Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FIH dotyczące YH35324 u zdrowych osób z atopią lub osób z łagodnymi chorobami alergicznymi

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo/substancją czynną badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podskórnym wstrzyknięciu YH35324 u zdrowych osób z atopią lub osób z łagodnymi chorobami alergicznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD po podskórnych wstrzyknięciach YH35324 zdrowym osobom z atopią lub dorosłym osobom z łagodnymi chorobami alergicznymi. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy YH35324, grupy placebo lub grupy omalizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

YH35324 jest lekiem opracowywanym jako nowy środek terapeutyczny dla różnych chorób alergicznych, w których pośredniczy IgE. Ponieważ YH35324 ma wysokie powinowactwo wiązania z ludzką IgE, zapobiega wiązaniu IgE w surowicy z receptorami na komórkach tucznych i bazofilach, hamując w ten sposób uwalnianie histaminy spowodowane degranulacją po ekspozycji na alergeny. Na podstawie wyników badań nieklinicznych niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD po podskórnych wstrzyknięciach YH35324 u zdrowych osób z atopią lub osób z łagodnymi chorobami alergicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 19-55 lat, osoby zdrowe z atopią lub osoby z łagodnymi chorobami alergicznymi
  • Całkowity poziom IgE w surowicy od 30 do 700 IU/ml lub > 700 IU/ml
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół hiperimmunoglobuliny E lub nowotwór złośliwy
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego
  • AST lub ALT > 1,5 * Górny zakres normy
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Rozpoczęcie immunoterapii alergii lub podanie żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Historia udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH35324
  • Część A: Pojedyncza dawka YH35324 zostanie podana podskórnie w 5 grupach dawek (0,3, 1, 3, 6 i 9 mg/kg), a dawka będzie stopniowo zwiększana od dawek niskich do wysokich
  • Część B: Pojedyncza dawka YH35324 zostanie podana podskórnie. Dawka YH35324 zostanie określona po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD w części A
Lek: YH35324
Podskórne wstrzyknięcie YH35324
Komparator placebo: Placebo
  • Część A: Pojedyncza dawka placebo zostanie podana podskórnie w 5 kohortach (grupy dawek = 0,3, 1, 3, 6 i 9 mg/kg), a dawka będzie stopniowo zwiększana od dawek niskich do wysokich
  • Część B: Placebo nie jest podawane w Części B
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne Brak substancji czynnej
Aktywny komparator: Xolair® do wstrzykiwań (omalizumab)
  • Część A: Pojedyncza ustalona dawka omalizumabu 300 mg zostanie podana podskórnie w 4 kohortach (grupy dawek YH35324=1, 3, 6 i 9 mg/kg)
  • Część B: Pojedyncza dawka omalizumabu 300 mg zostanie podana podskórnie.
Lek: Omalizumab
Podskórne wstrzyknięcie omalizumabu
Inne nazwy:
  • Xolair® do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym podaniu YH35324
Ramy czasowe: Występowanie i nasilenie działań niepożądanych będzie obserwowane przez 113 dni po podaniu
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych będzie obserwowane przez 113 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić PK YH35324
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 113 dni po podaniu
Stężenia YH35324 w surowicy
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 113 dni po podaniu
Aby ocenić PD YH35324
Ramy czasowe: Zmiana poziomu wolnej/całkowitej IgE w surowicy będzie obserwowana przez 113 dni po podaniu
Zmiana poziomu wolnej/całkowitej IgE w surowicy
Zmiana poziomu wolnej/całkowitej IgE w surowicy będzie obserwowana przez 113 dni po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać PD YH35324
Ramy czasowe: Zmiany w ekspresji FcεRI będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Zmiany w ekspresji FcεRI
Zmiany w ekspresji FcεRI będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Aby zbadać hamowanie alergenów (antygenów alergicznych) YH35324
Ramy czasowe: Zmiany w wywołanej alergenem odpowiedzi skórnej w postaci bąbla skórnego będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Zmiany w wywołanej alergenem odpowiedzi skórnej na pęcherze
Zmiany w wywołanej alergenem odpowiedzi skórnej w postaci bąbla skórnego będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Aby zbadać immunogenność YH35324
Ramy czasowe: Występowanie przeciwciał anty-YH35324 w surowicy będzie obserwowane przez 113 dni po podaniu
Występowanie przeciwciał anty-YH35324 w surowicy
Występowanie przeciwciał anty-YH35324 w surowicy będzie obserwowane przez 113 dni po podaniu
Aby zbadać hamowanie alergenów (antygenów alergicznych) YH35324
Ramy czasowe: Zmiany poziomu swoistego IgE w surowicy wywołanego przez alergen będą obserwowane przez 57 dni po podaniu
Zmiany poziomu swoistych IgE dla alergenu w surowicy
Zmiany poziomu swoistego IgE w surowicy wywołanego przez alergen będą obserwowane przez 57 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH35324-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych), które podkreślają wyniki przedstawione w publikacjach związanych z badaniem, zostaną udostępnione w okresie rozpoczynającym się 1 rok i kończącym się 5 lat po ocenie wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania. Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora. Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora. Propozycje należy kierować na adres yhcho@yuhan.co.kr.

Podsumowanie wyników badań zostanie zamieszczone w ogólnodostępnej bazie danych (tj. Clinicaltrials.gov) nie później niż 1 rok po dacie ukończenia podstawowego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 roku i zakończenie 5 lat po ocenie wszystkich punktów końcowych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora. Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora. Propozycje należy kierować na adres yhcho@yuhan.co.kr.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zdrowe osoby

Badania kliniczne na YH35324

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj