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Antibiotiques vs antibiotiques et thérapie chirurgicale pour l'endocardite infectieuse (ASTERIx)

9 mars 2023 mis à jour par: Emil Loldrup Fosbol

L'endocardite infectieuse (EI) est une maladie mortelle dont l'incidence est en augmentation. Une évaluation initiale importante des patients atteints d'EI comprend si un traitement chirurgical est indiqué ; pourtant, il n'existe pas de données appropriées pour guider cette évaluation.

L'étude ASTERIx évaluera si une approche chirurgicale en plus des soins médicaux pour le traitement de l'EI est supérieure aux soins médicaux seuls. Au total, 496 patients seront inclus dans l'étude sur quatre ans. L'étude est événementielle et nécessitera au moins 240 événements. L'étude évaluera le résultat composite principal du décès, de l'embolisation, de la rechute de l'EI, de la nouvelle insuffisance cardiaque ou de la réinfection.

Les participants à l'étude qui survivent à la sortie seront suivis par des examens cliniques de routine à une et quatre semaines après la sortie et à trois mois. De plus, un suivi de l'étude de 12 mois est prévu.

Les enquêteurs mèneront également une petite sous-étude pour évaluer la fréquence des embolies silencieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endocardite infectieuse (EI) est une maladie potentiellement mortelle et des études suggèrent que l'incidence de l'EI a presque doublé au cours des vingt dernières années. Malgré l'amélioration de la gestion de la maladie et des diagnostics (c.-à-d. antibiotiques, chirurgie et techniques d'imagerie) L'EI reste une affection difficile à diagnostiquer et associée à une mortalité élevée (≈1/3 décède en un an). La chirurgie est un élément clé de la pratique clinique de l'EI, mais le rôle de la chirurgie a été largement débattu et est également utilisé avec de grandes variations entre les centres. La réparation et le remplacement valvulaire sont des procédures à haut risque et le risque peropératoire est donc également un élément naturel de la décision de chirurgie. Les recommandations cliniques sur les indications chirurgicales sont restées stables au cours des dernières décennies ; cependant, ces recommandations ne sont pas basées sur des données randomisées et pour le moment, nous soumettons des patients très malades atteints d'endocardite à des procédures à haut risque sans les connaissances appropriées et peut-être nous abstenons-nous de la chirurgie là où un bénéfice peut être probable.

Les patients éligibles pour l'inclusion dans l'étude (les critères d'inclusion sont remplis) seront évalués dans les départements respectifs au Danemark où les patients IE sont traités (ou dans un département similaire pour les centres internationaux). Tous les départements se réfèrent à une équipe cardiaque locale d'endocardite dans un centre tertiaire avec des capacités chirurgicales cardiothoraciques. S'il n'existe aucun critère d'exclusion (confirmé par l'équipe cardiaque locale d'endocardite) et que les patients signent un consentement éclairé après un temps de réflexion décent (24 heures), la randomisation sera effectuée dans les meilleurs délais. Les participants à l'étude atteints d'EI sont randomisés pour :

  1. Thérapie médicale et chirurgie : traitement standard avec des antibiotiques selon les directives nationales et internationales en fonction de l'agent microbiologique et les enquêteurs visent à effectuer une intervention chirurgicale dans les 48 heures suivant la randomisation.
  2. Thérapie médicale seule avec un traitement standard avec des antibiotiques selon les directives en fonction de l'agent microbiologique.

Le point de randomisation sera à l'hôpital lorsque le patient sera évalué pour une chirurgie valvulaire à cœur ouvert par l'équipe cardiaque.

Si les participants à l'étude sont inclus dans l'étude et sont randomisés dans le bras de traitement médical de l'essai, les participants resteront au centre IE local et y poursuivront le traitement. Si les participants sont randomisés pour la chirurgie, les participants seront transférés dans un centre tertiaire dès que possible et renvoyés au centre non chirurgical pour l'achèvement du traitement. Après la fin du traitement, tous les participants seront renvoyés pour un suivi de routine à une et quatre semaines et à trois mois. De plus, une visite de 12 mois sera prévue pour tous les participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

496

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød, Danemark
        • Recrutement
        • Nordsjællands Hospital
        • Contact:
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde, Danemark
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Niels E Bruun, MD
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • Contact:
          • Farkas Vánky, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Endocardite infectieuse définie du côté gauche définie par les critères de Duke modifiés par l'ESC (Société européenne de cardiologie)

ET

Végétation valvulaire => 10 mm ET <= 30 mm avec 1 ou aucun événement embolique précédent pendant le cas actuel d'EI

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement éclairé
  • Au moins une recommandation claire de classe I pour la chirurgie en raison d'une insuffisance cardiaque ou d'une infection locale non contrôlée (abcès, faux anévrisme, fistule)
  • Non disponible pour le suivi (par ex. touristique)

OU

Au moins un des critères suivants (inadapté à la chirurgie)

  • Hémorragie intracrânienne <1 mois
  • Espérance de vie <1 an
  • Âge ≥85 ans
  • IMC inférieur à 15 ou supérieur à 45
  • Possible cirrhose du foie sévère (Child-Pugh Classe B ou pire)
  • Score de fragilité clinique de 5 ou plus
  • EUROSCORE II > 50%
  • Maladie pulmonaire sévère (FEV1 (Volume expiratoire forcé en 1 seconde) ou DLCO (Capacité de diffusion du monoxyde de carbone) <30 % de la valeur attendue)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (<20%)
  • Techniquement inutilisable (par ex. circulation extracorporelle jugée impossible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie plus thérapie médicale
La chirurgie valvulaire cardiaque sera effectuée dès que possible et de préférence dans les 48 heures suivant la randomisation en plus des soins médicaux standard pour l'EI.
Procédure: Chirurgie des valves cardiaques
La chirurgie valvulaire cardiaque sera effectuée dès que possible et de préférence dans les 48 heures
Aucune intervention: Thérapie médicale
Seuls les soins médicaux standard pour l'EI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues (décès) parmi les participants à l'étude après randomisation
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
L'incidence de la mortalité toutes causes confondues sera comparée entre les groupes de traitement (thérapie médicale vs thérapie médicale + chirurgie). [La date de toute mortalité sera évaluée dans la base de données de l'étude ASTERIx REDCap (fichier de rapport de cas électronique (eCRF)) et toutes les informations de la base de données sont recueillies à partir des dossiers médicaux des participants à l'étude].
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Nombre de participants à l'étude ayant subi un AVC clinique (symptômes persistants > 24 heures après le début) après la randomisation
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
L'incidence de l'AVC avec les signes cliniques correspondants de l'AVC (par exemple, engourdissement soudain ou faiblesse du visage, du bras ou de la jambe, généralement d'un côté du corps, confusion : difficulté à parler ou à comprendre la parole, etc.). [Les informations sur l'AVC clinique sont évaluées dans les dossiers médicaux des participants à l'étude qui contiennent des informations sur les modalités d'imagerie et ces informations sont entrées dans la base de données ASTERIx REDCap. ]
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Nombre de participants à l'étude avec embolisation systémique après randomisation
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite

Nouvel événement embolique (avec les symptômes correspondants de l'organe/des organes touchés), à l'un des organes suivants :

  • Cerveau
  • Rein
  • Rate
  • Yeux ou
  • Extrémités

[Les informations sur les événements emboliques sont recueillies à partir des dossiers médicaux des participants à l'étude, y compris les modalités d'imagerie, par exemple, PET-CT. Les informations sur les nouveaux événements emboliques seront entrées dans la base de données ASTERIx REDCap, seule la date du premier événement embolique après la randomisation est entrée dans REDCap.]
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Nombre de participants à l'étude avec un nouvel événement d'endocardite après la randomisation
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite

L'incidence des nouveaux événements d'endocardite après la randomisation est définie comme suit :

  • Rechute de bactéries avec le même organisme > 7 jours après l'intervention de l'étude
  • Agrandissement de la végétation (> 50 %) ou propagation locale de l'infection évaluée par échocardiographie .
  • Réinfection après traitement complet de l'épisode initial d'endocardite.

[Tous les résultats répertoriés définissant un nouvel événement d'endocardite seront évalués à partir des dossiers médicaux des participants à l'étude, y compris les informations de la base de données microbiologique danoise et entrés dans la base de données ASTERIx REDCap]
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Nombre de participants à l'étude hospitalisés pour insuffisance cardiaque (IC) après randomisation
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
L'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les participants à l'étude. [Les informations sont recueillies à partir des dossiers médicaux et saisies dans la base de données ASTERIx REDCap].
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants individuels du critère d'évaluation principal à la fin de l'étude
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
L'une des 5 composantes individuelles du résultat primaire composite. [Veuillez consulter la description détaillée dans la description de chaque composante individuelle du résultat principal].
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Nombre de participants à l'étude subissant une chirurgie valvulaire cardiaque non planifiée en raison d'un EI après la randomisation
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Incidence de la chirurgie valvulaire cardiaque non planifiée due à l'EI. [Informations recueillies à partir des dossiers médicaux et saisies dans la base de données ASTERIx REDCap].
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Nombre de participants à l'étude atteints d'insuffisance rénale terminale et ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal après la randomisation
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Incidence de la thérapie de remplacement rénal (RRT) parmi les participants à l'étude SANS RRT avant la date de randomisation. [Les informations concernant la RRT seront recueillies à partir des dossiers médicaux des participants à l'étude et saisies dans la base de données ASTERIx REDCap].
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Nombre de participants à l'étude avec implantation d'un stimulateur cardiaque ou extraction d'un stimulateur cardiaque après randomisation.
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
L'incidence des implantations et des extractions de stimulateurs cardiaques chez les participants à l'étude. [Les informations sur l'implantation ou l'extraction du stimulateur cardiaque seront recueillies à partir des dossiers médicaux des participants à l'étude et entrées dans la base de données ASTERIx REDCap]
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Mortalité par cause (décès) parmi les participants à l'étude après randomisation.
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite

Incidence de la mortalité par cause (voir définition ci-dessous)

Définition de la mortalité par cause :

  • Cardiovasculaire OU
  • Non cardiovasculaire (infectieux, malin, autre et inconnu)

[La date sera recueillie à partir des dossiers médicaux et saisie dans la base de données ASTERIx REDCap].
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
Nombre de jours d'hospitalisation.
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite

La durée du séjour à l'hôpital parmi les participants à l'étude sera définie comme :

  1. De la date d'admission jusqu'à la date de sortie
  2. De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie [La date sera recueillie à partir des dossiers médicaux des participants à l'étude et saisie dans la date ASTERIx REDCap. Le nombre réel de dates sera calculé comme suit {date de sortie} - {date d'admission/date de randomisation}]
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite
État clinique à la sortie
Délai: Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite

Résultat composite mesurant l'incidence de :

  • besoin d'aide pour les activités quotidiennes
  • utilisation des services publics pour la marche,
  • aide à domicile
  • transféré dans un établissement de soins infirmiers ou
  • pension d'invalidité [La date sera recueillie à partir des dossiers médicaux et saisie dans la base de données ASTERIx REDCap. Les informations sur la pension d'invalidité seront reçues par couplage de registres].
Il sera évalué à la sortie, puis chaque année par la suite

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude souffrant d'un événement embolique silencieux (sans aucun symptôme clinique) après la randomisation
Délai: Il sera évalué au moment de la randomisation et 4 semaines après
Pour évaluer la fréquence des embolies silencieuses, nous effectuons une imagerie par résonance magnétique du cerveau le jour de la randomisation et 4 semaines après. Un total de 60 patients (30 patients dans chaque bras) seront inclus dans cette sous-étude. Cette petite sous-étude sera menée à l'hôpital universitaire de Copenhague (Rigshospitalet)
Il sera évalué au moment de la randomisation et 4 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emil Loldrup Fosbol

Collaborateurs

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21014406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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