En FIH-studie av YH35324 i atopiske friske personer eller personer med milde allergiske sykdommer
28. november 2024 oppdatert av: Yuhan Corporation
En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebo/aktiv kontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter subkutane injeksjoner av YH35324 hos atopiske friske personer eller personer med milde allergiske sykdommer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD etter subkutane injeksjoner av YH35324 hos atopiske friske personer eller voksne personer med milde allergiske sykdommer.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til YH35324-gruppen, placebogruppen eller omalizumab-gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
YH35324 er et legemiddel under utvikling som et nytt terapeutisk middel for ulike IgE-medierte allergiske sykdommer.
Siden YH35324 har en høy bindingsaffinitet til humant IgE, forhindrer det serum-IgE fra å binde seg til reseptorer på mastceller og basofil, og dermed hemme frigjøring av histamin forårsaket av degranulering ved eksponering for allergener. Basert på resultater fra ikke-kliniske studier, tar denne studien sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD etter subkutane injeksjoner av YH35324 hos atopiske friske personer eller personer med milde allergiske sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Pungnap-tong, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Sungnamsi
-
Gumi, Sungnamsi, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19~55 år gamle, atopiske friske personer eller personer med milde allergiske sykdommer
- Totalt IgE-nivå i serum på 30 til 700 IE/mL eller > 700 IE/mL
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hyperimmunoglobulin E-syndrom eller malignitet
- Positivt medikamentskjermresultat
- AST eller ALT > 1,5 * Øvre normalområde
- eGFR < 60mL/min/1,73m2
- Allergiimmunterapi initiert eller administrering av en levende vaksine innen 3 måneder før randomisering
- Anamnese med deltagelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YH35324
|
Subkutan injeksjon av YH35324
|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan injeksjon av Ingen av aktiv ingrediens
|
|
Aktiv komparator: Xolair® til injeksjon (Omalizumab)
|
Subkutan injeksjon av Omalizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen etter engangsadministrasjon av YH35324
Tidsramme: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger vil bli observert i 113 dager etter administrering
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger vil bli observert i 113 dager etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere PK av YH35324
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 113 dager etter administrering
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 113 dager etter administrering
|
|
For å evaluere PD av YH35324
Tidsramme: Endring i serumfritt/totalt IgE-nivå vil bli observert i 113 dager etter administrering
|
Endring i serum Free/Total IgE nivå
|
Endring i serumfritt/totalt IgE-nivå vil bli observert i 113 dager etter administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske PD av YH35324
Tidsramme: Endringer i FcεRI-ekspresjon vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
Endringer i FcεRI-uttrykk
|
Endringer i FcεRI-ekspresjon vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
For å utforske inhibering på allergener (allergiantigener) av YH35324
Tidsramme: Endringer i allergen-indusert hudprickwheal-respons vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
Endringer i allergen-indusert hudprick-wheal-respons
|
Endringer i allergen-indusert hudprickwheal-respons vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
|
For å utforske immunogenisiteten til YH35324
Tidsramme: Forekomst av serum Anti-YH35324 antistoffer vil bli observert i 113 dager etter administrering
|
Forekomst av serum Anti-YH35324 antistoffer
|
Forekomst av serum Anti-YH35324 antistoffer vil bli observert i 113 dager etter administrering
|
|
For å utforske inhibering på allergener (allergiantigener) av YH35324
Tidsramme: Endringer i allergenindusert serumallergenspesifikk IgE-nivå vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
Endringer i serumallergenspesifikke IgE-nivåer
|
Endringer i allergenindusert serumallergenspesifikk IgE-nivå vil bli observert i 57 dager etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH35324-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) som understreker resultatene rapportert i studierelaterte publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig i løpet av perioden som begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle prøvens primære og sekundære endepunkter ble vurdert. Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor. Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.
Et sammendrag av studieresultatene vil bli lagt ut i den offentlig tilgjengelige databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år etter studiens primære sluttdato.
IPD-delingstidsramme
Begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle prøvens endepunkter ble vurdert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor.
Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor.
Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .