Une étude FIH de YH35324 chez des sujets sains atopiques ou des sujets atteints de maladies allergiques légères
28 novembre 2024 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo/actif, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des injections sous-cutanées de YH35324 chez des sujets sains atopiques ou des sujets atteints de maladies allergiques légères
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD suite à des injections sous-cutanées de YH35324 chez des sujets sains atopiques ou des sujets adultes atteints de maladies allergiques légères.
Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe YH35324, le groupe placebo ou le groupe omalizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
YH35324 est un médicament en cours de développement en tant que nouvel agent thérapeutique pour diverses maladies allergiques médiées par les IgE.
Étant donné que YH35324 a une forte affinité de liaison aux IgE humaines, il empêche les IgE sériques de se lier aux récepteurs des mastocytes et des basophiles, inhibant ainsi la libération d'histamine causée par la dégranulation lorsqu'il est exposé à des allergènes. Sur la base des résultats de son étude non clinique, cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD suite à des injections sous-cutanées de YH35324 chez des sujets sains atopiques ou des sujets souffrant de maladies allergiques légères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Pungnap-tong, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Sinchon-dong, Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Sungnamsi
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Gumi, Sungnamsi, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 19 ~ 55 ans, sujets sains atopiques ou sujets atteints de maladies allergiques légères
- Taux d'IgE totales sériques de 30 à 700 UI/mL ou > 700 UI/mL
- Signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Syndrome d'hyperimmunoglobuline E ou tumeur maligne
- Résultat positif du dépistage de drogue
- AST ou ALT > 1,5 * Plage normale supérieure
- DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Immunothérapie allergique initiée ou administration d'un vaccin vivant dans les 3 mois précédant la randomisation
- Antécédents de participation à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: YH35324
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Injection sous-cutanée de YH35324
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection sous-cutanée de Aucun de principe actif
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Comparateur actif: Xolair® pour injection (Omalizumab)
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Injection sous-cutanée d'Omalizumab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après une administration unique de YH35324
Délai: La survenue et la gravité des événements indésirables seront observées pendant 113 jours après l'administration
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Occurrence et gravité des événements indésirables (EI)
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La survenue et la gravité des événements indésirables seront observées pendant 113 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la PK de YH35324
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 113 jours après l'administration
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Concentrations sériques de YH35324
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Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 113 jours après l'administration
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Pour évaluer la PD de YH35324
Délai: Une modification du taux sérique d'IgE libres/totales sera observée pendant 113 jours après l'administration
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Modification du taux sérique d'IgE libres/totales
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Une modification du taux sérique d'IgE libres/totales sera observée pendant 113 jours après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour explorer le PD de YH35324
Délai: Des changements dans l'expression de FcεRI seront observés pendant 57 jours après l'administration
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Changements dans l'expression de FcεRI
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Des changements dans l'expression de FcεRI seront observés pendant 57 jours après l'administration
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Explorer l'inhibition sur les allergènes (antigènes allergiques) de YH35324
Délai: Des changements dans la réponse de la papule cutanée induite par les allergènes seront observés pendant 57 jours après l'administration
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Modifications de la réponse cutanée à la piqûre induite par les allergènes
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Des changements dans la réponse de la papule cutanée induite par les allergènes seront observés pendant 57 jours après l'administration
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Explorer l'immunogénicité de YH35324
Délai: L'incidence des anticorps sériques anti-YH35324 sera observée pendant 113 jours après l'administration
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Incidence des anticorps anti-YH35324 sériques
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L'incidence des anticorps sériques anti-YH35324 sera observée pendant 113 jours après l'administration
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Explorer l'inhibition sur les allergènes (antigènes allergiques) de YH35324
Délai: Des changements dans le taux d'IgE spécifiques aux allergènes sériques induits par les allergènes seront observés pendant 57 jours après l'administration
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Modifications du taux d'IgE spécifiques des allergènes sériques
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Des changements dans le taux d'IgE spécifiques aux allergènes sériques induits par les allergènes seront observés pendant 57 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH35324-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (y compris les dictionnaires de données) qui soulignent les résultats rapportés dans les publications liées à l'étude seront mises à disposition pendant la période commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai. Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à yhcho@yuhan.co.kr.
Un résumé des résultats de l'étude sera affiché dans la base de données accessible au public (c.-à-d. essais cliniques.gov) au plus tard 1 an après la date d'achèvement primaire de l'étude.
Délai de partage IPD
Commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur.
Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur.
Les propositions doivent être adressées à yhcho@yuhan.co.kr.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .