Исследование FIH YH35324 у здоровых субъектов с атопией или субъектов с легкими аллергическими заболеваниями
28 ноября 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation
Первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо/активно контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после подкожных инъекций YH35324 у здоровых субъектов с атопией или субъектов с легкими аллергическими заболеваниями
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, ФК и ФД после подкожных инъекций YH35324 здоровым субъектам с атопией или взрослым субъектам с легкими аллергическими заболеваниями.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в группу YH35324, группу плацебо или группу омализумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
YH35324 — лекарство, разрабатываемое в качестве нового терапевтического средства для лечения различных IgE-опосредованных аллергических заболеваний.
Поскольку YH35324 обладает высокой аффинностью связывания с человеческим IgE, он предотвращает связывание сывороточного IgE с рецепторами на тучных клетках и базофилах, тем самым ингибируя высвобождение гистамина, вызванное дегрануляцией при воздействии аллергенов. безопасность, переносимость, ФК и ФД после подкожных инъекций YH35324 здоровым субъектам с атопией или субъектам с легкими аллергическими заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Pungnap-tong, Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Sinchon-dong, Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Sungnamsi
-
Gumi, Sungnamsi, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 19–55 лет, здоровые субъекты с атопией или субъекты с легкими аллергическими заболеваниями
- Уровень общего IgE в сыворотке от 30 до 700 МЕ/мл или > 700 МЕ/мл
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Синдром гипериммуноглобулина Е или злокачественное новообразование
- Положительный результат проверки на наркотики
- АСТ или АЛТ > 1,5 * Верхний предел нормы
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Начало иммунотерапии аллергии или введение живой вакцины в течение 3 месяцев до рандомизации
- История участия в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YH35324
|
Подкожная инъекция YH35324
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подкожная инъекция Ни одного активного ингредиента
|
|
Активный компаратор: Ксолар® для инъекций (омализумаб)
|
Подкожное введение омализумаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость после однократного введения YH35324.
Временное ограничение: Возникновение и тяжесть нежелательных явлений будут наблюдать в течение 113 дней после введения.
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений будут наблюдать в течение 113 дней после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки ПК YH35324
Временное ограничение: Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 113 дней после введения.
|
Сывороточные концентрации YH35324
|
Сывороточные концентрации YH35324 будут наблюдаться в течение 113 дней после введения.
|
|
Для оценки PD YH35324
Временное ограничение: Изменение уровня свободного/общего IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 113 дней после введения.
|
Изменение уровня свободного/общего IgE в сыворотке
|
Изменение уровня свободного/общего IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 113 дней после введения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы изучить PD YH35324
Временное ограничение: Изменения экспрессии FcεRI будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изменения в экспрессии FcεRI
|
Изменения экспрессии FcεRI будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Изучить ингибирование аллергенов (антигенов аллергии) YH35324.
Временное ограничение: Изменения реакции кожных уколов, вызванных аллергеном, будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изменения реакции кожных волдырей на укол кожи, вызванной аллергеном
|
Изменения реакции кожных уколов, вызванных аллергеном, будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
|
Для изучения иммуногенности YH35324
Временное ограничение: Появление сывороточных антител против YH35324 будет наблюдаться в течение 113 дней после введения.
|
Частота сывороточных антител против YH35324
|
Появление сывороточных антител против YH35324 будет наблюдаться в течение 113 дней после введения.
|
|
Изучить ингибирование аллергенов (антигенов аллергии) YH35324.
Временное ограничение: Изменения уровня аллерген-специфических IgE в сыворотке, вызванные аллергеном, будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Изменения уровня сывороточного аллерген-специфического IgE
|
Изменения уровня аллерген-специфических IgE в сыворотке, вызванные аллергеном, будут наблюдаться в течение 57 дней после введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH35324-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках (включая словари данных), которые подчеркивают результаты, представленные в связанных с исследованием публикациях, будут доступны в течение периода, начинающегося с 1 года и заканчивающегося через 5 лет после оценки всех первичных и вторичных конечных точек исследования. Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу yhcho@yuhan.co.kr.
Резюме результатов исследования будет размещено в общедоступной базе данных (т. Clinictrials.gov) не позднее 1 года после даты окончания первичного исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 1 года и заканчивая 5 годами после оценки всех конечных точек исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение.
Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором.
Предложения следует направлять по адресу yhcho@yuhan.co.kr.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .