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Eine FIH-Studie zu YH35324 bei gesunden Probanden mit Atopie oder Probanden mit leichten allergischen Erkrankungen

28. November 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-/wirkstoffkontrollierte Einzelstudie mit ansteigender Dosis zum ersten Mal beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach subkutaner Injektion von YH35324 bei atopischen gesunden Probanden oder Probanden mit leichten allergischen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD nach subkutaner Injektion von YH35324 bei atopischen gesunden Probanden oder erwachsenen Probanden mit leichten allergischen Erkrankungen. Geeignete Probanden werden randomisiert der YH35324-Gruppe, der Placebo-Gruppe oder der Omalizumab-Gruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YH35324 ist ein in der Entwicklung befindliches Medikament als neuartiges Therapeutikum für verschiedene IgE-vermittelte allergische Erkrankungen. Da YH35324 eine hohe Bindungsaffinität zu menschlichem IgE aufweist, verhindert es die Bindung von Serum-IgE an Rezeptoren auf Mastzellen und Basophilen und hemmt dadurch die Histaminfreisetzung, die durch Degranulation verursacht wird, wenn es Allergenen ausgesetzt wird. Basierend auf den nichtklinischen Studienergebnissen soll diese Studie bewertet werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD nach subkutaner Injektion von YH35324 bei atopischen gesunden Probanden oder Probanden mit leichten allergischen Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 bis 55 Jahre alt, atopische gesunde Probanden oder Probanden mit leichten allergischen Erkrankungen
  • Gesamt-IgE-Spiegel im Serum von 30 bis 700 IE/ml oder > 700 IE/ml
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hyperimmunglobulin-E-Syndrom oder Malignität
  • Positives Ergebnis des Drogenscreenings
  • AST oder ALT > 1,5 * Oberer Normalbereich
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Einleitung einer Allergie-Immuntherapie oder Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH35324
  • Teil A: Eine Einzeldosis YH35324 wird subkutan in 5 Dosisgruppen (0,3, 1, 3, 6 und 9 mg/kg) verabreicht, und eine Dosis wird schrittweise von niedrigen zu hohen Dosen gesteigert
  • Teil B: Eine Einzeldosis YH35324 wird subkutan verabreicht. Die Dosis von YH35324 wird bestimmt, nachdem die Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD in Teil A überprüft wurden
Arzneimittel: YH35324
Subkutane Injektion von YH35324
Placebo-Komparator: Placebo
  • Teil A: Eine Einzeldosis des Placebos wird subkutan in 5 Kohorten (Dosisgruppen = 0,3, 1, 3, 6 und 9 mg/kg) verabreicht, und eine Dosis wird schrittweise von niedrigen zu hohen Dosen gesteigert
  • Teil B: In Teil B wird kein Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Keinem Wirkstoff
Aktiver Komparator: Xolair® zur Injektion (Omalizumab)
  • Teil A: Eine feste Einzeldosis Omalizumab 300 mg wird subkutan in 4 Kohorten verabreicht (Dosisgruppen von YH35324 = 1, 3, 6 und 9 mg/kg)
  • Teil B: Eine Einzeldosis Omalizumab 300 mg wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Omalizumab
Subkutane Injektion von Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair® zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung von YH35324
Zeitfenster: Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse werden 113 Tage lang nach der Verabreichung beobachtet
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse werden 113 Tage lang nach der Verabreichung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des PK von YH35324
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 113 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Serumkonzentrationen von YH35324
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 113 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Um die PD von YH35324 auszuwerten
Zeitfenster: Die Veränderung des Gehalts an freiem/Gesamt-IgE im Serum wird 113 Tage lang nach der Verabreichung beobachtet
Veränderung des Gehalts an freiem/Gesamt-IgE im Serum
Die Veränderung des Gehalts an freiem/Gesamt-IgE im Serum wird 113 Tage lang nach der Verabreichung beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die PD von YH35324 zu erkunden
Zeitfenster: Änderungen der FcεRI-Expression werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Änderungen in der FcεRI-Expression
Änderungen der FcεRI-Expression werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Untersuchung der Hemmung von Allergenen (Allergieantigenen) von YH35324
Zeitfenster: Veränderungen der Allergen-induzierten Prick-Quaddeln-Reaktion werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Veränderungen der Allergen-induzierten Prick-Quaddeln-Reaktion
Veränderungen der Allergen-induzierten Prick-Quaddeln-Reaktion werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Untersuchung der Immunogenität von YH35324
Zeitfenster: Das Auftreten von Anti-YH35324-Antikörpern im Serum wird 113 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Auftreten von Serum-Anti-YH35324-Antikörpern
Das Auftreten von Anti-YH35324-Antikörpern im Serum wird 113 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Untersuchung der Hemmung von Allergenen (Allergieantigenen) von YH35324
Zeitfenster: Änderungen des Allergen-induzierten Allergen-spezifischen IgE-Spiegels im Serum werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet
Veränderungen des allergenspezifischen IgE-Spiegels im Serum
Änderungen des Allergen-induzierten Allergen-spezifischen IgE-Spiegels im Serum werden 57 Tage nach der Verabreichung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH35324-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbücher), die die in studienbezogenen Veröffentlichungen berichteten Ergebnisse unterstreichen, werden während des Zeitraums von 1 Jahr bis 5 Jahre nach Bewertung aller primären und sekundären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt. Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an yhcho@yuhan.co.kr gerichtet werden.

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird in der öffentlich zugänglichen Datenbank (d.h. klinische Studien.gov) spätestens 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr und endend 5 Jahre nachdem alle Endpunkte der Studie bewertet wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an yhcho@yuhan.co.kr gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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