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Un estudio FIH de YH35324 en sujetos sanos atópicos o sujetos con enfermedades alérgicas leves

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Yuhan Corporation

El primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo/activo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de las inyecciones subcutáneas de YH35324 en sujetos sanos atópicos o sujetos con enfermedades alérgicas leves

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD luego de inyecciones subcutáneas de YH35324 en sujetos sanos atópicos o sujetos adultos con enfermedades alérgicas leves. Los sujetos elegibles serán aleatorizados al grupo YH35324, al grupo de placebo o al grupo de omalizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

YH35324 es un fármaco en desarrollo como nuevo agente terapéutico para diversas enfermedades alérgicas mediadas por IgE. Dado que YH35324 tiene una alta afinidad de unión con la IgE humana, evita que la IgE sérica se una a los receptores de los mastocitos y los basófilos, lo que inhibe la liberación de histamina causada por la desgranulación cuando se expone a alérgenos. Con base en los resultados de su estudio no clínico, este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD luego de inyecciones subcutáneas de YH35324 en sujetos sanos atópicos o sujetos con enfermedades alérgicas leves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19~55 años, sujetos sanos atópicos o sujetos con enfermedades alérgicas leves
  • Nivel de IgE total en suero de 30 a 700 UI/ml o > 700 UI/ml
  • Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de hiperinmunoglobulina E o malignidad
  • Resultado positivo de la prueba de detección de drogas
  • AST o ALT > 1,5 * Rango normal superior
  • FGe < 60 ml/min/1,73 m2
  • Inmunoterapia contra la alergia iniciada o Administración de una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Historial de participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YH35324
  • Parte A: se administrará una dosis única de YH35324 por vía subcutánea en 5 grupos de dosis (0,3, 1, 3, 6 y 9 mg/kg), y la dosis se aumentará gradualmente de dosis bajas a altas
  • Parte B: Se administrará una dosis única de YH35324 por vía subcutánea. La dosis de YH35324 se determinará después de revisar los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y PD en la Parte A.
Droga: YH35324
Inyección subcutánea de YH35324
Comparador de placebos: Placebo
  • Parte A: se administrará una dosis única del placebo por vía subcutánea en 5 cohortes (grupos de dosis = 0,3, 1, 3, 6 y 9 mg/kg) y se aumentará la dosis de forma escalonada de dosis bajas a altas
  • Parte B: el placebo no se administra en la Parte B
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de ninguno de los ingredientes activos
Comparador activo: Xolair® para inyección (Omalizumab)
  • Parte A: Se administrará una dosis única fija de 300 mg de Omalizumab por vía subcutánea en 4 cohortes (grupos de dosis de YH35324 = 1, 3, 6 y 9 mg/kg)
  • Parte B: Se administrará una dosis única de Omalizumab 300 mg por vía subcutánea.
Droga: Omalizumab
Inyección subcutánea de Omalizumab
Otros nombres:
  • Xolair® para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras la administración única de YH35324
Periodo de tiempo: La ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos se observarán durante 113 días después de la administración.
Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
La ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos se observarán durante 113 días después de la administración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el PK de YH35324
Periodo de tiempo: Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 113 días después de la administración
Concentraciones séricas de YH35324
Las concentraciones séricas de YH35324 se observarán durante 113 días después de la administración
Para evaluar el PD de YH35324
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en el nivel de IgE libre/total en suero durante 113 días después de la administración
Cambio en el nivel de IgE libre/total en suero
Se observará un cambio en el nivel de IgE libre/total en suero durante 113 días después de la administración

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para explorar el PD de YH35324
Periodo de tiempo: Se observarán cambios en la expresión de FcεRI durante 57 días después de la administración
Cambios en la expresión de FcεRI
Se observarán cambios en la expresión de FcεRI durante 57 días después de la administración
Para explorar la inhibición de alérgenos (antígenos de alergia) de YH35324
Periodo de tiempo: Se observarán cambios en la respuesta de la roncha cutánea inducida por alérgenos durante 57 días después de la administración.
Cambios en la respuesta de la roncha cutánea inducida por alérgenos
Se observarán cambios en la respuesta de la roncha cutánea inducida por alérgenos durante 57 días después de la administración.
Para explorar la inmunogenicidad de YH35324
Periodo de tiempo: La incidencia de anticuerpos anti-YH35324 en suero se observará durante 113 días después de la administración.
Incidencia de anticuerpos séricos Anti-YH35324
La incidencia de anticuerpos anti-YH35324 en suero se observará durante 113 días después de la administración.
Para explorar la inhibición de alérgenos (antígenos de alergia) de YH35324
Periodo de tiempo: Se observarán cambios en el nivel de IgE específica de alérgeno sérico inducido por alérgeno durante 57 días después de la administración.
Cambios en el nivel de IgE específica de alérgeno sérico
Se observarán cambios en el nivel de IgE específica de alérgeno sérico inducido por alérgeno durante 57 días después de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH35324-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (incluidos los diccionarios de datos) que subrayan los resultados informados en las publicaciones relacionadas con el estudio estarán disponibles durante el período que comienza 1 año y finaliza 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo. El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a yhcho@yuhan.co.kr.

Se publicará un resumen de los resultados del estudio en la base de datos de acceso público (es decir, Clinicaltrials.gov) a más tardar 1 año después de la fecha de finalización primaria del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y finalizando 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a yhcho@yuhan.co.kr.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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