Een FIH-studie van YH35324 bij atopische gezonde proefpersonen of proefpersonen met milde allergische aandoeningen
28 november 2024 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo/actief-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na subcutane injecties van YH35324 bij atopische gezonde proefpersonen of proefpersonen met milde allergische aandoeningen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD na subcutane injecties van YH35324 bij atopische gezonde proefpersonen of volwassen proefpersonen met milde allergische aandoeningen.
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar de YH35324-groep, de placebogroep of de omalizumab-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
YH35324 is een medicijn in ontwikkeling als een nieuw therapeutisch middel voor verschillende IgE-gemedieerde allergische aandoeningen.
Aangezien YH35324 een hoge bindingsaffiniteit heeft met humaan IgE, voorkomt het dat serum-IgE zich bindt aan receptoren op mestcellen en basofielen, waardoor de afgifte van histamine, veroorzaakt door degranulatie bij blootstelling aan allergenen, wordt geremd. de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD na subcutane injecties van YH35324 bij atopische gezonde proefpersonen of proefpersonen met milde allergische aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Pungnap-tong, Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Sinchon-dong, Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Sungnamsi
-
Gumi, Sungnamsi, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19~55 jaar oud, atopische gezonde proefpersonen of proefpersonen met milde allergische aandoeningen
- Serum totaal IgE-niveau van 30 tot 700 IE/ml of > 700 IE/ml
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Hyperimmunoglobuline E-syndroom of maligniteit
- Positief resultaat van de drugsscreening
- AST of ALT > 1,5 * Bovenste normale bereik
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Allergie-immunotherapie gestart of toediening van een levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YH35324
|
Subcutane injectie van YH35324
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Subcutane injectie van Geen van de actieve ingrediënten
|
|
Actieve vergelijker: Xolair® voor injectie (Omalizumab)
|
Subcutane injectie van Omalizumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na eenmalige toediening van YH35324
Tijdsspanne: Het optreden en de ernst van bijwerkingen worden gedurende 113 dagen na toediening waargenomen
|
Voorkomen en ernst van bijwerkingen (AE's)
|
Het optreden en de ernst van bijwerkingen worden gedurende 113 dagen na toediening waargenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de PK van YH35324 te evalueren
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 113 dagen na toediening waargenomen
|
Serumconcentraties van YH35324
|
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 113 dagen na toediening waargenomen
|
|
Om de PD van YH35324 te evalueren
Tijdsspanne: Verandering in serum vrij/totaal IgE-niveau zal gedurende 113 dagen na toediening worden waargenomen
|
Verandering in serumvrij/totaal IgE-niveau
|
Verandering in serum vrij/totaal IgE-niveau zal gedurende 113 dagen na toediening worden waargenomen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de PD van YH35324 te verkennen
Tijdsspanne: Veranderingen in FcεRI-expressie zullen gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
|
Veranderingen in FcεRI-expressie
|
Veranderingen in FcεRI-expressie zullen gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
|
|
Om de remming van allergenen (allergie-antigenen) van YH35324 te onderzoeken
Tijdsspanne: Veranderingen in de door allergenen geïnduceerde huidprikrespons zullen gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
|
Veranderingen in door allergenen geïnduceerde huidprikkwabreactie
|
Veranderingen in de door allergenen geïnduceerde huidprikrespons zullen gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
|
|
Om de immunogeniciteit van YH35324 te onderzoeken
Tijdsspanne: De incidentie van anti-YH35324-antilichamen in het serum zal gedurende 113 dagen na toediening worden waargenomen
|
Incidentie van antilichamen tegen YH35324 in serum
|
De incidentie van anti-YH35324-antilichamen in het serum zal gedurende 113 dagen na toediening worden waargenomen
|
|
Om de remming van allergenen (allergie-antigenen) van YH35324 te onderzoeken
Tijdsspanne: Veranderingen in allergeen-geïnduceerd serumallergeenspecifiek IgE-niveau zullen gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
|
Veranderingen in serumallergeenspecifiek IgE-niveau
|
Veranderingen in allergeen-geïnduceerd serumallergeenspecifiek IgE-niveau zullen gedurende 57 dagen na toediening worden waargenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YH35324-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) die de gerapporteerde resultaten in studiegerelateerde publicaties onderstrepen, zullen beschikbaar worden gesteld gedurende de periode die begint 1 jaar en eindigt 5 jaar nadat alle primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek zijn beoordeeld. Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan yhcho@yuhan.co.kr.
Een samenvatting van de onderzoeksresultaten wordt in de openbaar toegankelijke database geplaatst (d.w.z. klinische proeven.gov) uiterlijk 1 jaar na de primaire voltooiingsdatum van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 1 jaar en eindigend 5 jaar nadat alle eindpunten van het onderzoek waren beoordeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor.
Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel.
Voorstellen moeten worden gericht aan yhcho@yuhan.co.kr.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .