Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FIH YH35324 u zdravých atopických subjektů nebo subjektů s mírnými alergickými onemocněními

28. listopadu 2024 aktualizováno: Yuhan Corporation

První, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivně kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po subkutánních injekcích YH35324 u zdravých atopických subjektů nebo subjektů s mírným alergickým onemocněním

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD po subkutánních injekcích YH35324 u zdravých atopických subjektů nebo dospělých subjektů s mírnými alergickými onemocněními. Vhodní jedinci budou randomizováni do skupiny YH35324, skupiny s placebem nebo skupiny s omalizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

YH35324 je lék ve vývoji jako nové terapeutické činidlo pro různá alergická onemocnění zprostředkovaná IgE. Protože YH35324 má vysokou vazebnou afinitu k lidskému IgE, brání sérovému IgE ve vazbě na receptory na žírných buňkách a bazofilech, čímž inhibuje uvolňování histaminu způsobené degranulací při vystavení alergenům. bezpečnost, snášenlivost, PK a PD po subkutánních injekcích YH35324 u zdravých atopických subjektů nebo subjektů s mírnými alergickými onemocněními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19~55 let, atopičtí zdraví jedinci nebo jedinci s mírným alergickým onemocněním
  • Celková hladina IgE v séru 30 až 700 IU/ml nebo > 700 IU/ml
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hyperimunoglobulinový E syndrom nebo malignita
  • Pozitivní výsledek lékového screeningu
  • AST nebo ALT > 1,5 * Horní normální rozsah
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Imunoterapie alergie zahájena nebo podání živé vakcíny během 3 měsíců před randomizací
  • Anamnéza účasti v jiné klinické studii během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH35324
  • Část A: Jedna dávka YH35324 bude podána subkutánně v 5 dávkových skupinách (0,3, 1, 3, 6 a 9 mg/kg) a dávka bude postupně zvyšována od nízkých po vysoké dávky.
  • Část B: Jedna dávka YH35324 bude podána subkutánně. Dávka YH35324 bude stanovena po přezkoumání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD v části A
Lék: YH35324
Subkutánní injekce YH35324
Komparátor placeba: Placebo
  • Část A: Jedna dávka placeba bude podána subkutánně v 5 kohortách (dávkové skupiny = 0,3, 1, 3, 6 a 9 mg/kg) a dávka se bude postupně zvyšovat od nízkých po vysoké dávky.
  • Část B: Placebo se v části B nepodává
Lék: Placebo
Subkutánní injekce žádné aktivní složky
Aktivní komparátor: Xolair® pro injekci (omalizumab)
  • Část A: Jedna fixní dávka omalizumabu 300 mg bude podávána subkutánně ve 4 kohortách (dávkové skupiny YH35324=1, 3, 6 a 9 mg/kg)
  • Část B: Jedna dávka omalizumabu 300 mg bude podána subkutánně.
Lék: Omalizumab
Subkutánní injekce omalizumabu
Ostatní jména:
  • Xolair® pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém podání YH35324
Časové okno: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude sledována po dobu 113 dnů po podání
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude sledována po dobu 113 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení PK YH35324
Časové okno: Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 113 dnů po podání
Sérové ​​koncentrace YH35324
Sérové ​​koncentrace YH35324 budou pozorovány po dobu 113 dnů po podání
K vyhodnocení PD YH35324
Časové okno: Změna hladiny volného/celkového IgE v séru bude pozorována po dobu 113 dnů po podání
Změna hladiny volného/celkového IgE v séru
Změna hladiny volného/celkového IgE v séru bude pozorována po dobu 113 dnů po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li prozkoumat PD YH35324
Časové okno: Změny v expresi FcεRI budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Změny v expresi FcεRI
Změny v expresi FcεRI budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Prozkoumat inhibici na alergeny (antigeny alergie) YH35324
Časové okno: Změny v alergenem vyvolané kožní píchnutí budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Změny v alergenem indukované kožní reakci na píchání
Změny v alergenem vyvolané kožní píchnutí budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Prozkoumat imunogenicitu YH35324
Časové okno: Výskyt sérových protilátek anti-YH35324 bude pozorován po dobu 113 dnů po podání
Výskyt sérových anti-YH35324 protilátek
Výskyt sérových protilátek anti-YH35324 bude pozorován po dobu 113 dnů po podání
Prozkoumat inhibici na alergeny (antigeny alergie) YH35324
Časové okno: Změny v alergenem indukované sérové ​​alergen specifické hladině IgE budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání
Změny v sérové ​​alergen specifické hladině IgE
Změny v alergenem indukované sérové ​​alergen specifické hladině IgE budou pozorovány po dobu 57 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH35324-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků), která podtrhují výsledky uváděné v publikacích souvisejících se studií, budou zpřístupněna během období začínajícího 1 rokem a končícího 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny primární a sekundární koncové body studie. Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na yhcho@yuhan.co.kr.

Shrnutí výsledků studie bude umístěno ve veřejně přístupné databázi (tj. klinické studie.gov) nejpozději do 1 roku od data primárního ukončení studia.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končící 5 let poté, co byly vyhodnoceny všechny koncové body studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zadavatel přezkoumá a schválí pouze žádosti výzkumníků, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Typ analýzy by měl být v souladu s cíli v návrhu schváleném zadavatelem. Návrhy zasílejte na yhcho@yuhan.co.kr.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopické zdravé subjekty

Klinické studie na YH35324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit