Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio FIH su YH35324 in soggetti sani atopici o soggetti con malattie allergiche lievi

26 gennaio 2023 aggiornato da: Yuhan Corporation

Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo/attivo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di iniezioni sottocutanee di YH35324 in soggetti sani atopici o soggetti con malattie allergiche lievi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD a seguito di iniezioni sottocutanee di YH35324 in soggetti sani atopici o soggetti adulti con lievi malattie allergiche. I soggetti idonei saranno randomizzati al gruppo YH35324, al gruppo placebo o al gruppo omalizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

YH35324 è un farmaco in fase di sviluppo come nuovo agente terapeutico per varie malattie allergiche IgE-mediate. Poiché YH35324 ha un'elevata affinità di legame con le IgE umane, impedisce alle IgE sieriche di legarsi ai recettori sui mastociti e sui basofili, inibendo così il rilascio di istamina causato dalla degranulazione quando esposto agli allergeni Sulla base dei risultati dello studio non clinico, questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD dopo iniezioni sottocutanee di YH35324 in soggetti sani atopici o soggetti con malattie allergiche lievi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19~55 anni, soggetti sani atopici o soggetti con malattie allergiche lievi
  • Livello sierico totale di IgE da 30 a 700 UI/ml o > 700 UI/ml
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da iperimmunoglobulina E o tumore maligno
  • Risultato positivo dello screening del farmaco
  • AST o ALT > 1,5 * Intervallo normale superiore
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Immunoterapia antiallergica iniziata o somministrazione di un vaccino vivo entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YH35324
  • Parte A: una singola dose di YH35324 verrà somministrata per via sottocutanea in 5 gruppi di dose (0,3, 1, 3, 6 e 9 mg/kg) e una dose verrà aumentata gradualmente da dosi basse a dosi alte
  • Parte B: una singola dose di YH35324 verrà somministrata per via sottocutanea. La dose di YH35324 sarà determinata dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità, PK e PD nella Parte A
Droga: YH35324
Iniezione sottocutanea di YH35324
Comparatore placebo: Placebo
  • Parte A: una singola dose del placebo verrà somministrata per via sottocutanea in 5 coorti (gruppi di dose = 0,3, 1, 3, 6 e 9 mg/kg) e una dose verrà aumentata gradualmente da dosi basse a dosi alte
  • Parte B: il placebo non viene somministrato nella Parte B
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di nessuno dei principi attivi
Comparatore attivo: Xolair® per iniezione (Omalizumab)
  • Parte A: una singola dose fissa di Omalizumab 300 mg verrà somministrata per via sottocutanea in 4 coorti (gruppi di dose di YH35324=1, 3, 6 e 9 mg/kg)
  • Parte B: una singola dose di Omalizumab 300 mg verrà somministrata per via sottocutanea.
Droga: Omalizumab
Iniezione sottocutanea di Omalizumab
Altri nomi:
  • Xolair® per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola somministrazione di YH35324
Lasso di tempo: L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi saranno osservate per 113 giorni dopo la somministrazione
Occorrenza e gravità degli eventi avversi (EA)
L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi saranno osservate per 113 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di YH35324
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 113 giorni dopo la somministrazione
Concentrazioni sieriche di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 113 giorni dopo la somministrazione
Da valutare il PD di YH35324
Lasso di tempo: La variazione del livello sierico di IgE libere/totali sarà osservata per 113 giorni dopo la somministrazione
Variazione del livello sierico di IgE libere/totali
La variazione del livello sierico di IgE libere/totali sarà osservata per 113 giorni dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare il PD di YH35324
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'espressione di FcεRI saranno osservati per 57 giorni dopo la somministrazione
Cambiamenti nell'espressione di FcεRI
I cambiamenti nell'espressione di FcεRI saranno osservati per 57 giorni dopo la somministrazione
Esplorare l'inibizione sugli allergeni (antigeni allergici) di YH35324
Lasso di tempo: Per 57 giorni dopo la somministrazione saranno osservati cambiamenti nella risposta della puntura cutanea indotta da allergeni
Cambiamenti nella risposta della puntura della pelle indotta da allergeni
Per 57 giorni dopo la somministrazione saranno osservati cambiamenti nella risposta della puntura cutanea indotta da allergeni
Per esplorare l'immunogenicità di YH35324
Lasso di tempo: L'incidenza degli anticorpi anti-YH35324 sierici sarà osservata per 113 giorni dopo la somministrazione
Incidenza di anticorpi anti-YH35324 sierici
L'incidenza degli anticorpi anti-YH35324 sierici sarà osservata per 113 giorni dopo la somministrazione
Esplorare l'inibizione sugli allergeni (antigeni allergici) di YH35324
Lasso di tempo: I cambiamenti nel livello sierico di IgE allergene specifico indotto dall'allergene saranno osservati per 57 giorni dopo la somministrazione
Cambiamenti nel livello sierico di IgE allergene specifiche
I cambiamenti nel livello sierico di IgE allergene specifico indotto dall'allergene saranno osservati per 57 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH35324-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari di dati) che sottolineano i risultati riportati nelle pubblicazioni relative allo studio saranno resi disponibili durante il periodo che inizia 1 anno e termina 5 anni dopo che tutti gli endpoint primari e secondari dello studio sono stati valutati. Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a yhcho@yuhan.co.kr.

Un riepilogo dei risultati dello studio sarà pubblicato nel database accessibile al pubblico (ad es. Clinicaltrials.gov) entro e non oltre 1 anno dalla data di completamento principale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 1 anno e fine 5 anni dopo la valutazione di tutti gli endpoint dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a yhcho@yuhan.co.kr.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YH35324

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi