Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika vs antibiotika a chirurgická terapie pro infekční endokarditidu (ASTERIx)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Emil Loldrup Fosbol

Infekční endokarditida (IE) je smrtelné onemocnění a její výskyt se zvyšuje. Důležité počáteční posouzení pacientů s IE zahrnuje, zda je indikována chirurgická léčba; vhodné údaje, kterými by se toto hodnocení řídilo, však neexistují.

Studie ASTERIx posoudí, zda je chirurgický přístup vedle lékařské péče při léčbě IE lepší než samotná lékařská péče. Celkem bude do studie během čtyř let zařazeno 496 pacientů. Studie je řízena událostmi a bude vyžadovat alespoň 240 událostí. Studie posoudí primární kompozitní výsledek smrti, embolizace, relapsu IE, nového srdečního selhání nebo reinfekce.

Účastníci studie, kteří přežijí propuštění, budou následovat rutinní klinické kontroly jeden a čtyři týdny po propuštění a tři měsíce. Dále je plánováno 12měsíční sledování studie.

Vyšetřovatelé také provedou malou dílčí studii k posouzení frekvence tichých embolií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekční endokarditida (IE) je život ohrožující onemocnění a studie naznačují, že výskyt IE se za posledních dvacet let téměř zdvojnásobil. Navzdory zlepšenému managementu a diagnostice onemocnění (tj. antibiotika, operace a zobrazovací techniky) IE zůstává stavem, který se obtížně diagnostikuje a je spojen s vysokou mortalitou (≈1/3 zemře do jednoho roku). Chirurgie je klíčovou součástí klinické praxe v IE, ale role chirurgie byla velmi diskutována a je také používána s velkými rozdíly mezi centry. Oprava a výměna chlopně jsou vysoce rizikové výkony a peroperační riziko je proto také přirozenou součástí rozhodnutí o operaci. Klinické pokyny pro chirurgické indikace zůstaly v posledních desetiletích stabilní; tato doporučení však nejsou založena na randomizovaných datech a v současné době podrobujeme velmi nemocné pacienty s endokarditidou vysoce rizikovým postupům bez patřičných znalostí a možná upustíme od operace, kde může být přínos pravděpodobný.

Vhodní pacienti pro zařazení do studie (jsou splněna kritéria pro zařazení) budou posouzeni na příslušných odděleních v Dánsku, kde se léčí pacienti s IE (nebo na podobném oddělení pro mezinárodní centra). Všechna oddělení se obracejí na místní tým pro endokarditidu v terciárním centru s kardiotorakálními chirurgickými možnostmi. Pokud neexistují žádná vylučovací kritéria (potvrzená místním srdečním týmem pro endokarditidu) a pacienti po přiměřené době na rozmyšlenou (24 hodin) podepíší informovaný souhlas, bude randomizace provedena co nejdříve. Účastníci studie s IE jsou randomizováni buď:

  1. Lékařská terapie a chirurgie: Standardní léčba antibiotiky podle národních a mezinárodních směrnic v závislosti na mikrobiologickém agens a zkoušející se snaží provést operaci do 48 hodin od randomizace.
  2. Samostatná lékařská terapie se standardní léčbou antibiotiky podle pokynů v závislosti na mikrobiologickém agens.

Místo randomizace bude v nemocnici, když je pacient vyšetřen na operaci s otevřenou srdeční chlopní srdečním týmem.

Pokud jsou účastníci studie zahrnuti do studie a jsou randomizováni do léčebné větve studie, účastníci zůstanou v místním centru IE a budou tam pokračovat v léčbě. Pokud jsou účastníci randomizováni k operaci, budou účastníci co nejdříve přemístěni do terciárního centra a vráceni do nechirurgického centra k dokončení léčby. Po ukončení léčby budou všichni účastníci propuštěni k rutinnímu sledování po jednom, čtyřech týdnech a po třech měsících. Kromě toho bude pro všechny účastníky studie naplánována 12měsíční návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød, Dánsko
        • Nábor
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Niels E Bruun, MD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasper L Selder, MD
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • Německo
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Nábor
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • Kontakt:
          • Farkas Vánky, MD
        • Kontakt:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 17177
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Madeleine Dewerand, Research Coordinator
          • Telefonní číslo: +46 8-524 833 73
          • E-mail: christian.olsson@ki.se
        • Kontakt:
          • Christian Olsson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Definitivní levostranná infekční endokarditida definovaná ESC (European Society of Cardiology) modifikovanými Duke Criteria

A

Ventilová vegetace =>10 mm A <=30 mm s 1 nebo žádnou předchozí embolickou událostí během aktuálního případu IE

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Alespoň jedno jasné doporučení třídy I k operaci z důvodu srdečního selhání nebo nekontrolované lokální infekce (absces, falešné aneuryzma, píštěl)
  • Není k dispozici pro následnou kontrolu (např. turista)

NEBO

Alespoň jedno z následujících kritérií (nevhodné pro operaci)

  • Intrakraniální krvácení < 1 měsíc
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Věk ≥85 let
  • BMI pod 15 nebo nad 45
  • Možná těžká cirhóza jater (Child-Pugh třída B nebo horší)
  • Skóre klinické křehkosti 5 nebo vyšší
  • EUROSCORE II > 50 %
  • Těžké plicní onemocnění (FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) nebo DLCO (difuzní kapacita pro oxid uhelnatý) <30 % očekávané hodnoty)
  • Ejekční frakce levé komory (<20 %)
  • Technicky nefunkční (např. mimotělní oběh považován za nemožný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie plus léčebná terapie
Operace srdeční chlopně bude provedena co nejdříve a nejlépe do 48 hodin od randomizace vedle standardní lékařské péče o IE.
Postup: Operace srdeční chlopně
Operace srdeční chlopně bude provedena co nejdříve a nejlépe do 48 hodin
Žádný zásah: Léčebná terapie
Pouze standardní lékařská péče pro IE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (Smrt) mezi účastníky studie po randomizaci
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Incidence mortality ze všech příčin bude porovnána mezi léčebnými skupinami (lékařská terapie vs. medikamentózní terapie + operace). [Datum úplné úmrtnosti bude vyhodnoceno v databázi studie ASTERIx REDCap (electronic Case Report File (eCRF)) a všechny informace v databázi jsou shromážděny ze zdravotních záznamů účastníků studie].
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Počet účastníků studie s klinickou cévní mozkovou příhodou (přetrvávající příznaky > 24 hodin od začátku) po randomizaci
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Výskyt mrtvice s odpovídajícími klinickými příznaky mrtvice (např. náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, typicky na jedné straně těla, zmatenost: potíže s mluvením nebo porozuměním řeči atd.). [Informace o klinické cévní mozkové příhodě jsou hodnoceny v lékařských záznamech účastníků studie, které obsahují informace o zobrazovacích modalitách, a tyto informace jsou zaneseny do databáze ASTERIx REDCap. ]
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Počet účastníků studie se systémovou embolizací po randomizaci
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok

Nová embolická příhoda (s odpovídajícími příznaky z postiženého orgánu/orgánů) do jednoho z následujících orgánů:

  • Mozek
  • ledviny
  • Slezina
  • Oči popř
  • Končetiny

[Informace o embolických příhodách se shromažďují od lékařských záznamů účastníků studie, které zahrnují zobrazovací modality, např. PET-CT. Informace o nových embolických příhodách budou vloženy do databáze ASTERIx REDCap, do REDCap se zadá pouze datum první embolické příhody po randomizaci.]
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Počet účastníků studie s novou příhodou endokarditidy po randomizaci
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok

Incidence nové endokarditidy po randomizaci je definována následovně:

  • Relaps bakterií se stejným organismem > 7 dní po zásahu do studie
  • Zvětšení vegetace (>50 %) nebo lokální šíření infekce hodnocené echokardiograficky.
  • Reinfekce po kompletní léčbě počáteční epizody endokarditidy.

[Všechny uvedené výsledky definující novou příhodu endokarditidy budou posouzeny ze zdravotních záznamů účastníků studie včetně informací z dánské mikrobiologické databáze a vloženy do databáze ASTERIx REDCap]
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Počet účastníků studie hospitalizovaných pro srdeční selhání (HF) po randomizaci
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Výskyt hospitalizací pro srdeční selhání mezi účastníky studie. [Informace jsou shromažďovány ze zdravotních záznamů a vloženy do databáze ASTERIx REDCap].
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního cílového bodu na konci studie
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Jedna z 5 jednotlivých složek složeného primárního výsledku. [Viz podrobný popis v popisu každé jednotlivé složky primárního výsledku].
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Počet účastníků studie podstupujících neplánovanou operaci srdeční chlopně kvůli IE po randomizaci
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Výskyt neplánované operace srdeční chlopně v důsledku IE. [Informace shromážděné z lékařských záznamů a vložené do databáze ASTERIx REDCap].
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Počet účastníků studie s terminálním onemocněním ledvin a s potřebou renální substituční terapie po randomizaci
Časové okno: Bude vyhodnocena při propuštění a poté každý rok
Výskyt renální substituční terapie (RRT) mezi účastníky studie BEZ RRT před datem randomizace. [Informace týkající se RRT budou shromážděny od lékařských záznamů účastníků studie a vloženy do databáze ASTERIx REDCap].
Bude vyhodnocena při propuštění a poté každý rok
Počet účastníků studie s implantací kardiostimulátoru nebo extrakcí kardiostimulátoru po randomizaci.
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Výskyt implantací a extrakcí kardiostimulátorů mezi účastníky studie. [Informace o implantaci nebo extrakci kardiostimulátoru budou shromážděny od lékařských záznamů účastníků studie a vloženy do databáze ASTERIx REDCap]
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Příčinově specifická mortalita (Smrt) mezi účastníky studie po randomizaci.
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok

Výskyt úmrtnosti na konkrétní příčinu (viz definice níže)

Definice příčiny-specifické úmrtnosti:

  • Kardiovaskulární OR
  • Nekardiovaskulární (infekční, maligní, jiné a neznámé)

[Datum bude získáno z lékařských záznamů a vloženo do databáze ASTERIx REDCap].
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Počet dní v nemocnici.
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok

Délka pobytu v nemocnici mezi účastníky studie bude definována jako:

  1. Od data přijetí do data propuštění
  2. Od data randomizace do data propuštění [Datum bude získáno od lékařských záznamů účastníků studie a zaneseno do data ASTERIx REDCap. Skutečný počet dat bude vypočítán následovně {datum propuštění} - {datum přijetí/datum randomizace}]
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok
Klinický stav při propuštění
Časové okno: Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok

Složený výsledek měřící výskyt:

  • potřebují pomoc s každodenními činnostmi
  • používání nástrojů pro chůzi,
  • domácí pomoc
  • propuštěn do pečovatelského zařízení popř
  • invalidní důchod [Datum bude získáno ze zdravotní dokumentace a zaneseno do databáze ASTERIx REDCap. Informace o invalidním důchodu budou získávány prostřednictvím napojení na registry].
Bude hodnoceno při propuštění a poté každý rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie trpících němou embolickou příhodou (bez jakýchkoli klinických příznaků) po randomizaci
Časové okno: Bude hodnoceno v okamžiku randomizace a 4 týdny poté
K posouzení frekvence tichých embolií provádíme magnetickou rezonanci mozku v den randomizace a 4 týdny poté. Do této podstudie bude zahrnuto celkem 60 pacientů (30 pacientů v každé větvi). Tato malá dílčí studie bude provedena v Kodaňské univerzitní nemocnici (Rigshospitalet)
Bude hodnoceno v okamžiku randomizace a 4 týdny poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emil Loldrup Fosbol

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emil L Fosbol, MD, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21014406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace srdeční chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit