アトピーの健康な被験者または軽度のアレルギー疾患のある被験者におけるYH35324のFIH研究
2024年11月28日 更新者：Yuhan Corporation
アトピーの健康な被験者または軽度のアレルギー疾患のある被験者におけるYH35324の皮下注射後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、最初の人、無作為化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、単回用量漸増試験
この研究の目的は、YH35324 の皮下注射後の安全性、忍容性、PK、および PD を、アトピーの健康な被験者または軽度のアレルギー疾患を有する成人の被験者に評価することです。
適格な被験者は、YH35324 グループ、プラセボ グループ、またはオマリズマブ グループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
YH35324は、IgEを介した様々なアレルギー疾患の新規治療薬として開発中の薬剤です。
YH35324 はヒト IgE に対する結合親和性が高いため、血清 IgE がマスト細胞や好塩基球の受容体に結合するのを阻害し、アレルゲンにさらされた場合の脱顆粒によるヒスタミン放出を抑制します。アトピーの健常者または軽度のアレルギー疾患を有する被験者におけるYH35324の皮下注射後の安全性、忍容性、PK、およびPD。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Pungnap-tong、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Sinchon-dong、Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Sungnamsi
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Gumi、Sungnamsi、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19~55歳、アトピー健常者または軽症アレルギー疾患者
- 血清総IgE値が30～700 IU/mLまたは> 700 IU/mL
- インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 高免疫グロブリン E 症候群または悪性腫瘍
- 陽性薬物スクリーニング結果
- ASTまたはALT > 1.5 *正常範囲の上限
- eGFR < 60mL/分/1.73m2
- -アレルギー免疫療法が開始された、または無作為化前の3か月以内の生ワクチンの投与
- -無作為化前の6か月以内の別の臨床試験への参加歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YH35324
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YH35324の皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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有効成分なしの皮下注射
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アクティブコンパレータ：注射用ゾレア®（オマリズマブ）
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オマリズマブの皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YH35324の単回投与後の安全性と忍容性を評価する
時間枠：投与後113日間、有害事象の発現と重症度を観察する
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有害事象（AE）の発生と重症度
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投与後113日間、有害事象の発現と重症度を観察する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YH35324 の PK を評価するには
時間枠：YH35324の血清濃度は、投与後113日間観察されます
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YH35324の血清濃度
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YH35324の血清濃度は、投与後113日間観察されます
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YH35324 の PD を評価するには
時間枠：投与後113日間、血清遊離/総IgE値の変化を観察
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血清遊離/総IgEレベルの変化
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投与後113日間、血清遊離/総IgE値の変化を観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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YH35324のPDを調べる
時間枠：投与後57日間FcεRIの発現変化を観察
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FcεRI発現の変化
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投与後57日間FcεRIの発現変化を観察
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YH35324のアレルゲン（アレルギー抗原）に対する阻害を調べる
時間枠：投与後57日間、アレルゲン誘発性皮膚痂皮反応の変化を観察
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アレルゲン誘発性皮膚棘膨疹反応の変化
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投与後57日間、アレルゲン誘発性皮膚痂皮反応の変化を観察
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YH35324 の免疫原性を調べる
時間枠：血清抗YH35324抗体の出現率は、投与後113日間観察されます
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血清抗YH35324抗体の発生率
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血清抗YH35324抗体の出現率は、投与後113日間観察されます
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YH35324のアレルゲン（アレルギー抗原）に対する阻害を調べる
時間枠：アレルゲン誘発血清アレルゲン特異的IgEレベルの変化は、投与後57日間観察されます
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血清アレルゲン特異的IgE値の変化
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アレルゲン誘発血清アレルゲン特異的IgEレベルの変化は、投与後57日間観察されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月26日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の出版物で報告された結果を強調する匿名化された個々の参加者データ (データ辞書を含む) は、すべての試験の主要および副次的評価項目が評価された後、1 年から 5 年の間に利用可能になります。 方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。 分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。 提案は yhcho@yuhan.co.kr に送信する必要があります。
調査結果の概要は、公開されているデータベース (つまり、 Clinicaltrials.gov) 試験の初回完了日から 1 年以内。
IPD 共有時間枠
すべての試験エンドポイントが評価されてから 1 年後から 5 年後まで
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。
分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。
提案は yhcho@yuhan.co.kr に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YH35324の臨床試験
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