Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En FIH-studie av YH35324 i atopiska friska ämnen eller ämnen med lindriga allergiska sjukdomar

28 november 2024 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En första-i-mänsklig, randomiserad, dubbelblind, placebo/aktiv kontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter subkutana injektioner av YH35324 hos atopiska friska försökspersoner eller patienter med lindriga allergiska sjukdomar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD efter subkutana injektioner av YH35324 hos atopiska friska försökspersoner eller vuxna individer med milda allergiska sjukdomar. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till YH35324-gruppen, placebogruppen eller omalizumab-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

YH35324 är ett läkemedel under utveckling som ett nytt terapeutiskt medel för olika IgE-medierade allergiska sjukdomar. Eftersom YH35324 har en hög bindningsaffinitet till humant IgE, förhindrar det serum-IgE från att binda till receptorer på mastceller och basofil, och därigenom hämmar histaminfrisättning orsakad av degranulering vid exponering för allergener. Baserat på dess icke-kliniska studieresultat, syftar denna studie till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD efter subkutana injektioner av YH35324 hos atopiska friska försökspersoner eller försökspersoner med milda allergiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år gamla, atopiska friska försökspersoner eller försökspersoner med lindriga allergiska sjukdomar
  • Total IgE-nivå i serum på 30 till 700 IE/ml eller > 700 IE/mL
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hyperimmunoglobulin E-syndrom eller malignitet
  • Positivt resultat för läkemedelsscreening
  • AST eller ALT > 1,5 * Övre normalområdet
  • eGFR < 60mL/min/1,73m2
  • Allergiimmunterapi påbörjad eller administrering av ett levande vaccin inom 3 månader före randomisering
  • Historik av deltagande i en annan klinisk prövning inom 6 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YH35324
  • Del A: En engångsdos av YH35324 kommer att administreras subkutant i 5 dosgrupper (0,3, 1, 3, 6 och 9 mg/kg), och en dos kommer att eskaleras stegvis från låga till höga doser
  • Del B: En enkeldos av YH35324 kommer att administreras subkutant. Dosen av YH35324 kommer att bestämmas efter att säkerhets-, tolerabilitets-, PK- och PD-data i del A har granskats
Läkemedel: YH35324
Subkutan injektion av YH35324
Placebo-jämförare: Placebo
  • Del A: En engångsdos av placebo kommer att administreras subkutant i 5 kohorter (dosgrupper=0,3, 1, 3, 6 och 9 mg/kg), och en dos kommer att eskaleras stegvis från låga till höga doser
  • Del B: Placebo ges inte i del B
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av Ingen av aktiv ingrediens
Aktiv komparator: Xolair® för injektion (Omalizumab)
  • Del A: En fast engångsdos av Omalizumab 300 mg kommer att administreras subkutant i 4 kohorter (dosgrupper på YH35324=1, 3, 6 och 9 mg/kg)
  • Del B: En engångsdos av Omalizumab 300 mg kommer att administreras subkutant.
Läkemedel: Omalizumab
Subkutan injektion av Omalizumab
Andra namn:
  • Xolair® för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter engångsadministrering av YH35324
Tidsram: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar kommer att observeras i 113 dagar efter administrering
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar kommer att observeras i 113 dagar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera PK för YH35324
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 113 dagar efter administrering
Serumkoncentrationer av YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 113 dagar efter administrering
För att utvärdera PD för YH35324
Tidsram: Förändring av fritt/totalt IgE-nivå i serum kommer att observeras i 113 dagar efter administrering
Förändring i serumfri/Total IgE-nivå
Förändring av fritt/totalt IgE-nivå i serum kommer att observeras i 113 dagar efter administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utforska PD av YH35324
Tidsram: Förändringar i FcεRI-uttryck kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
Förändringar i FcεRI-uttryck
Förändringar i FcεRI-uttryck kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
Att utforska hämning på allergener (allergiantigener) av YH35324
Tidsram: Förändringar i allergen-inducerad hudprick wheal-respons kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
Förändringar i allergen-inducerad hudprick wheal-respons
Förändringar i allergen-inducerad hudprick wheal-respons kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
Att utforska immunogeniciteten hos YH35324
Tidsram: Incidensen av anti-YH35324-antikroppar i serum kommer att observeras i 113 dagar efter administrering
Förekomst av anti-YH35324-antikroppar i serum
Incidensen av anti-YH35324-antikroppar i serum kommer att observeras i 113 dagar efter administrering
Att utforska hämning på allergener (allergiantigener) av YH35324
Tidsram: Förändringar i allergeninducerad serumallergenspecifik IgE-nivå kommer att observeras i 57 dagar efter administrering
Förändringar i serumallergenspecifik IgE-nivå
Förändringar i allergeninducerad serumallergenspecifik IgE-nivå kommer att observeras i 57 dagar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH35324-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata (inklusive dataordböcker) som understryker resultaten som rapporterats i studierelaterade publikationer kommer att göras tillgängliga under perioden som börjar 1 år och slutar 5 år efter att alla primära och sekundära effektmått bedömdes. Endast förfrågningar från forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn. Analystypen bör överensstämma med målen i förslaget som godkänts av sponsorn. Förslag ska riktas till yhcho@yuhan.co.kr.

En sammanfattning av studieresultaten kommer att publiceras i den allmänt tillgängliga databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senast 1 år efter studiens primära slutdatum.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år och slutar 5 år efter att alla prövningsresultat utvärderades

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast förfrågningar från forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn. Analystypen bör överensstämma med målen i förslaget som godkänts av sponsorn. Förslag ska riktas till yhcho@yuhan.co.kr.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera