Um estudo FIH de YH35324 em indivíduos atópicos saudáveis ou indivíduos com doenças alérgicas leves
28 de novembro de 2024 atualizado por: Yuhan Corporation
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, placebo/controlado ativo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após injeções subcutâneas de YH35324 em indivíduos saudáveis atópicos ou indivíduos com doenças alérgicas leves
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP após injeções subcutâneas de YH35324 em indivíduos atópicos saudáveis ou adultos com doenças alérgicas leves.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo YH35324, o grupo placebo ou o grupo omalizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O YH35324 é um medicamento em desenvolvimento como um novo agente terapêutico para várias doenças alérgicas mediadas por IgE.
Como o YH35324 tem uma alta afinidade de ligação com a IgE humana, ele impede que a IgE sérica se ligue aos receptores nos mastócitos e basófilos, inibindo assim a liberação de histamina causada pela degranulação quando exposto a alérgenos Com base em seus resultados de estudos não clínicos, este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD após injeções subcutâneas de YH35324 em indivíduos atópicos saudáveis ou indivíduos com doenças alérgicas leves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
-
Pungnap-tong, Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Sinchon-dong, Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Sungnamsi
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Gumi, Sungnamsi, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 19~55 anos de idade, Sujeitos Atópicos Saudáveis ou Indivíduos com Doenças Alérgicas Leves
- Nível sérico total de IgE de 30 a 700 UI/mL ou > 700 UI/mL
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Síndrome de hiperimunoglobulina E ou malignidade
- Resultado positivo da triagem de drogas
- AST ou ALT > 1,5 * Faixa normal superior
- eGFR < 60mL/min/1,73m2
- Imunoterapia para alergia iniciada ou administração de uma vacina viva dentro de 3 meses antes da randomização
- Histórico de participação em outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YH35324
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Injeção subcutânea de YH35324
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção subcutânea de nenhum ingrediente ativo
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Comparador Ativo: Xolair® para injeção (Omalizumabe)
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Injeção subcutânea de Omalizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade após administração única de YH35324
Prazo: A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos serão observadas por 113 dias após a administração
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos (EAs)
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A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos serão observadas por 113 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a farmacocinética de YH35324
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 113 dias após a administração
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Concentrações séricas de YH35324
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As concentrações séricas de YH35324 serão observadas por 113 dias após a administração
|
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Para avaliar o PD de YH35324
Prazo: A alteração no nível sérico de IgE livre/total será observada por 113 dias após a administração
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Alteração no nível sérico de IgE livre/total
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A alteração no nível sérico de IgE livre/total será observada por 113 dias após a administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para explorar o PD de YH35324
Prazo: Mudanças na expressão de FcεRI serão observadas por 57 dias após a administração
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Mudanças na expressão de FcεRI
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Mudanças na expressão de FcεRI serão observadas por 57 dias após a administração
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Para explorar a inibição de alérgenos (antígenos alérgicos) de YH35324
Prazo: Alterações na resposta de pápula induzida por alérgeno serão observadas por 57 dias após a administração
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Alterações na resposta de pápula da pele induzida por alérgenos
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Alterações na resposta de pápula induzida por alérgeno serão observadas por 57 dias após a administração
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Para explorar a imunogenicidade de YH35324
Prazo: A incidência de anticorpos anti-YH35324 no soro será observada por 113 dias após a administração
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Incidência de anticorpos anti-YH35324 séricos
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A incidência de anticorpos anti-YH35324 no soro será observada por 113 dias após a administração
|
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Para explorar a inibição de alérgenos (antígenos alérgicos) de YH35324
Prazo: Alterações no nível sérico de IgE específica para alérgenos induzidas por alérgenos serão observadas por 57 dias após a administração
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Alterações no nível sérico de IgE específica para alérgenos
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Alterações no nível sérico de IgE específica para alérgenos induzidas por alérgenos serão observadas por 57 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH35324-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados) que sublinham os resultados relatados em publicações relacionadas ao estudo serão disponibilizados durante o período que começa 1 ano e termina 5 anos após a avaliação de todos os desfechos primários e secundários do estudo. Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para yhcho@yuhan.co.kr.
Um resumo dos resultados do estudo será publicado no banco de dados acessível ao público (ou seja, clinictrials.gov) no máximo 1 ano após a data de conclusão primária do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 1 ano e terminando 5 anos após a avaliação de todos os desfechos do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador.
O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador.
As propostas devem ser enviadas para yhcho@yuhan.co.kr.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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