Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIH-tutkimus YH35324:stä atooppisilla terveillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla on lieviä allergisia sairauksia

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuhan Corporation

Ensimmäinen ihmisellä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume-/aktiivikontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus YH35324:n ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä atooppisilla tai lievästi sairailla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä ihonalaisten YH35324-injektioiden jälkeen terveillä atooppisilla koehenkilöillä tai aikuisilla, joilla on lieviä allergisia sairauksia. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan YH35324-, plasebo- tai omalitsumabiryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YH35324 on kehitteillä oleva lääke uudeksi terapeuttiseksi aineeksi erilaisiin IgE-välitteisiin allergisiin sairauksiin. Koska YH35324:llä on korkea sitoutumisaffiniteetti ihmisen IgE:hen, se estää seerumin IgE:tä sitoutumasta syöttösolujen ja basofiilien reseptoreihin ja estää siten histamiinin vapautumista, joka johtuu degranulaation aiheuttamasta degranulaatiosta altistuessaan allergeeneille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD ihonalaisten YH35324-injektioiden jälkeen terveillä atooppisilla koehenkilöillä tai henkilöillä, joilla on lieviä allergisia sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–55-vuotiaat, atooppiset terveet kohteet tai henkilöt, joilla on lieviä allergisia sairauksia
  • Seerumin kokonais-IgE-taso 30-700 IU/ml tai > 700 IU/ml
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä tai pahanlaatuisuus
  • Positiivinen lääkeseulontatulos
  • AST tai ALT > 1,5 * Normaalin yläraja
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Allergia-immunoterapia aloitettu tai elävän rokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH35324
  • Osa A: Yksittäinen YH35324-annos annetaan ihonalaisesti 5 annosryhmässä (0,3, 1, 3, 6 ja 9 mg/kg), ja annos nostetaan asteittain pienistä suuriin annoksiin.
  • Osa B: Yksittäinen YH35324-annos annetaan ihon alle. YH35324:n annos määritetään, kun osan A turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-tiedot on tarkistettu
Lääke: YH35324
YH35324:n ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
  • Osa A: Yksi annos lumelääkettä annetaan ihonalaisesti 5 kohorttiin (annosryhmät = 0,3, 1, 3, 6 ja 9 mg/kg), ja annosta nostetaan asteittain pienistä suuriin annoksiin.
  • Osa B: lumelääkettä ei anneta osassa B
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio Ei mitään vaikuttavaa ainetta
Active Comparator: Xolair® injektiota varten (omalitsumabi)
  • Osa A: Yksi kiinteä annos Omalitsumabia 300 mg annetaan ihonalaisesti 4 kohorttiin (YH35324:n annosryhmät = 1, 3, 6 ja 9 mg/kg)
  • Osa B: Yksi 300 mg:n Omalitsumab-annos annetaan ihon alle.
Lääke: Omalitsumabi
Omalitsumabi-injektio ihon alle
Muut nimet:
  • Xolair® injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä YH35324:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta tarkkaillaan 113 päivän ajan annon jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus
Haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta tarkkaillaan 113 päivän ajan annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YH35324:n PK:n arvioiminen
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 113 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n seerumipitoisuudet
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 113 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PD:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Seerumin vapaan/kokonais-IgE-tason muutosta havaitaan 113 päivän ajan annon jälkeen
Muutos seerumin vapaa-/kokonais-IgE-tasossa
Seerumin vapaan/kokonais-IgE-tason muutosta havaitaan 113 päivän ajan annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiaksesi YH35324:n PD:tä
Aikaikkuna: Muutoksia FcERI:n ilmentymisessä havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
Muutokset FcεRI:n ilmentymisessä
Muutoksia FcERI:n ilmentymisessä havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n allergeenien (allergiaantigeenien) eston tutkiminen
Aikaikkuna: Muutoksia allergeenin aiheuttamassa ihon pistosvasteessa havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
Muutokset allergeenin aiheuttamassa ihon pistosreaktiossa
Muutoksia allergeenin aiheuttamassa ihon pistosvasteessa havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n immunogeenisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden ilmaantuvuutta tarkkaillaan 113 päivän ajan antamisen jälkeen
Seerumin Anti-YH35324-vasta-aineiden esiintyvyys
Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden ilmaantuvuutta tarkkaillaan 113 päivän ajan antamisen jälkeen
YH35324:n allergeenien (allergiaantigeenien) eston tutkiminen
Aikaikkuna: Muutoksia allergeenin aiheuttamassa seerumin allergeenispesifisessä IgE-tasossa havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen
Muutokset seerumin allergeenispesifisessä IgE-tasossa
Muutoksia allergeenin aiheuttamassa seerumin allergeenispesifisessä IgE-tasossa havaitaan 57 päivän ajan annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH35324-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat), jotka alleviivaavat tutkimukseen liittyvissä julkaisuissa raportoituja tuloksia, ovat saatavilla ajanjaksolla, joka alkaa 1 vuoden ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on arvioitu. Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen yhcho@yuhan.co.kr.

Yhteenveto tutkimustuloksista julkaistaan ​​julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa (esim. Kliiniset tutkimukset.gov) viimeistään 1 vuoden kuluttua tutkimuksen ensisijaisesta päättymispäivästä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta kaikkien tutkimuksen päätepisteiden arvioimisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen yhcho@yuhan.co.kr.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppiset terveet kohteet

Kliiniset tutkimukset YH35324

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa