eindhoven, Holanda, 5623
        • Recrutamento
        • Catharina Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Kayan Lam, MD
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Recrutamento
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • Contato:
          • Farkas Vánky, MD
        • Contato:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, 17177
        • Recrutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contato:
          • Madeleine Dewerand, Research Coordinator
          • Número de telefone: +46 8-524 833 73
          • E-mail: christian.olsson@ki.se
        • Contato:
          • Christian Olsson, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Endocardite infecciosa definitiva do lado esquerdo definida pelos critérios de Duke modificados da ESC (Sociedade Europeia de Cardiologia)

E

Vegetação da válvula =>10mm E <=30mm com 1 ou nenhum evento embólico anterior durante o caso atual de EI

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar o consentimento informado
  • Pelo menos uma recomendação clara de classe I para cirurgia devido a insuficiência cardíaca ou infecção local descontrolada (abscesso, falso aneurisma, fístula)
  • Indisponível para acompanhamento (por exemplo, turista)

OU

Pelo menos um dos seguintes critérios (inadequado para cirurgia)

  • Hemorragia intracraniana <1 mês
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Idade ≥85 anos
  • IMC abaixo de 15 ou acima de 45
  • Possível cirrose hepática grave (Child-Pugh Classe B ou pior)
  • Pontuação de fragilidade clínica de 5 ou mais
  • EUROSCORE II > 50%
  • Doença pulmonar grave (VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ou DLCO (capacidade de difusão do monóxido de carbono) <30% do esperado)
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (<20%)
  • Tecnicamente inoperável (por exemplo, circulação extracorpórea considerada impossível)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia mais terapia médica
A cirurgia de válvula cardíaca será realizada o mais rápido possível e preferencialmente dentro de 48 horas após a randomização, além dos cuidados médicos padrão para EI.
Procedimento: Cirurgia de válvula cardíaca
A cirurgia de válvula cardíaca será realizada o mais rápido possível e preferencialmente dentro de 48 horas
Sem intervenção: Terapia médica
Apenas cuidados médicos padrão para IE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas (óbito) entre os participantes do estudo após a randomização
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
A incidência de mortalidade por todas as causas será comparada entre os grupos de tratamento (terapia médica vs. terapia médica + cirurgia). [A data da mortalidade geral será avaliada no banco de dados do estudo ASTERIx REDCap (Arquivo eletrônico de relatório de caso (eCRF)) e todas as informações no banco de dados serão coletadas dos registros médicos dos participantes do estudo].
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Número de participantes do estudo com AVC clínico (sintomas persistentes > 24 horas desde o início) após a randomização
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
A incidência de AVC com sinais clínicos correspondentes de AVC (por exemplo, dormência ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, geralmente em um lado do corpo, confusão: dificuldade para falar ou compreender a fala, etc.). [As informações sobre AVC clínico são avaliadas nos registros médicos dos participantes do estudo, que contêm informações sobre as modalidades de imagem e essas informações são inseridas no banco de dados ASTERIx REDCap. ]
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Número de participantes do estudo com embolização sistêmica após randomização
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos

Novo evento embólico (com sintomas correspondentes do(s) órgão(s) afetado(s)) para um dos seguintes órgãos:

  • Cérebro
  • Rim
  • Baço
  • Olhos ou
  • Extremidades

[As informações sobre eventos embólicos são coletadas dos registros médicos dos participantes do estudo, que incluem modalidades de imagem, por exemplo, PET-CT. As informações sobre novos eventos embólicos serão inseridas no banco de dados ASTERIx REDCap, apenas a data do primeiro evento embólico após a randomização será inserida no REDCap.]
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Número de participantes do estudo com novo evento de endocardite após randomização
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos

A incidência de novo evento de endocardite após a randomização é definida da seguinte forma:

  • Recaída de bactérias com o mesmo organismo > 7 dias após a intervenção do estudo
  • Aumento da vegetação (>50%) ou disseminação local da infecção avaliada por ecocardiografia.
  • Reinfecção após tratamento completo do episódio inicial de endocardite.

[Todos os resultados listados que definem um novo evento de endocardite serão avaliados a partir dos registros médicos dos participantes do estudo, incluindo informações do banco de dados de microbiologia dinamarquês e inseridos no banco de dados ASTERIx REDCap]
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Número de participantes do estudo hospitalizados por Insuficiência Cardíaca (IC) após a randomização
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
A incidência de hospitalização por Insuficiência Cardíaca entre os participantes do estudo. [As informações são coletadas de registros médicos e inseridas no banco de dados ASTERIx REDCap].
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes individuais do endpoint primário na conclusão do estudo
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Um dos 5 componentes individuais do resultado primário composto. [Por favor, veja a descrição detalhada na descrição de cada componente individual do resultado primário].
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Número de participantes do estudo submetidos a cirurgia de válvula cardíaca não planejada devido a EI após randomização
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Incidência de cirurgia de válvula cardíaca não planejada devido a EI. [Informações coletadas de prontuários e inseridas no banco de dados ASTERIx REDCap].
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Número de participantes do estudo com doença renal terminal e com necessidade de terapia renal substitutiva após a randomização
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Incidência de terapia renal substitutiva (TRS) entre os participantes do estudo SEM TRS antes da data de randomização. [As informações sobre TRS serão coletadas dos registros médicos dos participantes do estudo e inseridas no banco de dados ASTERIx REDCap].
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Número de participantes do estudo com implantação de marcapasso ou extração de marcapasso após a randomização.
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
A incidência de implantes e extrações de marcapasso entre os participantes do estudo. [As informações sobre implantação ou extração de marcapasso serão coletadas dos registros médicos dos participantes do estudo e inseridas no banco de dados ASTERIx REDCap]
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Mortalidade por causa específica (Morte) entre os participantes do estudo após a randomização.
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos

Incidência de mortalidade por causa específica (Ver definição abaixo)

Definição de mortalidade por causa específica:

  • CARDIOVASCULAR OU
  • Não cardiovascular (infeccioso, maligno, outro e desconhecido)

[A data será coletada dos registros médicos e inserida no banco de dados ASTERIx REDCap].
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Número de dias no hospital.
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos

O tempo de permanência no hospital entre os participantes do estudo será definido como:

  1. Da data de admissão até a data de alta
  2. Da data da randomização até a data da alta [a data será coletada dos registros médicos dos participantes do estudo e inserida na data do ASTERIx REDCap. O número real de datas será calculado da seguinte forma: {data da alta} - {data da admissão/data da randomização}]
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos
Estado clínico na alta
Prazo: Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos

Resultado composto medindo a incidência de:

  • necessidade de ajuda nas atividades diárias
  • uso de utilidades para caminhadas,
  • ajuda doméstica
  • dispensado para enfermaria ou
  • pensão por invalidez [A data será coletada dos registros médicos e inserida no banco de dados ASTERIx REDCap. As informações sobre a aposentadoria por invalidez serão recebidas por meio de cadastro-vinculação].
Será avaliado na alta e, a partir daí, todos os anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo sofrendo de evento embólico silencioso (sem quaisquer sintomas clínicos) após a randomização
Prazo: Será avaliado no momento da randomização e 4 semanas após
Para avaliar a frequência de êmbolos silenciosos, realizamos ressonância magnética do cérebro no dia da randomização e 4 semanas depois. Um total de 60 pacientes (30 pacientes em cada braço) será incluído neste subestudo. Este pequeno subestudo será conduzido no Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
Será avaliado no momento da randomização e 4 semanas após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emil Loldrup Fosbol

Colaboradores

Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-21014406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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